このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性帯状疱疹患者の追加療法としてのビタミン C

2023年11月15日 更新者:Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

急性帯状疱疹患者における追加療法としてのビタミン C の使用に関する二重盲検、プラセボ対照、4 アームのパイロット研究

プライマリケアで急性帯状疱疹に苦しむ患者の追加療法として、プラセボによる標準的な投薬に加えて、3つの異なる用量のPascorbin®の有効性と忍容性、および帯状疱疹関連の臨床症状の軽減を比較する

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hessen
      • Bonn、Hessen、ドイツ、53111
        • 募集
        • dermatologisches zentrum Bonn
        • コンタクト:
          • Uwe Reinhold, Prof. Dr.
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • 募集
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
        • コンタクト:
          • Andreas Pinter, Dr.
      • Mainz、Hessen、ドイツ、55101
        • 募集
        • Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz KöR
        • コンタクト:
          • Petra Staubach-Renz, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女患者
  2. 急性帯状疱疹の診断
  3. 少なくとも1つの白華の存在
  4. -過去24時間以内のピークNRS疼痛スコア≧5
  5. 治験責任医師の評価に基づく: 治験の要件を遵守するための適切な教育レベル、知性レベル、およびコミュニケーション能力
  6. 患者の書面によるインフォームドコンセント
  7. -出産の可能性のある女性患者のベースライン訪問時(治験薬の最初の注入前)の尿妊娠検査が陰性。
  8. 出産の可能性のある女性は、試験の全期間を通じて、継続的かつ正しく使用された場合に失敗率が低い(つまり、年間1%未満)と定義される非常に効果的な避妊方法を適用する必要があります。インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊法(エストロゲンとプロゲストーゲン)、子宮内避妊具(IUD)、性的禁欲(真の禁欲、好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合のみ)、パートナーの精管切除など。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌(卵管結紮または子宮摘出術)または閉経後、少なくとも1年間は自然月経がない場合に含まれる場合があります。
  9. -患者は、一般的な医学的状況に応じて研究への参加に適しています

除外基準:

  1. -シュウ酸尿路結石または腎結石の病歴
  2. 現在活動中の帯状疱疹エピソードが 10 日を超えている
  3. -腎疾患改善グローバルアウトカム(KDIGO)と一致する既知の重度の腎機能障害 糸球体濾過率(GFR)ステージG4および5(<30 ml /分/ 1.73m2)
  4. -既知の鉄貯蔵疾患(例:サラセミア、ヘモクロマトーシス、鉄芽球性貧血)
  5. 既知の赤血球グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症 (少なくともクラス 3 = 10-60% の休息活動 = 中程度の欠乏症)
  6. Zostavax®による事前のワクチン接種
  7. 帯状疱疹、帯状疱疹、帯状疱疹、帯状疱疹髄膜炎、帯状疱疹脳炎、帯状疱疹脊髄炎、帯状疱疹肺炎、急性網膜壊死(ARN)などの帯状疱疹の徴候または症状または診断された合併症
  8. -現在の製品特性の要約(SmPC)によると、アシクロビル治療の禁忌。
  9. -急性水痘帯状疱疹ウイルスの再活性化の経過の評価を妨げる可能性のある疾患。

    1. 罹患した皮膚分節の領域における乾癬/湿疹などの皮膚科疾患
    2. 創傷感染または炎症などの痛みを伴う局所または全身疾患
  10. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)を含むがこれに限定されない免疫不全疾患
  11. -非黒色腫皮膚がん(NMSC)以外の既知の活動性悪性腫瘍
  12. 重度の制御不能な真性糖尿病、埋め込みインスリンポンプ、および重度の呼吸器閉塞性疾患
  13. -患者の全身状態の重度の障害を伴うその他の重度の付随疾患
  14. -ベースライン前の過去3か月間の追加の帯状疱疹の病歴
  15. 研究薬と相互作用するか、その効果を妨げる可能性のある次の薬のいずれか

    1. -ベースライン前の4週間以内のアシクロビルまたはブリブジンなどの静脈内静菌薬
    2. アシクロビルやブリブジンなどの経口抗ウイルス剤を 48 時間以上使用
    3. ベースライン前の4週間以内にアスコルビン酸(ビタミンC)を補給した
    4. ヘルペス以外の痛みに対する長期鎮痛薬(局所および経皮を含む)(例: 頭痛、リウマチ)
    5. -現在の帯状疱疹の症状を治療するために鎮痛剤を3日以上摂取している
    6. -ベースライン前の4週間以内の抗けいれん薬(ガバペンチン、プレガバリン)
    7. -ベースライン前の4週間以内の抗てんかん薬(カルバマゼピン)
    8. -ベースライン前4週間以内の三環系抗うつ薬、セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SSRI / SNRI)などの抗うつ薬
    9. -ベースライン前の2日以内の神経弛緩薬
    10. -ベースライン前の2日以内に、現在の帯状ヘルペス皮疹の部位にリドカインまたはカプサイシンパッチなどの局所鎮痛薬を使用する
  16. 以下を含むがこれらに限定されない免疫抑制薬による現在の治療法:

    1. 全身化学療法薬/細胞増殖抑制薬
    2. コルチコステロイド(> 5mg/日プレドニゾロンまたは同等品)
    3. メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン
  17. 以下を含む、ビタミンCとの相互作用を引き起こす可能性のある他の薬物および介入

    1. フルフェナジン
    2. クマリン誘導体
    3. 放射線治療
  18. -研究者の裁量により、腎機能を損なう可能性のある腎毒性薬
  19. -急性帯状疱疹の他の非薬物治療
  20. -薬理学的活性成分または治験薬の他の成分に対する既知の過敏症
  21. -組み入れ前の過去30日以内の別の臨床試験への参加、別の臨床試験への同時参加、またはこの試験への以前の参加。
  22. 精神的または身体的障害または懲役

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ 1 (対照群)
300mlのNaCl注入
ビタミンC
実験的:グループ 2 (ビタミン C 750 mg)
295 ml NaCl + 5 ml (750 mg) ビタミン C
ビタミンC
実験的:グループ 3 (ビタミン C 7.5 g)
250 ml NaCl + 1 x 50 ml (7.5 g) ビタミン C
ビタミンC
実験的:グループ 4 (ビタミン C 15 g)
200 ml NaCl + 2 x 50 ml (2 x 7.5 g) ビタミン C
ビタミンC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均神経障害性疼痛
時間枠:ベースラインから V5 まで (ベースライン後 11 ~ 13 日目)
ベースラインから V5 までの数値評価尺度 (NRS) によって測定された平均神経因性疼痛の曲線下面積 (AUC)
ベースラインから V5 まで (ベースライン後 11 ~ 13 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許可されている併用鎮痛薬の標準投与回数
時間枠:ベースラインから V5 まで (ベースライン後 11 ~ 13 日目)

ベースラインから V5 までの許可された併用鎮痛薬 (WHO による鎮痛効力のステップ 1) の標準用量の数

ステップ1(非オピオイド:パラセタモール500mg、イブプロフェン400mg)

ベースラインから V5 まで (ベースライン後 11 ~ 13 日目)
許可された併用鎮痛薬の等鎮痛用量の AUC
時間枠:ベースラインから V5 まで (ベースライン後 11 ~ 13 日目)

ベースラインから V5 までの許可された併用鎮痛薬 (WHO による鎮痛効力のステップ 2) の等鎮痛用量の曲線下面積

ステップ 2 (弱オピオイド: メタミゾール 500 mg、トラマドール 50 mg、チリジン/ナロキソン 50 mg/4 mg)

ベースラインから V5 まで (ベースライン後 11 ~ 13 日目)
帯状疱疹後神経痛の存在
時間枠:V7 で (90 日目 (+/- 2 日))
V7で帯状疱疹後神経痛を発症した患者の割合
V7 で (90 日目 (+/- 2 日))

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Holger Michels、Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
  • 主任研究者:Andraes Pinter, Dr.、Universitätsklinik Frankfurt am Main

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月27日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

神経因性疼痛の臨床試験

ビタミンCの臨床試験

3
購読する