C-vitamin kiegészítő terápiaként akut herpesz zosterben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 évnél idősebb férfi és női betegek
2. Az akut herpes zoster diagnózisa
3. Legalább egy kivirágzás jelenléte
4. Az NRS-fájdalom csúcspontszáma ≥ 5 az elmúlt 24 órában
5. A vizsgáló értékelése alapján: megfelelő képzettség, valamint intelligencia szint és kommunikációs képesség ahhoz, hogy megfeleljen a tárgyalás követelményeinek
6. A beteg írásos beleegyezése
7. Negatív vizelet terhességi teszt a kiindulási vizit alkalmával (a vizsgálati gyógyszer első infúziója előtt) fogamzóképes nőbetegeknél.
8. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amelyet úgy definiálnak, mint amely alacsony sikertelenséget eredményez (azaz évi 1%-nál kevesebb), ha folyamatosan és helyesen használják őket. ilyenek például az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátló módszer (ösztrogén és progesztogén), vagy egyes méhen belüli eszközök (IUD) vagy szexuális absztinencia (valódi absztinencia, csak akkor, ha összhangban van a preferált és megszokott életmóddal) vagy a partner vazektómiája. Nem fogamzóképes nők is beszámíthatók, ha műtétileg sterilek (petevezeték elkötése vagy méheltávolítás) vagy posztmenopauzás, legalább 1 évig spontán menstruáció nélkül.
9. A betegek általános egészségügyi helyzetüknek megfelelően alkalmasak a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

1. Az anamnézisben szereplő oxalát-urolithiasis vagy nephrolithiasis
2. Jelenlegi aktív zoster epizód több mint 10 napig
3. Ismert súlyos vesekárosodás, amely összhangban van a vesebetegség globális eredményét javító (KDIGO) glomeruláris szűrési sebesség (GFR) G4 és 5 stádiumával (< 30 ml/perc/1,73 m2)
4. Ismert vasraktározási betegség (pl. thalassemia, hemochromatosis, sideroblastic anaemia)
5. Ismert eritrocita glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (legalább 3. osztály = 10-60% nyugalmi aktivitás = mérsékelt hiány)
6. Előzetes Zostavax® oltás
7. A herpes zoster jelei vagy tünetei vagy diagnosztizált szövődményei, például zoster disseminatus, zoster generalisatus, zoster meningitis, zoster encephalitis, zoster myelitis, zoster pneumonitis, akut retina nekrózis (ARN)
8. Az aciklovir-kezelés ellenjavallata a jelenlegi alkalmazási előírás (SmPC) szerint.

9. Bármilyen betegség, amely megzavarhatja az akut varicella zoster vírus reaktiváció lefolyásának értékelését, pl.

   1. bőrgyógyászati ​​betegségek, például pikkelysömör/ekcéma az érintett dermatómák területén
   2. fájdalmas helyi vagy szisztémás betegségek, például sebfertőzés vagy gyulladás
10. Immunhiányos betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a humán immunhiányos vírust (HIV)
11. A nem melanómás bőrrákon (NMSC) kívüli ismert aktív rosszindulatú daganatok
12. Súlyos, kontrollálatlan diabetes mellitus, beültetett inzulinpumpa és súlyos légúti obstruktív betegségek
13. Egyéb súlyos kísérő betegségek, amelyek súlyosan károsítják a beteg általános állapotát
14. További herpes zoster előfordulása a kiindulási állapotot megelőző utolsó 3 hónapban

15. Az alábbi gyógyszerek bármelyike, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgálati gyógyszerrel vagy befolyásolhatja annak hatását

    1. Intravénás virosztatikumok, például aciklovir vagy brivudin a kiindulási érték előtt 4 héten belül
    2. Orális virosztatikumok, mint az aciklovir vagy brivudin, 48 óránál tovább
    3. Bármilyen kiegészítő aszkorbinsav (C-vitamin) az alapvonal előtti 4 héten belül
    4. Hosszú távú fájdalomcsillapítók (beleértve a helyi és transzdermális) nem herpeszes fájdalom kezelésére (pl. fejfájás, reuma)
    5. Bármilyen fájdalomcsillapító szedése 3 napnál hosszabb ideig az aktuális zoster tüneteinek kezelésére
    6. Antikonvulzív szerek (gabapentin, pregabalin) a kiindulási érték előtti 4 héten belül
    7. Antiepileptikumok (karbamazepin) a kiindulási érték előtti 4 héten belül
    8. Antidepresszáns gyógyszerek, például triciklikus antidepresszánsok, szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SSRI/SNRI) a kiindulási érték előtti 4 héten belül
    9. Neuroleptikumok a kiindulás előtti 2 napon belül
    10. Helyi fájdalomcsillapítók, például lidokain vagy kapszaicin tapaszok alkalmazása az aktuális herpes zoster kivirágzás helyén az alapvonal előtti 2 napon belül

16. Jelenlegi terápia immunszuppresszív gyógyszerekkel, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Bármilyen szisztémás kemoterápiás/citosztatikus gyógyszer
    2. Kortikoszteroidok (> 5 mg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű)
    3. Metotrexát, ciklosporin, azatioprin

17. Egyéb gyógyszerek és beavatkozások, amelyek kölcsönhatást okozhatnak a C-vitaminnal, beleértve

    1. Flufenazin
    2. Kumarin származékok
    3. Sugárkezelés
18. Nefrotoxikus gyógyszerek, amelyek a vizsgáló belátása szerint károsíthatják a vesefunkciót
19. Az akut herpes zoster bármely más nem gyógyszeres kezelése
20. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer farmakológiai hatóanyagaival vagy bármely más összetevőjével szemben
21. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 30 napon belül, egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
22. Szellemi vagy testi fogyatékosság vagy bebörtönzés