Eine Studie über die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von [14C]-AMG 510 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laborbewertungen, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) beurteilt.
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Geschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit beim Screening oder Check-in, die nicht anderweitig ausgeschlossen sind und die nach Meinung des Prüfers (oder Beauftragten) ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden, Verfahren oder Abschluss.
• Vorgeschichte, die auf Ösophagus- (einschließlich Ösophagusspasmus, Ösophagitis), Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Darmerkrankungen hindeutet (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom); oder eine Vorgeschichte einer anderen Magen-Darm-Operation als einer unkomplizierten Appendektomie.
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) und in Absprache mit dem Sponsor genehmigt.
• Schlechter peripherer venöser Zugang.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in.
• Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Check-in eine Dosis eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) erhalten.
• Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlung ausgesetzt waren (z. B. Serienröntgen, Computertomographie, Bariummahlzeit) oder derzeit in einem Job beschäftigt sind, der eine Überwachung der Strahlenbelastung erfordert.
• Teilnehmer, die in den letzten 4 Monaten vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei der dem Prüfarzt Expositionen bekannt waren, oder die in den letzten 6 Monaten an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei denen dem Prüfarzt Expositionen nicht bekannt waren vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie. Die gesamte 12-monatige Exposition aus dieser Studie und maximal 2 anderen früheren radioaktiv markierten Studien innerhalb von 4 bis 12 Monaten vor dieser Studie liegt innerhalb der vom Code of Federal Regulations (CFR) empfohlenen Werte, die gemäß US-Titel 21 CFR 361.1 als sicher gelten : weniger als 5000 mrem Ganzkörper-Jahresexposition unter Berücksichtigung der Halbwertszeit der zuvor erhaltenen radioaktiv markierten Studienmedikamente.