Une étude de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion du [14C]-AMG 510 après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Participants masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique telles qu'évaluées par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) au moment du dépistage.
• Antécédents d'au moins 1 selle par jour.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou preuves, lors du dépistage ou de l'enregistrement, d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif non autrement exclu qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, procédures ou l'achèvement.
• Antécédents évocateurs d'ulcération œsophagienne (y compris spasme œsophagien, œsophagite), gastrique ou duodénale ou de maladie intestinale (y compris, mais sans s'y limiter, ulcère peptique, saignement gastro-intestinal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou syndrome du côlon irritable); ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale autre qu'une appendicectomie sans complication.
• Incapacité à avaler des médicaments oraux ou antécédents de syndrome de malabsorption.
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée) et en consultation avec le commanditaire.
• Mauvais accès veineux périphérique.
• Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans l'année précédant l'enregistrement.
• Le participant a reçu une dose d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 90 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant l'enregistrement.
• Participants exposés à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants (par exemple, rayons X en série, tomodensitométrie, repas baryté) ou occupant actuellement un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
• Participants ayant participé à une étude sur un médicament radiomarqué où les expositions sont connues de l'investigateur au cours des 4 mois précédant l'admission à la clinique pour cette étude ou ont participé à une étude sur un médicament radiomarqué où les expositions ne sont pas connues de l'investigateur au cours des 6 mois précédents avant l'admission à la clinique pour cette étude. L'exposition totale de 12 mois de cette étude et un maximum de 2 autres études radiomarquées précédentes dans les 4 à 12 mois précédant cette étude seront dans les niveaux recommandés par le Code of Federal Regulations (CFR) considérés comme sûrs, selon le titre américain 21 CFR 361.1 : exposition annuelle du corps entier inférieure à 5 000 mrem en tenant compte des demi-vies des médicaments radiomarqués antérieurs reçus à l'étude.