Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]-AMG 510:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Vaihe I, avoin tutkimus [14C]-AMG 510:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: karakterisoida [14C]-AMG 510:n ja lääkkeisiin liittyvän materiaalin ensisijainen eliminaatioreitti(t) ja arvioida radioaktiivisesti leimatun materiaalin kokonaissaantumista terveillä miespuolisilla osallistujilla [14C]:n oraalisen annon jälkeen. -AMG 510, ja karakterisoida kokonaisradioaktiivisuuden ja AMG 510:n farmakokinetiikka (PK) yhden [14C]-AMG 510:n oraalisen annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset osallistujat, jotka ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) seulonnan aikana.
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratorioarvioita tutkijan (tai tutkijan) arvioiden perusteella.
  • Painoindeksi 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  • Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamnees tai todisteet seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, jota ei ole muuten poissuljettu ja jotka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä aiheuttaisivat riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, menettelyt tai loppuun.
  • Ruokatorven (mukaan lukien ruokatorven kouristukset, esofagiitti), maha- tai pohjukaissuolen haavaumia tai suolistosairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä) viittaava historia; tai sinulla on ollut jokin muu maha-suolikanavan leikkaus kuin komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto.
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkitystä tai aiempi imeytymishäiriö.
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) ole hyväksynyt sitä ja kuultu sponsorin kanssa.
  • Huono perifeerinen laskimopääsy.
  • Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Osallistuja on saanut annoksen tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lähtöselvitystä.
  • Osallistujat, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus, tietokonetomografiakuvaus, bariumjauho) tai työskentelevät tällä hetkellä säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistukset ovat tutkijan tiedossa viimeisten 4 kuukauden aikana ennen klinikalle tuloa tähän tutkimukseen, tai osallistuneet radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistukset eivät ole tutkijan tiedossa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen klinikalle pääsyä tätä tutkimusta varten. Tämän tutkimuksen 12 kuukauden kokonaisaltistus ja korkeintaan 2 muuta aikaisempaa radioleimattua tutkimusta 4–12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta ovat Code of Federal Regulations (CFR) -suositusten mukaisia ​​turvallisiksi katsottuja tasoja US Title 21 CFR 361.1:n mukaisesti. : alle 5000 mrem koko kehon vuotuinen altistuminen ottaen huomioon edellisten vastaanotettujen radioleimattujen tutkimuslääkkeiden puoliintumisajat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMG510
Jokainen osallistuja saa yhden oraalisen annoksen AMG510:tä päivänä 1 yön yli paaston jälkeen.
Lääke: AMG 510
AMG510:n kerta-annos suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
Cmax-aika (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
Kokonaispuhdistuma (vain AMG 510; CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
Jakelumäärä (vain AMG 510; Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
Plasman AMG 510:n kokonaisradioaktiivisuussuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden suhde
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
Virtsaan erittyneen AMG510:n määrä (Aeu).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
Virtsaan erittyneen AMG510:n prosenttiosuus (feu).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
AMG510:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
Ulosteeseen erittyneen AMG510:n määrä (Aef).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
AMG510:n prosenttiosuus (fef) erittyy ulosteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMG 510:n metaboliittiprofiili
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
AMG 510 -metaboliittien tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
Haitalliset tapahtumat luokitellaan vakavuuden mukaan. Laboratorioarvojen poikkeavuudet (hematologia, kliininen kemia ja virtsan testitulokset) kirjataan haittatapahtumiin elintoimintojen ja fyysisten tutkimusten poikkeavuuksien lisäksi.
Jopa noin 6 viikkoa
QTc-aika mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
Jopa noin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset AMG 510

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa