건강한 남성을 대상으로 단회 경구 투여 후 [14C]-AMG 510의 흡수, 대사 및 배설에 관한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 18세에서 55세(포함) 사이의 건강한 남성 참가자.
• 조사자(또는 피지명자)가 평가한 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정되는 양호한 건강 상태.
• 스크리닝 당시 체질량지수 18~30kg/m2(포함).
• 하루 최소 1회의 배변 이력.

제외 기준:

• 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 참가자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질병의 스크리닝 또는 체크인 시 병력 또는 증거, 절차 또는 완료.
• 식도(식도 연축, 식도염 포함), 위 또는 십이지장 궤양 또는 장 질환(소화성 궤양, 위장관 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않음)을 암시하는 병력; 또는 복잡하지 않은 맹장 절제술 이외의 위장 수술의 병력.
• 경구 약물을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군의 병력이 있습니다.
• 조사자(또는 지정인)가 승인하고 후원자와 협의하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 이력.
• 말초 정맥 접근 불량.
• 체크인 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
• 참가자는 체크인 전 지난 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물(신규 화학 물질)을 투여받았습니다.
• 중요한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X선, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)에 노출된 참가자 또는 체크인 전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있는 참가자.
• 이 연구를 위해 클리닉에 입원하기 전 지난 4개월 이내에 조사자에게 노출이 알려진 방사성 표지 약물 연구에 참여했거나 이전 6개월 이내에 노출이 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구에 참여한 참가자 이 연구를 위해 클리닉에 입원하기 전에. 본 연구의 총 12개월 노출과 본 연구 이전 4~12개월 이내에 최대 2개의 다른 이전 방사성 표지 연구는 US Title 21 CFR 361.1에 따라 안전한 것으로 간주되는 연방 규정 코드(CFR) 권장 수준 내에 있습니다. : 이전에 받은 방사성 표지 연구 약물의 반감기를 고려하여 전신 연간 노출량 5000mrem 미만.