Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-AMG 510 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie fazy I dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-AMG 510 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Głównymi celami badania są: scharakteryzowanie głównych dróg eliminacji [14C]-AMG 510 i materiału związanego z lekiem oraz oszacowanie całkowitego odzysku radioznakowanego materiału u zdrowych uczestników płci męskiej po doustnym podaniu [14C] -AMG 510 i scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) całkowitej radioaktywności i AMG 510 po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-AMG 510 zdrowym uczestnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza (lub wyznaczonej osoby).
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) w czasie badania przesiewowego.
  • Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód, podczas badania przesiewowego lub odprawy, klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które nie zostały wykluczone w inny sposób, a które w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania, procedury lub zakończenie.
  • Historia wskazująca na chorobę wrzodową przełyku (w tym skurcz przełyku, zapalenie przełyku), żołądka lub dwunastnicy lub chorobę jelit (w tym między innymi wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego); lub historia operacji żołądkowo-jelitowych innych niż nieskomplikowana wycięcie wyrostka robaczkowego.
  • Niezdolność do połykania leków doustnych lub zespół złego wchłaniania w wywiadzie.
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) i po konsultacji ze Sponsorem.
  • Słaby dostęp do żył obwodowych.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 1 roku przed zameldowaniem.
  • Uczestnik otrzymał dawkę badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed odprawą.
  • Uczestnicy narażeni na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barowa) lub obecnie zatrudnieni na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego badacz znał ekspozycję w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed przyjęciem do kliniki w ramach tego badania, lub uczestniczyli w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego badacz nie wiedział o ekspozycji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do kliniki na to badanie. Całkowita 12-miesięczna ekspozycja z tego badania i maksymalnie 2 innych wcześniejszych badań ze znakowaniem radioaktywnym w ciągu 4 do 12 miesięcy przed tym badaniem będzie mieścić się w poziomach zalecanych przez Kodeks Przepisów Federalnych (CFR) uznawanych za bezpieczne, zgodnie z tytułem US 21 CFR 361.1 : mniej niż 5000 mrem rocznej ekspozycji na całe ciało, z uwzględnieniem okresów półtrwania poprzednio otrzymanych badanych leków znakowanych radioaktywnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG510
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę AMG510 pierwszego dnia po całonocnym poście.
Lek: AMG 510
Pojedyncza dawka doustna AMG510.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Czas Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Prześwit całkowity (tylko AMG 510; CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Objętość dystrybucji (tylko AMG 510; Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Stosunek osocza AMG 510 do całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Stosunek całkowitej radioaktywności krwi pełnej do osocza
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Ilość (Aeu) AMG510 wydalana z moczem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Procent (feu) AMG510 wydalanego z moczem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Klirens nerkowy (CLR) AMG510
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Ilość (Aef) AMG510 wydalana z kałem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Procent (fef) AMG510 wydalanego z kałem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metabolitów AMG 510
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Identyfikacja metabolitów AMG 510
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione według ciężkości. Nieprawidłowości laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna i wyniki badań moczu) będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane, oprócz nieprawidłowości parametrów życiowych i badań fizykalnych.
Do około 6 tygodni
Odstęp QTc mierzony za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Do około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 510

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj