Myosuit bei unvollständiger Rückenmarksverletzung

Begründung: Menschen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (iSCI) zeigen oft Beeinträchtigungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit dem Gang, was sich negativ auf die Gangleistung im täglichen Leben auswirkt (d. h. Gehfähigkeit zu Hause und in der Gemeinschaft) und Lebensqualität. Als Folge der eingeschränkten Gangfähigkeit entwickeln diese Menschen wahrscheinlich einen sitzenden Lebensstil, was zu einem Teufelskreis führt, der eine weitere Verschlechterung der Gangfähigkeit und der Gangleistung im täglichen Leben verursacht. Eine der potenziellen Optionen zur Verbesserung des Gangs ist der Einsatz von Hilfstechnologien wie Exoskeletten oder Exosuits. Menschen mit iSCI haben eine freiwillige Kontrolle über die Beinmuskulatur und können mehr von leichten Exosuits profitieren, die beim Gehen Unterstützung bieten. Kürzlich wurde ein weicher Exosuit für die unteren Extremitäten eingeführt, der Myosuit (MyoSwiss AG). In einer kleinen Stichprobenstudie zeigten die Teilnehmer bei der Verwendung des Myosuits eine erhöhte Ganggeschwindigkeit im Vergleich zu ihrer Ausgangsganggeschwindigkeit. Darüber hinaus waren nur wenige Trainingseinheiten erforderlich, um den Myosuit zu verwenden. Daher scheint der Myosuit ein hohes Potenzial zu haben, die Gangfähigkeit und die Gangleistung im Alltag bei Menschen mit verbleibender Gangfähigkeit zu steigern.

Ziel: Die Studie besteht aus zwei Teilen, einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) und einem experimentellen Design. In der RCT besteht das Hauptziel darin, die Wirksamkeit des Myosuits zur Steigerung der täglichen Gangleistung im häuslichen und gemeinschaftlichen Umfeld bei Menschen mit iSCI zu testen. Zweitens werden die Wirksamkeit des Myosuit-Programms auf die Gangfähigkeit und sein Kosten-Nutzen-Verhältnis untersucht. Abschließend wird die Verwendbarkeit des Myosuits für den Einsatz zu Hause und in der Gemeinschaft bewertet. Im experimentellen Design werden wir Unterschiede in der Gangfähigkeit mit und ohne das Tragen des Myosuits bei Menschen mit iSCI untersuchen, indem wir klinische Tests durchführen. Sekundär werden Unterschiede in der Gangfähigkeit gemessen auf einem instrumentierten Laufband mit und ohne Tragen des Myosuits untersucht.

Studiendesign: RCT und Innersubjektexperiment.

Studienpopulation: Für diese Studie werden 34 Personen mit chronischem iSCI (>6 Monate nach Verletzung) und eingeschränkter Gehfähigkeit aufgrund verringerter Knie- und/oder Hüftkraft (MRC<5) rekrutiert. Personen mit iSCI werden aufgenommen, wenn sie eine Verletzungsstufe von C oder D auf der American Spinal Injury Association Impairment Scale aufweisen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer über eine ausreichende Handfunktion verfügen, um den Myosuit an- und auszuziehen, oder sie benötigen eine Pflegekraft, die dem Teilnehmer hilft, den Myosuit zu Hause zu verwenden. Patienten mit einer anderen (neurologischen) Erkrankung, die die motorische Leistung beeinträchtigen kann, und/oder Patienten mit kleinen Wunden, die durch das Tragen des Myosuits verschlimmert werden können, werden ausgeschlossen. Für das zweite Ziel des experimentellen Designs werden nur Personen eingeschlossen, die in der Lage sind, zwei Minuten hintereinander ohne Hilfsmittel und ohne Verwendung der Handläufe auf einem Laufband zu gehen.

Intervention: RCT: Die Interventionsgruppe führt Trainingseinheiten mit dem Myosuit in der Sint Maartenskliniek durch. Danach erhalten sie den Myosuit zu Hause zur Verfügung und eine Bewegungsempfehlung für sechs Wochen. Die Kontrollgruppe erhält ein Programm konventioneller Physiotherapie in der Sint Maartenskliniek. Danach erhalten sie eine Bewegungsempfehlung für zu Hause für sechs Wochen.

Experimentelles Design: Die Teilnehmer führen klinische Tests und Messungen auf einem instrumentierten Laufband mit und ohne Myosuit durch.

Messungen Interventions- und Kontrollgruppe:

• Baseline: Woche 1 (T0)
• Nach dem klinischen Ausbildungsprogramm an der Sint Maartenskliniek: Woche 5 (T1)
• Während 6 Wochen Heimzeit: Woche 6, 8, 11 (T2, T3, T4)
• Nach der 6-wöchigen Heimphase: Woche 12 (T5)

Zusätzliche Messungen für die Kontrollgruppe, die die Myosuit-Intervention nach dem herkömmlichen Programm erhält:

• Nach dem klinischen Ausbildungsprogramm an der Sint Maartenskliniek: Woche 16 (T6)
• Während 6 Wochen Heimzeit: Woche 17, 19, 22 (T7, T8, T9)
• Nach der 6-wöchigen Heimphase: Woche 23 (T10)