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Myosuit en lesión medular incompleta

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek

Eficacia del Myosuit para aumentar el rendimiento de la marcha en la vida diaria en el entorno doméstico y comunitario y la capacidad de marcha en personas con lesión incompleta de la médula espinal

El Myosuit es un exotraje suave y liviano para las extremidades inferiores que brinda asistencia al caminar. En este estudio, el Myosuit se probará en el hogar y la comunidad en pacientes con lesión incompleta de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: las personas con lesión incompleta de la médula espinal (iSCI) a menudo muestran deficiencias y limitaciones relacionadas con la marcha, lo que afecta negativamente el rendimiento de la marcha en la vida diaria (es decir, deambulación en el hogar y en la comunidad) y la calidad de vida. Como consecuencia de la capacidad de marcha limitada, es probable que estas personas desarrollen un estilo de vida sedentario que genere un círculo vicioso, lo que provocará una mayor disminución de la capacidad de marcha y del rendimiento de la marcha en la vida diaria. Una de las posibles opciones para mejorar la marcha es el uso de tecnología de asistencia, como exoesqueletos o exotrajes. Las personas con iSCI tienen un control voluntario de los músculos de las piernas y pueden beneficiarse más de los exotrajes livianos que brindan asistencia al caminar. Recientemente, se introdujo un exotraje suave para las extremidades inferiores, el Myosuit (MyoSwiss AG). En un estudio de muestra pequeño, los participantes mostraron una mayor velocidad de marcha cuando usaban el Myosuit en comparación con su velocidad de marcha inicial. Además, solo se requirió una pequeña cantidad de sesiones de entrenamiento para usar el Myosuit. Por lo tanto, el Myosuit parece tener un alto potencial para aumentar la capacidad de marcha y el rendimiento de la marcha en la vida diaria en personas con capacidad de marcha residual.

Objetivo: El estudio consta de dos partes, ensayo controlado aleatorio (ECA) y diseño experimental. En el RCT, el objetivo principal es probar la eficacia del Myosuit para aumentar el rendimiento de la marcha en la vida diaria en el hogar y la comunidad en personas con iSCI. En segundo lugar, se investigará la eficacia del programa Myosuit sobre la capacidad de marcha y su coste-utilidad. Finalmente, se evaluará la usabilidad del Myosuit para su uso en el hogar y la comunidad. En el diseño experimental, investigaremos las diferencias en la capacidad de marcha con y sin Myosuit en personas con iSCI, mediante la realización de pruebas clínicas. En segundo lugar, se examinarán las diferencias en la capacidad de marcha medida en una cinta rodante instrumentada con y sin Myosuit.

Diseño del estudio: ECA y experimento dentro del sujeto.

Población de estudio: Treinta y cuatro personas con iSCI crónica (> 6 meses después de la lesión) y capacidad de marcha reducida debido a la reducción de la fuerza de la rodilla o la cadera (MRC<5) serán reclutadas para este estudio. Las personas con iSCI se incluirán cuando tengan un nivel de lesión de C o D en la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral. Además, los participantes deben tener suficiente función manual para ponerse y quitarse el Myosuit o necesitan un cuidador que esté disponible para ayudar al participante a usar el Myosuit en casa. Se excluirán los pacientes que tengan otra enfermedad (neurológica) que pueda influir en el rendimiento motor y/o los pacientes que presenten pequeñas heridas que puedan empeorar con el uso del Myosuit. Para el segundo objetivo del diseño experimental, solo se incluirán personas que sean capaces de caminar de forma consecutiva durante dos minutos en una cinta rodante sin ningún dispositivo de asistencia y sin usar los pasamanos.

Intervención: ECA: El grupo de intervención realizará sesiones de entrenamiento con el Myosuit en Sint Maartenskliniek. Posteriormente, recibirán el Myosuit a su disposición en casa y una recomendación de actividad física durante seis semanas. El grupo de control recibirá un programa de fisioterapia convencional en Sint Maartenskliniek. Posteriormente, reciben una recomendación de actividad física en casa durante seis semanas.

Diseño experimental: los participantes realizan pruebas clínicas y mediciones en una caminadora instrumentada con y sin Myosuit.

Mediciones del grupo de intervención y control:

  • Línea base: Semana 1 (T0)
  • Después del programa de formación clínica en Sint Maartenskliniek: Semana 5 (T1)
  • Durante el periodo de 6 semanas en casa: Semana 6, 8, 11 (T2, T3, T4)
  • Después del periodo de 6 semanas en casa: Semana 12 (T5)

Medidas adicionales para el grupo control que recibe la intervención Myosuit después del programa convencional:

  • Después del programa de formación clínica en Sint Maartenskliniek: Semana 16 (T6)
  • Durante el periodo de 6 semanas en casa: semana 17, 19, 22 (T7, T8, T9)
  • Después del periodo de 6 semanas en casa: Semana 23 (T10)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Ubbergen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Sint Maartenskliniek
        • Contacto:
          • Lara Visch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con una iSCI crónica estable (> 6 meses después de la lesión).
  • Tener un nivel de lesión de C o D en la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Necesitan tener suficiente función manual y equilibrio de pie para ponerse y quitarse el Myosuit o necesitan un cuidador que esté disponible para ayudar al participante a usar el Myosuit en casa.
  • Tener una capacidad de marcha reducida debido a una fuerza reducida en la rodilla y/o la cadera (MRC=<4).
  • Debe poder levantarse de una silla sin desviarse hacia el lado izquierdo o derecho por más de 45 grados durante el movimiento.
  • Puede caminar 10 metros sin la ayuda de otra persona, pero puede ser asistido por dispositivos de asistencia, excepto ortesis de rodilla.
  • Las personas tienen como objetivo mejorar la distancia recorrida, la velocidad de la marcha o la capacidad de marcha.
  • Suficiente control postural para caminar de forma independiente (es decir, sin la asistencia de una persona, se permiten dispositivos de asistencia).
  • Para el segundo objetivo de la parte B de este estudio, solo se incluirán las personas que sean capaces de caminar de forma consecutiva durante dos minutos en una cinta rodante sin ningún dispositivo de asistencia y sin usar los pasamanos.

Criterio de exclusión:

  • Tiene otra enfermedad (neurológica) que puede influir en el rendimiento motor.
  • Quedarán excluidas las heridas que puedan empeorar con el uso del Myosuit.
  • Mayor de 195 y menor de 150 cm.
  • Peso corporal de más de 110 kg o menos de 45 kg.
  • El embarazo.
  • Dominio insuficiente del idioma holandés
  • Antecedentes psiquiátricos.
  • Contractura en flexión de rodilla o cadera superior a 10 grados.
  • Malposición de rodilla en varo superior a 10 grados o malposición de rodilla en valgo superior a 10 grados.
  • Lesión medular oncológica.
  • No apto para la participación según el médico rehabilitador o investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de miotraje
Los participantes realizan sesiones de entrenamiento de Myosuit. Después del programa de entrenamiento clínico Myosuit, los participantes reciben el Myosuit a su disposición en casa durante seis semanas y una recomendación de actividad física en casa.
Dispositivo: Miotraje
Los participantes realizan cinco sesiones de entrenamiento Myosuit de una hora en Sint Maartenskliniek en las que realizan ejercicios funcionales y aprenden a ponerse, quitarse y usar el dispositivo para pararse, caminar, subir escaleras y transiciones de sentarse a pararse. Después del programa de entrenamiento clínico Myosuit, los participantes reciben el Myosuit a su disposición en casa y una recomendación de actividad física en casa durante seis semanas.
Otros nombres:
  • Myoswiss
Comparador activo: Control
Los participantes realizan sesiones de entrenamiento convencionales. Después del programa de formación clínica, los participantes reciben una recomendación de actividad física en casa. Después del programa de entrenamiento convencional, el grupo de control recibirá la intervención Myosuit.
Dispositivo: Miotraje
Los participantes realizan cinco sesiones de entrenamiento Myosuit de una hora en Sint Maartenskliniek en las que realizan ejercicios funcionales y aprenden a ponerse, quitarse y usar el dispositivo para pararse, caminar, subir escaleras y transiciones de sentarse a pararse. Después del programa de entrenamiento clínico Myosuit, los participantes reciben el Myosuit a su disposición en casa y una recomendación de actividad física en casa durante seis semanas.
Otros nombres:
  • Myoswiss
Otro: Control
Los participantes realizan cinco sesiones de entrenamiento convencional de una hora en Sint Maartenskliniek en las que realizan ejercicios funcionales. Tras el programa de entrenamiento convencional, el grupo control recibirá una recomendación de actividad física en casa durante seis semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el rendimiento de la marcha de la vida diaria de referencia hasta el período de inicio evaluado por el tiempo de caminata por día (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base: semana 1 (T0), durante el período de 6 semanas en casa: promedio durante las semanas 6, 8, 11 (T2, T3, T4)
Medido por Activ8 durante 7 días. Al inicio (T0) se promedian 7 días para calcular el tiempo medio de caminata por día. Durante el período de 6 semanas en casa, todos los días se promedian para calcular el tiempo promedio de caminata por día. (ECA)
Línea de base: semana 1 (T0), durante el período de 6 semanas en casa: promedio durante las semanas 6, 8, 11 (T2, T3, T4)
Cambio en la velocidad de marcha preferida entre con y sin Myosuit según la evaluación de la prueba de marcha de 10 metros (m/s)
Periodo de tiempo: Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 (intervención Myosuit, T1) o semana 16 (Control, T6)
Medida de la capacidad de marcha. (diseño experimental)
Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 (intervención Myosuit, T1) o semana 16 (Control, T6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la marcha en la vida diaria evaluado por la calidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base: Semana 1 (T0), Durante el período de 6 semanas en casa: semana 6 y 11 (T2, T4) y semana 17 y 22 (T7, T9)
Medido por unidades de medida inercial. (ECA)
Línea de base: Semana 1 (T0), Durante el período de 6 semanas en casa: semana 6 y 11 (T2, T4) y semana 17 y 22 (T7, T9)
Cambio desde la velocidad de caminata preferida de referencia en T5 según lo evaluado por la prueba de caminata de 10 metros (m/s)
Periodo de tiempo: Línea de base: Semana 1 (T0), Después del período de 6 semanas en casa: Semanas 12 y 23 (T5, T10)
Medida de la capacidad de marcha. (ECA)
Línea de base: Semana 1 (T0), Después del período de 6 semanas en casa: Semanas 12 y 23 (T5, T10)
Velocidad máxima de marcha evaluada mediante la prueba de marcha de 10 metros (m/s)
Periodo de tiempo: Línea de base: Semana 1 (T0), Después del período de 6 semanas en casa: Semanas 12 y 23 (T5, T10)
Medida de la capacidad de marcha. (ECA)
Línea de base: Semana 1 (T0), Después del período de 6 semanas en casa: Semanas 12 y 23 (T5, T10)
Velocidad de marcha evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos (m/s)
Periodo de tiempo: Línea de base: Semana 1 (T0), Después del período de 6 semanas en casa: Semanas 12 y 23 (T5, T10)
Medida de la capacidad de marcha. (ECA)
Línea de base: Semana 1 (T0), Después del período de 6 semanas en casa: Semanas 12 y 23 (T5, T10)
Deambulación funcional evaluada por el perfil de deambulación funcional de lesión de la médula espinal (SCI-FAP)
Periodo de tiempo: Línea de base: Semana 1 (T0), Después del período de 6 semanas en casa: Semanas 12 y 23 (T5, T10)
Medida de la capacidad de marcha. El SCI-FAP se compone de 7 tareas: moqueta, up & go, obstáculos, escaleras, carry, step y puerta. La puntuación total más alta es 2100. El SCI-FAP es una medida cronometrada, una puntuación baja indica una mejor función. (ECA)
Línea de base: Semana 1 (T0), Después del período de 6 semanas en casa: Semanas 12 y 23 (T5, T10)
Usabilidad evaluada por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6), Después del período de 6 semanas en casa: Semana 12 y 23 (T5, T10)
El rango está entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor usabilidad. (ECA)
Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6), Después del período de 6 semanas en casa: Semana 12 y 23 (T5, T10)
Usabilidad evaluada por la versión holandesa de la evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (D-QUEST)
Periodo de tiempo: Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6), Después del período de 6 semanas en casa: Semana 12 y 23 (T5, T10)
El rango está entre 1 y 5, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción. (ECA)
Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6), Después del período de 6 semanas en casa: Semana 12 y 23 (T5, T10)
Ganancia de años de vida ajustados por calidad evaluados por el cuestionario de escala de cinco dimensiones EuroQol (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base: Semana 1 (T0), Después del período de 6 semanas en casa: Semanas 12 y 23 (T5, T10)
Medida de la calidad de vida para investigar el costo-utilidad. El EQ5D-5L consta de cinco niveles con una puntuación máxima de 1 que indica el mejor estado de salud. Además, existe una escala analógica visual con una puntuación máxima de 100 para indicar el estado general de salud. (ECA)
Línea de base: Semana 1 (T0), Después del período de 6 semanas en casa: Semanas 12 y 23 (T5, T10)
Escala de Autoeficacia General y Específica de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base: Semana 1 (T0), Después del período de 6 semanas en casa: Semanas 12 y 23 (T5, T10)
El cuestionario contiene confianza en general, confianza en el manejo de su condición física y confianza para caminar. El rango está entre 0 y 160, donde una puntuación más alta indica una mayor confianza. (ECA)
Línea de base: Semana 1 (T0), Después del período de 6 semanas en casa: Semanas 12 y 23 (T5, T10)
Velocidad máxima de marcha evaluada mediante la prueba de marcha de 10 metros (m/s)
Periodo de tiempo: Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Medida de la capacidad de marcha. (diseño experimental)
Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Velocidad de marcha evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos (m/s)
Periodo de tiempo: Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Medida de la capacidad de marcha. (diseño experimental)
Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Velocidad de marcha preferida evaluada al caminar sobre el GRAIL (m/s)
Periodo de tiempo: Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Medida de la capacidad de marcha. La velocidad de caminata preferida se mide durante 2 minutos de caminata a su propio ritmo en el GRAIL. (diseño experimental)
Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Longitud del paso evaluada al caminar sobre el GRIAL
Periodo de tiempo: Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Medida de la capacidad de marcha. La longitud del paso se mide durante 2 minutos caminando a velocidad fija en el GRAIL. (diseño experimental)
Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Tiempo de paso evaluado al caminar sobre el GRIAL
Periodo de tiempo: Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Medida de la capacidad de marcha. El tiempo de paso se mide durante 2 minutos caminando a velocidad fija en el GRAIL. (diseño experimental)
Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Rango de movimiento del tobillo evaluado al caminar sobre el GRAIL
Periodo de tiempo: Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Medida de la capacidad de marcha. El rango de movimiento del tobillo se mide durante 2 minutos caminando a velocidad fija en el GRAIL. (diseño experimental)
Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Flexión plantar máxima del tobillo evaluada al caminar sobre el GRAIL
Periodo de tiempo: Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Medida de la capacidad de marcha. La flexión plantar máxima del tobillo se mide durante 2 minutos caminando a velocidad fija en el GRAIL. (diseño experimental)
Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Rango de movimiento de la rodilla evaluado al caminar sobre el GRAIL
Periodo de tiempo: Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Medida de la capacidad de marcha. El rango de movimiento de la rodilla se mide durante 2 minutos caminando a velocidad fija en el GRAIL. (diseño experimental)
Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Extensión máxima de la rodilla evaluada al caminar sobre el GRAIL
Periodo de tiempo: Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Medida de la capacidad de marcha. La extensión máxima de la rodilla se mide durante 2 minutos caminando a velocidad fija en el GRAIL. (diseño experimental)
Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Rango de movimiento de la cadera evaluado al caminar sobre el GRAIL
Periodo de tiempo: Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Medida de la capacidad de marcha. El rango de movimiento de la cadera se mide durante 2 minutos caminando a velocidad fija en el GRAIL. (diseño experimental)
Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Extensión máxima de la cadera evaluada al caminar sobre el GRAIL
Periodo de tiempo: Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Medida de la capacidad de marcha. La extensión máxima de la cadera se mide durante 2 minutos caminando a velocidad fija en el GRAIL. (diseño experimental)
Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Error variable de la tarea de paso de precisión evaluado al caminar sobre el GRAIL
Periodo de tiempo: Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)
Medida de la adaptabilidad de la marcha. (diseño experimental)
Después del programa de entrenamiento clínico: Semana 5 y 16 (T1, T6)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sexo (hombre/mujer)
Periodo de tiempo: Línea base: Semana 1 (T0)
Medida de resultado descriptiva.
Línea base: Semana 1 (T0)
Años de edad)
Periodo de tiempo: Línea base: Semana 1 (T0)
Medida de resultado descriptiva.
Línea base: Semana 1 (T0)
Altura (cm)
Periodo de tiempo: Línea base: Semana 1 (T0)
Medida de resultado descriptiva.
Línea base: Semana 1 (T0)
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea base: Semana 1 (T0)
Medida de resultado descriptiva.
Línea base: Semana 1 (T0)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base: Semana 1 (T0)
Medida de resultado descriptiva. Calculado con peso y altura.
Línea base: Semana 1 (T0)
Tiempo desde lesión medular (años)
Periodo de tiempo: Línea base: Semana 1 (T0)
Medida de resultado descriptiva.
Línea base: Semana 1 (T0)
Clasificación de lesión de la médula espinal definida por la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (ASIA) (C o D)
Periodo de tiempo: Línea base: Semana 1 (T0)
Medida de resultado descriptiva. La escala tiene cinco niveles de clasificación (A-E), que van desde la pérdida completa de la función neural (A) en el área afectada hasta la normalidad total (E).
Línea base: Semana 1 (T0)
Nivel de lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Línea base: Semana 1 (T0)
Medida de resultado descriptiva. Hay cuatro secciones que afectan el nivel de lesión de la médula espinal: cervical, torácica, lumbar y sacra.
Línea base: Semana 1 (T0)
Fuerza muscular evaluada por la escala del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Línea base: Semana 1 (T0)
Medida de resultado descriptiva. Rango de 0 a 5 con puntajes más altos que indican más fuerza
Línea base: Semana 1 (T0)
Espasticidad evaluada por la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea base: Semana 1 (T0)
Medida de resultado descriptiva. Rango de 0 a 4 con puntajes más altos que indican más espasticidad
Línea base: Semana 1 (T0)
Función sensorial evaluada por la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal (ASIA)
Periodo de tiempo: Línea base: Semana 1 (T0)
Medida de resultado descriptiva. Rango de 0 a 2 con puntajes más bajos que indican una función sensorial más deteriorada
Línea base: Semana 1 (T0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sint Maartenskliniek

Investigadores

  • Investigador principal: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1033
  • NL80641.091.22 (Otro identificador: CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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