Myosuit nella lesione incompleta del midollo spinale

Razionale: le persone con lesione incompleta del midollo spinale (iSCI) mostrano spesso menomazioni e limitazioni legate all'andatura, che influiscono negativamente sulle prestazioni dell'andatura nella vita quotidiana (ad es. deambulazione in ambito domiciliare e comunitario) e qualità della vita. Come conseguenza della limitata capacità di deambulazione, è probabile che queste persone sviluppino uno stile di vita sedentario che si traduce in un circolo vizioso, causando un ulteriore declino della capacità di deambulazione e delle prestazioni di deambulazione nella vita quotidiana. Una delle potenziali opzioni per migliorare l'andatura è l'uso di tecnologie assistive, come esoscheletri o esotute. Le persone con iSCI che hanno il controllo volontario dei muscoli delle gambe possono beneficiare maggiormente di tute leggere che forniscono assistenza durante la deambulazione. Recentemente è stata introdotta una tuta morbida per gli arti inferiori, la Myosuit (MyoSwiss AG). In un piccolo studio campione, i partecipanti hanno mostrato una maggiore velocità dell'andatura quando utilizzavano Myosuit rispetto alla loro velocità di andatura di base. Inoltre, per utilizzare Myosuit è stato necessario solo un numero limitato di sessioni di allenamento. Pertanto, Myosuit sembra avere un alto potenziale per aumentare la capacità di deambulazione e le prestazioni di deambulazione nella vita quotidiana nelle persone con capacità di deambulazione residua.

Obiettivo: Lo studio si compone di due parti, studio controllato randomizzato (RCT) e disegno sperimentale. Nell'RCT, l'obiettivo principale è testare l'efficacia del Myosuit per aumentare le prestazioni dell'andatura nella vita quotidiana a casa e in comunità nelle persone con iSCI. In secondo luogo, sarà studiata l'efficacia del programma Myosuit sulla capacità di deambulazione e la sua utilità in termini di costi. Infine, verrà valutata l'usabilità del Myosuit per l'uso in ambito domestico e comunitario. Nel disegno sperimentale, studieremo le differenze nella capacità di deambulazione con e senza indossare il Myosuit nelle persone con iSCI, conducendo test clinici. In secondo luogo, verranno esaminate le differenze nella capacità di deambulazione misurate su un tapis roulant strumentato con e senza indossare il Myosuit.

Disegno dello studio: RCT e esperimento all'interno del soggetto.

Popolazione dello studio: per questo studio verranno reclutate trentaquattro persone con iSCI cronico (> 6 mesi dopo l'infortunio) e ridotta capacità di deambulazione a causa della ridotta forza del ginocchio e/o dell'anca (MRC <5). Le persone con iSCI saranno incluse quando avranno un livello di lesione di C o D sulla scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association. Inoltre, i partecipanti devono avere una funzione della mano sufficiente per indossare e togliere il Myosuit o hanno bisogno di un assistente che sia disponibile ad aiutare il partecipante a utilizzare il Myosuit a casa. Saranno esclusi i pazienti che hanno un'altra malattia (neurologica) che può influenzare le prestazioni motorie e/o pazienti che hanno piccole ferite, che possono essere aggravate dall'uso del Myosuit. Per il secondo obiettivo del disegno sperimentale saranno incluse solo le persone in grado di camminare consecutivamente per due minuti su un tapis roulant senza alcun ausilio e senza utilizzare i corrimano.

Intervento: RCT: il gruppo di intervento eseguirà sessioni di formazione con il Myosuit presso la Sint Maartenskliniek. Successivamente, riceveranno il Myosuit a loro disposizione a casa e una raccomandazione per l'attività fisica per sei settimane. Il gruppo di controllo riceverà un programma di fisioterapia convenzionale presso la Sint Maartenskliniek. Successivamente, ricevono una raccomandazione per l'attività fisica a casa per sei settimane.

Design sperimentale: i partecipanti eseguono test clinici e misurazioni su un tapis roulant strumentato con e senza Myosuit.

Misure intervento e gruppo di controllo:

• Basale: settimana 1 (T0)
• Dopo il programma di formazione clinica presso la Sint Maartenskliniek: Settimana 5 (T1)
• Durante il periodo domiciliare di 6 settimane: Settimana 6, 8, 11 (T2, T3, T4)
• Dopo il periodo casalingo di 6 settimane: Settimana 12 (T5)

Misurazioni aggiuntive per il gruppo di controllo che riceve l'intervento Myosuit dopo il programma convenzionale:

• Dopo il programma di formazione clinica presso la Sint Maartenskliniek: settimana 16 (T6)
• Durante il periodo domiciliare di 6 settimane: Settimana 17, 19, 22 (T7, T8, T9)
• Dopo il periodo casalingo di 6 settimane: Settimana 23 (T10)