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Datenanalyse für die Umwidmung von Arzneimitteln für wirksame Alzheimer-Medikamente (DREAM) – Anastrozol vs. Exemestan/Letrozol

25. Juli 2025 aktualisiert von: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, das vergleichbare Risiko für den Ausbruch von Demenz/Alzheimer-Krankheit zwischen Patienten zu bewerten, die mit Medikamenten behandelt werden, die auf bestimmte Stoffwechselwege abzielen, und Patienten, die mit alternativen Medikamenten für dieselbe Indikation behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der DREAM-Studie des Brigham and Women's Hospital ist. DREAM wird von Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, Leiter der Abteilung für klinische und translationale Neurowissenschaften, Labor für Verhaltensneurowissenschaften, intramurale Forschungsprogramm des National Institute on Aging (NIA), geleitet. Diese Studie zielt darauf ab, das vergleichbare Risiko des Ausbruchs von Demenz/Alzheimer-Krankheit zwischen Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die auf bestimmte Stoffwechselwege abzielen, und Patienten, die mit alternativen Medikamenten für dieselbe Indikation behandelt werden, unter Verwendung von Daten zu Gesundheitsansprüchen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16989

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wird ein neues Kohortenstudiendesign für Anwender, aktive Vergleicher und Beobachtungsstudien zum Vergleich von Anastrozol mit Exemestan/Letrozol verwendet. Die Patienten müssen während der Baseline-Periode von 365 Tagen vor Beginn der Studienmedikamente (Kohorteneintritt/Indexdatum) kontinuierlich rekrutiert werden. Das Follow-up für das Ergebnis (Demenz) unterscheidet sich zwischen den Analysen. Die Nachsorge beginnt am Tag nach Beginn der Behandlung (Analyse 1, 3, 4); 180 Tage nach Beginn des Medikaments (Analyse 2).

Beschreibung

Vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen finden Sie unter https://docs.google.com/spreadsheets/d/1GrnVsPCockqqdfxC9LWd6ndbzS2wpJVvTbCOAhn4DLM/edit?usp=sharing oder Anhang A ().

Medicare-Zeitraum: 2008 bis 2018 (Ende der Datenverfügbarkeit)

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter >/= 65 Jahre am Indexdatum
  • 2. Aufnahme in Medicare Teil A, B und D ohne HMO-Versicherung für 365 Tage vor und einschließlich des Eintrittsdatums der Kohorte
  • 3. Mindestens zwei Ansprüche mit Brustkrebsdiagnose, gemessen 365 Tage vor Beginn des Arzneimittels

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Demenz, gemessen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Eintrittsdatum der Kohorte
  • 2. Vorgeschichte der Aufnahme in ein Pflegeheim zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Eintrittsdatum der Kohorte
  • 3. Vorgeschichte der Verwendung von Anastrozol oder Exemestan / Letrozol zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Kohorteneintrittsdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anastrozol
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Anastrozol
Als Expositionsgruppe wird die Angabe Anastrozol verwendet.
Exemestan/Letrozol
Referenzgruppe
Arzneimittel: Exemestan/Letrozol
Als Referenzgruppe wird der Exemestan/Letrozol-Claim verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Demenz
Zeitfenster: bis 6 Jahre
Zeit bis zum Einsetzen der Demenz, d. h. Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, senile, präsenile oder nicht näher bezeichnete Demenz oder Demenz bei anderen an anderer Stelle klassifizierten Krankheiten. Die vollständige Definition finden Sie aufgrund von Größenbeschränkungen im hochgeladenen Protokoll.
bis 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ausbruch der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: bis 6 Jahre
Zeit bis zum Ausbruch der Alzheimer-Krankheit. Die vollständige Definition finden Sie aufgrund von Größenbeschränkungen im hochgeladenen Protokoll.
bis 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003607-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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