- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05635357
Dataanalyse for genbrug af lægemidler til effektiv Alzheimers medicin (DREAM) - Anastrozol vs Exemestan/Letrozol
17. juli 2023 opdateret af: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den komparative risiko for demens/Alzheimers sygdom debut mellem patienter behandlet med medicin, der er rettet mod specifikke metaboliske veje, og patienter behandlet med alternativ medicin til samme indikation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af DREAM-undersøgelsen af Brigham and Women's Hospital.
DREAM ledes af Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, chef for den kliniske og translationelle neurovidenskabssektion, Laboratory of Behavioural Neuroscience, National Institute on Aging (NIA) intramurale forskningsprogram.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den komparative risiko for demens/Alzheimers sygdom debut mellem patienter behandlet med medicin, der er rettet mod specifikke metaboliske veje, og patienter behandlet med alternativ medicin til samme indikation ved hjælp af sundhedsanprisningsdata.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16989
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil anvende en ny bruger, aktiv komparator, observationskohortestudiedesign, der sammenligner Anastrozol vs Exemestane/Letrozol.
Patienterne vil være forpligtet til at have kontinuerlig optagelse i basisperioden på 365 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidler (kohorteindgang/indeksdato).
Opfølgning på udfaldet (demens) er forskellig mellem analyserne.
Opfølgning begynder dagen efter lægemiddelinitiering (analyse 1, 3, 4); 180 dage efter lægemiddelstart (analyse 2).
Beskrivelse
Se venligst https://docs.google.com/spreadsheets/d/1GrnVsPCockqqdfxC9LWd6ndbzS2wpJVvTbCOAhn4DLM/edit?usp=sharing eller appendiks A () for fuldstændig kode- og algoritmedefinitioner.
Medicare tidsramme: 2008 til 2018 (slut på datatilgængelighed)
Inklusionskriterier:
- 1. Ældret >/= 65 år på indeksdatoen
- 2. Tilmelding til Medicare del A, B og D uden HMO-dækning i 365 dage før og inklusive kohortens indrejsedato
- 3. Mindst to skader med brystkræftdiagnose målt 365 dage før lægemiddelinitiering
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere historie med demens målt på et hvilket som helst tidspunkt før kohortens indrejsedato
- 2. Tidligere indlæggelseshistorie på plejehjem på et hvilket som helst tidspunkt før kohortens indrejsedato
- 3. Tidligere brug af anastrozol eller exemestan/letrozol på et hvilket som helst tidspunkt før kohortens indrejsedato
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Anastrozol
Eksponeringsgruppe
|
Anastrozol-påstanden anvendes som eksponeringsgruppe.
|
Exemestan/Letrozol
Referencegruppe
|
Eksemestan/letrozol-påstanden anvendes som referencegruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til demens debut
Tidsramme: op til 6 år
|
Tid til demens indtræden, dvs. Alzheimers sygdom, vaskulær demens, senil, presenil eller uspecificeret demens, eller demens i andre sygdomme klassificeret andetsteds.
Se venligst uploadet protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
|
op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til Alzheimers debut
Tidsramme: op til 6 år
|
Tid til Alzheimers debut.
Se venligst uploadet protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
|
op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2022
Først opslået (Faktiske)
2. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
- Anastrozol
- Exemestan
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P003607-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Anastrozol
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret brystkræftKina
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityUkendt
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityUkendt
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAvanceret brystkræft | Kvinde brystkræftKina
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismeForenede Stater
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftAustralien, New Zealand
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Havah Therapeutics Pty LtdGTxAfsluttetMammografisk tæthedAustralien