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BEGLEITER: Eine Intervention für Paare, die auf krebsbedingte Müdigkeit abzielt (COMPANION)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Mariët Hagedoorn

COMPANION-Studie: Eine Pilotstudie, die achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie über das Internet testet, die auf krebsbedingte Müdigkeit abzielt [Arbeitspaket 2]

Chronische krebsbedingte Müdigkeit (CCRF) ist ein beunruhigender Zustand, der bei bis zu 25 % der Krebspatienten nach Abschluss der Behandlung anhält. Während achtsamkeitsbasierte Interventionen bei der Linderung von CCRF wirksam sind, zielen diese nur auf den Patienten ab. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass die Einbeziehung von Partnern und die Ausrichtung auf den dyadischen Kontext die Wirksamkeit der Interventionen erhöhen und erweitern können. Die vorgeschlagene Studie ist ein Pilotversuch, der die Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit einer Achtsamkeitsintervention für Paare testet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische 1-armige Pilotstudie. Die Rekrutierung erfolgt über Krankenhäuser, das Helen Dowling Institute und Selbstüberweisung. Das Ziel ist es, 34 Paare (d.h. 68 Teilnehmer). Alle teilnehmenden Krebsüberlebenden und ihre Partner werden der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Verhaltenstherapie für Paare zugeteilt, die über das Internet angeboten wird (Paar-eMBCT), genannt „COMPANION“ (auf Niederländisch: „Samen Minder Moe“). Die Bewertungen umfassen drei Fragebögen (d. h. vor Beginn der Intervention (T0), nach Abschluss der Intervention und eine Woche nach Abschluss der Tagebuchperiode (T1) und 1 Monat nach T1 (T2)). Die Auswertungen beinhalten auch wöchentliche Tagebücher über einen Zeitraum von 17-22 Wochen. Eine Teilstichprobe von Patienten (n ≈ 5) und Partnern (n ≈ 5) sowie die Psychotherapeuten, die die Paar-eMBCT anbieten, werden an den abschließenden Fokusgruppen teilnehmen. Die Hauptziele der COMPANION-Studie 2 bestehen darin, die Akzeptanz der Paarintervention und die potenzielle Wirksamkeit bei Patientenmüdigkeit zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Machbarkeit von Probeverfahren und der möglichen Wirkungsmechanismen der Paarintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Bilthoven, Niederlande, 3723 MB
        • Helen Dowling Institute
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind nur Paare. Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss das Paar jedes der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. der Patient hat eine Krebsdiagnose (alle bösartigen Erkrankungen werden eingeschlossen), wie durch die Krankenakte (Hausarzt) bestätigt;
  2. der Patient hat die Krebsbehandlung entweder mit kurativer oder palliativer Absicht ≥ 3 Monate zuvor abgeschlossen. Patienten, die derzeit eine Hormontherapie erhalten, sind förderfähig;
  3. der Patient leidet unter starker Müdigkeit (Score von ≥ 35 auf der Checkliste Individuelle Kraft, Subskala Schweregrad der Müdigkeit (CIS-Müdigkeit));
  4. der Patient leidet seit ≥ 3 Monaten an schwerer Erschöpfung (nach eigenen Angaben des Patienten);
  5. der Patient war bei Krankheitsbeginn ≥ 18 Jahre alt;
  6. der Partner ist ≥ 18 Jahre alt;
  7. beide Paarmitglieder leben zusammen;
  8. beide Paarmitglieder verfügen über gute niederländische Sprachkenntnisse (wird bei der Registrierung implizit überprüft);
  9. beide Mitglieder des Paares verfügen über ausreichende Computerkenntnisse und haben Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Computer, Laptop oder Tablet (basierend auf Selbstauskunft);
  10. Beide Paarmitglieder stimmen zu, an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Das Paar wird ausgeschlossen, wenn:

  1. der Patient folgt derzeit einer evidenzbasierten Therapie für CCRF (d. h. Kognitive Verhaltenstherapie, Achtsamkeitsbasierte Therapie, Sport/Physiotherapie) nach Selbstangaben beim (Telefon-)Screening;
  2. der Patient leidet an einem Zustand, der seine Müdigkeit erklären kann und möglicherweise behandelbar ist (z. Anämie), wie anhand der Krankenakte überprüft;

  3. Der Therapeut entscheidet auf der Grundlage der während der Aufnahmesitzung gesammelten Informationen, dass die Intervention für das Paar nicht geeignet ist. Kriterien, die berücksichtigt werden, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

    • Vorliegen einer schweren psychiatrischen Morbidität wie Suizidgedanken und/oder Psychose (wie vom Therapeuten bei der Aufnahmesitzung festgestellt). Eine leichte Depression ist kein Ausschlusskriterium. Ein Wert von ≥ 20 auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bei T0 gilt als Hinweis auf eine Depression. Wenn der Patient oder der Partner ≥ 20 Punkte erzielt, wird der Therapeut daher bei der Aufnahme feststellen, ob der Teilnehmer Suizidgedanken hat oder an einer anderen schweren psychiatrischen Morbidität leidet. Ein Teilnehmer (und damit das Paar) wird ausgeschlossen, wenn dies nach Aussage des Therapeuten der Fall ist;
    • Vorhandensein von Drogenmissbrauch, außer Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: paar eMBCT
Die Paar-eMBCT hat neun Sitzungen, dauert 15-20 Wochen, kann von zu Hause aus verfolgt werden und wird von einem ausgebildeten Therapeuten fernüberwacht. In Übereinstimmung mit der ursprünglichen (nur Patienten) eMBCT zielt die Paar-eMBCT darauf ab, das Verhalten und die kognitiven Reaktionen des Patienten auf Müdigkeit und andere krebsbedingte Stressoren zu verändern. eMBCT für Paare beinhaltet Informationen für Partner in jeder Sitzung, die Möglichkeit für Partner, Übungen durchzuführen, und eine Sitzung, die speziell der gegenseitigen Beziehung des Paares und achtsamer Kommunikation über CCRF gewidmet ist. Paare können selbst bestimmen, inwieweit der Partner in die Therapie einbezogen wird.
Verhalten: Samen Minder Moe (niederländischer Interventionsname)
„Samen Minder Moe“ ist eine auf Achtsamkeit basierende kognitive Verhaltenstherapie für krebsbedingte Müdigkeit, die sich an Paare richtet.
Andere Namen:
  • BEGLEITER
  • paar eMBCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzielle Wirksamkeit bei der Ermüdung des Patienten, bewertet anhand der Subskala für den Schweregrad der Ermüdung der Checkliste Individuelle Stärke (CIS-Ermüdung) von vor der Intervention (T0) bis 2 Wochen nach der Intervention (T1)
Zeitfenster: Von der Basisbewertung vor der Intervention (Zeitpunkt 0) bis zur Bewertung nach der Intervention, 2 Wochen nach Abschluss der Intervention (Zeitpunkt 1)

Fatigue wird mit der Checkliste Individuelle Kraft, Subskala Ermüdungsschwere (CIS-Müdigkeit) auf T0 (vor der Intervention) und T1 (ca. 2 Wochen nach Interventionsende) erfasst. Acht Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die die Ermüdung in den vorangegangenen 2 Wochen misst. Die Skalenpunktzahl reicht von 8 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Ermüdung anzeigt.

  1. Veränderung der Ermüdung des Patienten. Die Veränderung der Ermüdung von T0 zu T1 wird mit einem Matched-Pairs-t-Test und nach dem Intention-to-Treat-Prinzip getestet.

    Benchmark: statistisch signifikant (p < 0,05) Abnahme der Ermüdung des Patienten zwischen T0 und T1.

  2. Klinisch relevante Veränderung der Ermüdung des Patienten. Operationalisiert als Reduktion der CIS-Ermüdung von T0 auf T1 um mindestens 6 Punkte.

Benchmark: ≥ 45 % der Patienten erreichen bei T1 mindestens 6 Punkte weniger als bei T0.
Von der Basisbewertung vor der Intervention (Zeitpunkt 0) bis zur Bewertung nach der Intervention, 2 Wochen nach Abschluss der Intervention (Zeitpunkt 1)
Akzeptanz der Paar-eMBCT, operationalisiert als Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs etwa 15-20 Wochen pro Paar

Operationalisiert als Prozentsatz der Paare, bei denen der Patient die Intervention abgeschlossen hat und der Partner sie nicht abgebrochen hat. Der Eingriffsabschluss des Patienten wird im Therapeutenprotokoll aufgezeichnet und durch den Selbstbericht des Patienten bewertet. Wenn eines der beiden das Abschlusskriterium erfüllt, wird das Paar als Interventionsabsolvent angesehen.

Benchmark: >= 60 % der Paare haben die Intervention abgeschlossen.
Während des gesamten Eingriffs etwa 15-20 Wochen pro Paar
Akzeptanz der Paar-eMBCT, operationalisiert als Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs etwa 15-20 Wochen pro Paar

Quantitativ operationalisiert als Zufriedenheit mit dem dyadischen Ansatz und der Intervention insgesamt (Score >= 5 zeigt Zufriedenheit an, (nur Paare, nicht Therapeuten), bewertet zu T1, 2 Wochen nach Abschluss der Intervention.

Benchmark: >= 70 % der Patienten und 70 % der Partner geben im T1-Fragebogen an, zufrieden zu sein.
Während des gesamten Eingriffs etwa 15-20 Wochen pro Paar

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von Studienverfahren operationalisiert als Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendurchführung, also während der (geplanten) insgesamt 18 Monate der Datenerhebung

Benchmark:

Rekrutierungsrate: ≥ 3 eingeschlossene Paare pro Monat, gemittelt über beide Rekrutierungsstrategien.
Während der gesamten Studiendurchführung, also während der (geplanten) insgesamt 18 Monate der Datenerhebung
Durchführbarkeit von Studienverfahren, operationalisiert als T1- und T2-Assessment-Einhaltungsrate
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendurchführung, also während der (geplanten) insgesamt 18 Monate der Datenerhebung

Benchmark:

T1- und T2-Einhaltungsrate: ≥ 65 % der Patienten und Partner füllen den T1- und ≥ 60 % der Patienten und Partner den T2-Fragebogen aus.
Während der gesamten Studiendurchführung, also während der (geplanten) insgesamt 18 Monate der Datenerhebung
Durchführbarkeit von Studienverfahren, operationalisiert als Tagebucheinhaltungsrate
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendurchführung, also während der (geplanten) insgesamt 18 Monate der Datenerhebung
Tagebucheinhaltungsrate: ≥ 65 % der Tagebücher (11-14 Tagebücher) sowohl von Patienten als auch von Partnern.
Während der gesamten Studiendurchführung, also während der (geplanten) insgesamt 18 Monate der Datenerhebung
Mögliche Wirkungsmechanismen der Paar-eMBCT
Zeitfenster: Während der Tagebuchperiode, 17-22 Wochen

Tagebuchdaten werden analysiert, um die potenziellen Wirkmechanismen der Intervention zu bewerten, d. h. ob die erwarteten Verbesserungen der Zielvariablen mit der erwarteten Verringerung der Ermüdung des Patienten einhergehen. Die mutmaßlichen Mechanismusvariablen sind: Affekt, Schlaf, Katastrophisieren, Partnerkommunikation, Partnerinteraktionen, Selbstwirksamkeit, Achtsamkeit und Nähe. Eine mehrstufige Wachstumskurvenanalyse wird angewendet, um die Zeitverläufe der potenziellen Mechanismen und der wöchentlichen Ermüdung über den gesamten Tagebuchzeitraum zu modellieren.

Eine Variable wird als potenzieller Wirkmechanismus interpretiert, falls die standardisierte Kovarianz zwischen dem Steigungsänderungsfaktor für das Ergebnis (Ermüdung) und dem des angenommenen Mediators signifikant ist (unter Verwendung eines z-Tests, bei dem +/-1,96 bei 0,05 signifikant ist eben).
Während der Tagebuchperiode, 17-22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mariët Hagedoorn

Mitarbeiter

Helen Dowling Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariët Hagedoorn, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202100817
  • KWF-12794 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Cancer Society)
  • NL80201.042.22 (Andere Kennung: CCMO register (ABR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gesammelte quantitative IPD (Fragebögen, Tagebücher) können möglicherweise geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisdaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, werden von den Hauptforschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt, einschließlich eines Datenanalyseplans und Forschungsfragen. Die Genehmigung für die gemeinsame Nutzung von Daten wird bei der medizinischen Ethikkommission eingeholt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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