COMPAGNO: un intervento di coppia mirato alla fatica correlata al cancro (COMPANION)

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La fatica viene valutata con la Checklist Individual Strength, sottoscala fatica fatica (CIS-fatica) su T0 (pre-intervento) e T1 (circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento). Otto elementi sono valutati su una scala a 7 punti, misurando la fatica nelle 2 settimane precedenti. Il punteggio della scala varia tra 8 e 56, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di affaticamento.

1. Variazione dell'affaticamento del paziente. Il cambiamento della fatica da T0 a T1 viene testato con un t-test per coppie appaiate e secondo il principio di intenzione di trattare.

   Benchmark: statisticamente significativo (p <.05) diminuzione della fatica del paziente tra T0 e T1.

2. Cambiamento clinicamente rilevante nell'affaticamento del paziente. Operalizzato come riduzione della fatica CIS da T0 a T1 di almeno 6 punti.

Benchmark: ≥ 45% dei pazienti ottiene un punteggio in T1 inferiore di almeno 6 punti rispetto a T0.

Operazionalizzato come percentuale di coppie in cui il paziente ha completato l'intervento e il partner non ne è uscito. Il completamento dell'intervento dei pazienti sarà registrato nel registro del terapista e valutato dall'autovalutazione del paziente. Se uno dei due soddisfa il criterio di completamento, la coppia sarà considerata come chi completa l'intervento.

Benchmark: >= 60% delle coppie ha completato l'intervento.

Quantitativamente operazionalizzato come soddisfazione per l'approccio diadico e l'intervento in generale (punteggio>= 5 indica soddisfazione, (solo coppie, non terapisti) come valutato a T1, 2 settimane dopo il completamento dell'intervento.

Benchmark: >= 70% dei pazienti e 70% dei partner che hanno indicato sul questionario T1 di essere soddisfatti.

Segno di riferimento:

Tasso di reclutamento: ≥ 3 coppie incluse al mese, media per entrambe le strategie di reclutamento.

Segno di riferimento:

Tasso di adesione T1 e T2: ≥ 65% di pazienti e partner completano il questionario T1 e ≥ 60% di pazienti e partner completano il questionario T2.

I dati del diario saranno analizzati per valutare i potenziali meccanismi di funzionamento dell'intervento, ovvero se i miglioramenti attesi nelle variabili mirate si verificano in concomitanza con la prevista riduzione dell'affaticamento del paziente. Le variabili del meccanismo putativo sono: affetto, sonno, catastrofismo, comunicazione con il partner, interazioni con il partner, autoefficacia, consapevolezza e vicinanza. L'analisi della curva di crescita multilivello verrà applicata per modellare le pendenze temporali dei meccanismi potenziali e la fatica settimanale durante l'intero periodo del diario.

Una variabile viene interpretata come potenziale meccanismo di lavoro nel caso in cui la covarianza standardizzata tra il fattore di variazione della pendenza per il risultato (affaticamento) e quella del presunto mediatore sia significativa (utilizzando un test z dove +/-1,96 è significativo allo 0,05 livello).