Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMPANION: A Couple Intervention Targeting Cancer-relatert Fatigue (COMPANION)

24. juli 2023 oppdatert av: Mariët Hagedoorn

COMPANION Study: A Pilot Trial Testing Par Mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi via Internett rettet mot kreftrelatert tretthet [Arbeidspakke 2]

Kronisk kreftrelatert tretthet (CCRF) er en forstyrrende tilstand som vedvarer hos opptil 25 % av kreftpasientene etter fullført behandling. Mens oppmerksomhetsbaserte intervensjoner er effektive for å lindre CCRF, retter disse seg mot pasienten alene. Økende bevis tyder på at det å inkludere partnere og målrette den dyadiske konteksten kan øke og utvide intervensjonens effektivitet. Den foreslåtte studien er en pilotforsøk som tester akseptabiliteten og potensiell effekt av en oppmerksomhetsintervensjon rettet mot par.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter 1-arms pilotforsøk. Rekruttering vil skje via sykehus, Helen Dowling Institute og egenhenvisning. Målet er å inkludere 34 par (dvs. 68 deltakere). Alle deltakende kreftoverlevere og deres partnere vil bli allokert til parets oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsterapi, gitt via internett (par eMBCT), kalt 'COMPANION' (på nederlandsk: 'Samen Minder Moe') Vurderinger inkluderer tre spørreskjemaer (dvs. før oppstart av intervensjonen (T0), etter avsluttet intervensjon og en uke etter avsluttet dagbokperiode (T1), og 1 måned etter T1 (T2)). Vurderingene inkluderer også ukedagbøker i løpet av en periode på 17-22 uker. Et delutvalg av pasienter (n ≈ 5) og partnere (n ≈ 5) samt psykoterapeutene som gir paret eMBCT vil delta i de endelige fokusgruppene. Hovedmålene med COMPANION-studie 2 er å bestemme akseptabiliteten av parintervensjonen og den potensielle effekten for pasienttretthet. Sekundære mål er å undersøke gjennomførbarheten av prøveprosedyrer og de potensielle arbeidsmekanismene for parintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Bilthoven, Nederland, 3723 MB
        • Helen Dowling Institute
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun par er kvalifisert for deltakelse. For å være kvalifisert, må paret oppfylle hvert av følgende kriterier:

  1. pasienten har en kreftdiagnose (alle maligniteter vil bli inkludert) som bekreftet med medisinsk (fastlege) journal;
  2. pasienten fullførte kreftbehandling med enten kurativ eller palliativ hensikt ≥ 3 måneder tidligere. Pasienter som for tiden mottar hormonbehandling er kvalifisert;
  3. pasienten opplever alvorlige nivåer av tretthet (score på ≥ 35 på sjekklisten Individuell styrke, subscale fatigue severity (CIS-fatigue));
  4. pasienten har lidd av alvorlig tretthet i ≥ 3 måneder (som selvrapportert av pasienten);
  5. pasienten var ≥ 18 år gammel ved sykdomsdebut;
  6. partneren er ≥ 18 år gammel;
  7. begge parmedlemmene bor sammen;
  8. begge parmedlemmene har god beherskelse av det nederlandske språket (kontrolleres implisitt under registreringen);
  9. begge parmedlemmene har tilstrekkelig datakunnskap og har tilgang til en Internett-tilkoblet datamaskin, bærbar PC eller nettbrett (basert på egenrapportering);
  10. begge parmedlemmene er enige om å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

Paret vil bli ekskludert i tilfelle:

  1. pasienten følger for tiden en evidensbasert terapi for CCRF (dvs. Kognitiv-atferdsterapi, mindfulness-basert terapi, trening/fysioterapi) som egenrapportert på (telefon)screeningen;
  2. pasienten lider av en tilstand som kan forklare hans/hennes tretthet og som potensielt kan behandles (f. anemi), som sjekket med journalen;

  3. terapeuten avgjør, basert på informasjon samlet inn under inntaksøkten, at intervensjonen ikke passer for paret. Kriterier som vil bli vurdert inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk sykdom som selvmordstanker og/eller psykose (som vurdert av terapeuten ved inntaksøkten). Mild depresjon er ikke et eksklusjonskriterium. En poengsum på ≥ 20 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved T0 anses som en indikasjon på depresjon. Derfor, hvis pasienten eller partneren skårer ≥ 20, vil terapeuten ved inntaket avgjøre om deltakeren har selvmordstanker eller lider av annen alvorlig psykiatrisk sykelighet. En deltaker (og dermed paret) vil bli ekskludert dersom det ifølge terapeuten er tilfelle;
    • tilstedeværelse av rusmisbruk, bortsett fra røyking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: par eMBCT
Paret eMBCT har ni økter, tar 15-20 uker, kan følges hjemmefra og vil bli fjernovervåket av en utdannet terapeut. I samsvar med den originale (bare pasienten) eMBCT, har paret eMBCT som mål å endre pasientens atferdsmessige og kognitive reaksjoner på tretthet og andre kreftrelaterte stressfaktorer. Par eMBCT inkluderer informasjon for partnere hver økt, muligheten for partnere til å utføre øvelser og en økt spesielt dedikert til parets gjensidige forhold og oppmerksomme kommunikasjon om CCRF. Par kan selv bestemme i hvilken grad partneren er involvert i terapien.
Atferdsmessig: Samen Minder Moe (nederlandsk intervensjonsnavn)
'Samen Minder Moe' er en mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi for kreftrelatert tretthet rettet mot par.
Andre navn:
  • KOMPANJONG
  • par eMBCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell effekt på pasienttretthet som vurdert med tretthetsalvorlighetssubskalaen i Sjekklisten Individuell styrke (CIS-tretthet) fra pre-intervensjon (T0) til 2 uker etter intervensjon (T1)
Tidsramme: Fra pre-intervensjon baseline-vurdering (tidspunkt 0) til post-intervensjon vurdering, 2 uker etter intervensjon fullført (tidspunkt 1)

Fatigue vurderes med Sjekklisten Individual Strength, subscale fatigue severity (CIS-fatigue) på T0 (pre-intervensjon) og T1 (ca. 2 uker etter intervensjonsavslutning). Åtte elementer er vurdert på en 7-punkts skala, som måler tretthet i de foregående 2 ukene. Skalaens poengsum varierer mellom 8 og 56, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av tretthet.

  1. Endring i pasienttretthet. Endringen i utmattelse fra T0 til T1 testes med en matchet par t-test og etter intention-to-treat-prinsippet.

    Benchmark: en statistisk signifikant (p < 0,05) reduksjon i pasienttretthet mellom T0 og T1.

  2. Klinisk relevant endring i pasienttretthet. Operasjonalisert som en reduksjon på CIS-tretthet fra T0 til T1 på minst 6-poeng.

Benchmark: ≥ 45 % av pasientene skårer på T1 minst 6 poeng lavere enn på T0.
Fra pre-intervensjon baseline-vurdering (tidspunkt 0) til post-intervensjon vurdering, 2 uker etter intervensjon fullført (tidspunkt 1)
Akseptabilitet av paret eMBCT operasjonalisert som intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning, ca 15-20 uker per par

Operasjonalisert som prosentandel av par der pasienten fullførte intervensjonen og partneren ikke falt fra den. Pasienters intervensjonsgjennomføring vil bli registrert i terapeutloggen og vurdert ved pasientens egenrapport. Hvis en av dem tilfredsstiller fullføringskriteriet, vil paret bli vurdert som intervensjonsfullførere.

Benchmark: >= 60 % av parene fullførte intervensjonen.
Gjennom intervensjonsavslutning, ca 15-20 uker per par
Akseptabilitet av paret eMBCT operasjonalisert som tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning, ca 15-20 uker per par

Kvantitativt operasjonalisert som tilfredshet med den dyadiske tilnærmingen og intervensjonen totalt sett (score >= 5 indikerer tilfredshet, (kun par, ikke terapeuter) som vurdert ved T1, 2 uker etter intervensjonsavslutning.

Benchmark: >= 70 % av pasientene og 70 % av partnerne angir på T1 spørreskjemaet å være fornøyd.
Gjennom intervensjonsavslutning, ca 15-20 uker per par

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av prøveprosedyrer operasjonalisert som rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, dvs. i løpet av de (planlagte) totalt 18 månedene med datainnsamling

Benchmark:

Rekrutteringsrate: ≥ 3 par inkludert per måned, gjennomsnittlig på tvers av begge rekrutteringsstrategiene.
Gjennom studiegjennomføringen, dvs. i løpet av de (planlagte) totalt 18 månedene med datainnsamling
Gjennomførbarhet av prøveprosedyrer operasjonalisert som T1- og T2-vurderingsoverholdelsesgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, dvs. i løpet av de (planlagte) totalt 18 månedene med datainnsamling

Benchmark:

T1 og T2 etterlevelsesrate: ≥ 65 % av pasienter og partnere fullfører T1 og ≥ 60 % av pasienter og partnere fullfører T2-spørreskjemaet.
Gjennom studiegjennomføringen, dvs. i løpet av de (planlagte) totalt 18 månedene med datainnsamling
Gjennomførbarhet av prøveprosedyrer operasjonalisert som dagbokoverholdelsesgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, dvs. i løpet av de (planlagte) totalt 18 månedene med datainnsamling
Overholdelsesrate for dagbok: ≥ 65 % av dagbøker fullført (11-14 dagbøker) av både pasienter og partnere.
Gjennom studiegjennomføringen, dvs. i løpet av de (planlagte) totalt 18 månedene med datainnsamling
Potensielle arbeidsmekanismer for par-eMBCT
Tidsramme: I dagbokperiode, 17-22 uker

Dagbokdata vil bli analysert for å vurdere intervensjonens potensielle arbeidsmekanismer, dvs. om forventede forbedringer i målvariabler oppstår samtidig med forventet reduksjon i pasienttretthet. De antatte mekanismevariablene er: affekt, søvn, katastrofalisering, partnerkommunikasjon, partnerinteraksjoner, self-efficacy, mindfulness og nærhet. Multilevel vekstkurveanalyse vil bli brukt for å modellere tidshellingene til de potensielle mekanismene og ukentlig tretthet over hele dagbokperioden.

En variabel tolkes som potensiell arbeidsmekanisme i tilfelle den standardiserte kovariansen mellom helningsendringsfaktoren for utfallet (tretthet) og den for den antatte mediatoren er signifikant (ved å bruke en z-test der +/-1,96 er signifikant ved 0,05) nivå).
I dagbokperiode, 17-22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mariët Hagedoorn

Samarbeidspartnere

Helen Dowling Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariët Hagedoorn, PhD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

21. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202100817
  • KWF-12794 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)
  • NL80201.042.22 (Annen identifikator: CCMO register (ABR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Innsamlet kvantitativ IPD (spørreskjemaer, dagbøker) kan potensielt deles.

IPD-delingstidsramme

Etter studieavslutning og publisering av utfallsdata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De anonymiserte dataene som støtter funnene i denne studien vil bli tilgjengelig fra hovedetterforskerne etter rimelig forespørsel, inkludert en dataanalyseplan og forskningsspørsmål. Tillatelse til datadeling vil bli bedt om fra den medisinske etiske kommisjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere