TOWARZYSZ: Interwencja pary ukierunkowana na zmęczenie związane z rakiem (COMPANION)
Badanie towarzyszące: pilotażowa próba testująca terapię poznawczo-behawioralną par opartą na uważności za pośrednictwem Internetu ukierunkowaną na zmęczenie związane z rakiem [pakiet roboczy 2]
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bilthoven, Holandia, 3723 MB
- Helen Dowling Institute
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału kwalifikują się tylko pary. Aby kwalifikować się, para musi spełniać każde z następujących kryteriów:
- u pacjenta zdiagnozowano raka (uwzględnione zostaną wszystkie nowotwory złośliwe) potwierdzonego dokumentacją lekarską (lekarza pierwszego kontaktu);
- pacjent ukończył leczenie onkologiczne z zamiarem wyleczenia lub paliatywnego ≥ 3 miesiące wcześniej. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują terapię hormonalną, kwalifikują się;
- pacjent doświadcza silnego zmęczenia (wynik ≥ 35 na liście kontrolnej siły indywidualnej, podskala nasilenia zmęczenia (zmęczenie CIS));
- pacjent cierpi z powodu silnego zmęczenia od ≥ 3 miesięcy (zgodnie z samooceną pacjenta);
- pacjent miał ≥ 18 lat w momencie wystąpienia choroby;
- partner ma ≥ 18 lat;
- oboje małżonkowie mieszkają razem;
- oboje małżonkowie dobrze władają językiem niderlandzkim (sprawdzane pośrednio podczas rejestracji);
- oboje małżonkowie mają odpowiednią znajomość obsługi komputera i mają dostęp do komputera, laptopa lub tabletu podłączonego do Internetu (na podstawie samoopisu);
- oboje członkowie pary wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Para zostanie wykluczona w przypadku:
- pacjent stosuje obecnie opartą na dowodach terapię CCRF (tj. terapia poznawczo-behawioralna, terapia oparta na uważności, ćwiczenia/fizjoterapia) zgodnie z samooceną podczas (telefonicznego) badania przesiewowego;
- pacjent cierpi na schorzenie, które może tłumaczyć jego zmęczenie i które potencjalnie można leczyć (np. niedokrwistość), potwierdzoną z dokumentacją medyczną;
terapeuta zdecyduje na podstawie informacji zebranych podczas sesji napadowej, że interwencja nie jest odpowiednia dla pary. Kryteria, które będą brane pod uwagę, obejmują między innymi:
- obecność poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak myśli samobójcze i/lub psychozy (według oceny terapeuty podczas sesji wstępnej). Łagodna depresja nie jest kryterium wykluczającym. Wynik ≥ 20 w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w T0 jest uważany za wskazujący na depresję. Dlatego też, jeśli pacjent lub partner uzyska ≥ 20 punktów, terapeuta określi podczas przyjęcia, czy pacjent ma myśli samobójcze lub cierpi na inne poważne zaburzenia psychiczne. Uczestnik (a tym samym para) zostanie wykluczony, jeśli zdaniem terapeuty tak jest;
- obecność nadużywania substancji, z wyjątkiem palenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kilka eMBCT
Para eMBCT ma dziewięć sesji, trwa 15-20 tygodni, może być obserwowana z domu i będzie nadzorowana zdalnie przez wyszkolonego terapeutę.
Zgodnie z oryginalnym (tylko dla pacjenta) eMBCT, kilka eMBCT ma na celu zmianę behawioralnych i poznawczych reakcji pacjenta na zmęczenie i inne czynniki stresogenne związane z rakiem.
EMBCT dla par zawiera informacje dla partnerów na każdej sesji, możliwość wykonywania przez partnerów ćwiczeń oraz jedną sesję specjalnie poświęconą wzajemnym stosunkom pary i uważnej komunikacji na temat CCRF.
Pary mogą same określić, w jakim stopniu partner jest zaangażowany w terapię.
|
„Samen Minder Moe” to oparta na uważności terapia poznawczo-behawioralna dla zmęczenia związanego z rakiem, skierowana do par.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalna skuteczność w zmniejszaniu zmęczenia pacjenta, oceniana za pomocą podskali nasilenia zmęczenia indywidualnej siły z listy kontrolnej (zmęczenie CIS) od okresu przed interwencją (T0) do 2 tygodni po interwencji (T1)
Ramy czasowe: Od oceny stanu wyjściowego przed interwencją (punkt czasowy 0) do oceny po interwencji, 2 tygodnie po zakończeniu interwencji (punkt czasowy 1)
|
Zmęczenie ocenia się za pomocą Indywidualnej Siły z Listy Kontrolnej, nasilenia podskali zmęczenia (zmęczenie CIS) w T0 (przed interwencją) i T1 (około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji). Osiem pozycji ocenia się w 7-stopniowej skali, mierząc zmęczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wynik skali mieści się w przedziale od 8 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
Benchmark: ≥ 45% pacjentów uzyskało w T1 co najmniej 6 punktów mniej niż w T0. |
Od oceny stanu wyjściowego przed interwencją (punkt czasowy 0) do oceny po interwencji, 2 tygodnie po zakończeniu interwencji (punkt czasowy 1)
|
|
Akceptowalność pary eMBCT zoperacjonalizowana jako przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji około 15-20 tygodni na parę
|
Zoperacjonalizowane jako odsetek par, w których pacjentka zakończyła interwencję, a partner z niej nie zrezygnował. Zakończenie interwencji pacjenta zostanie odnotowane w dzienniku terapeuty i ocenione na podstawie samoopisu pacjenta. Jeśli którekolwiek z nich spełni kryterium ukończenia, para zostanie uznana za osobę, która ukończyła interwencję. Benchmark: >= 60% par ukończyło interwencję. |
Przez cały czas trwania interwencji około 15-20 tygodni na parę
|
|
Akceptowalność pary eMBCT zoperacjonalizowana jako satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji około 15-20 tygodni na parę
|
Ilościowo zoperacjonalizowana jako satysfakcja z podejścia diadycznego i ogólnej interwencji (wynik >= 5 oznacza satysfakcję (tylko pary, nie terapeuci) ocenianą w T1, 2 tygodnie po zakończeniu interwencji. Benchmark: >= 70% pacjentów i 70% partnerów wskazuje w kwestionariuszu T1 jako zadowolonych. |
Przez cały czas trwania interwencji około 15-20 tygodni na parę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność procedur próbnych zoperacjonalizowana jako wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przez cały okres prowadzenia badania, tj. podczas (planowanych) łącznie 18 miesięcy gromadzenia danych
|
Reper: Wskaźnik rekrutacji: ≥ 3 pary uwzględnione miesięcznie, uśrednione dla obu strategii rekrutacji. |
Przez cały okres prowadzenia badania, tj. podczas (planowanych) łącznie 18 miesięcy gromadzenia danych
|
|
Wykonalność procedur próbnych zoperacjonalizowana jako stopień przestrzegania oceny T1 i T2
Ramy czasowe: Przez cały okres prowadzenia badania, tj. podczas (planowanych) łącznie 18 miesięcy gromadzenia danych
|
Reper: Współczynnik przestrzegania zaleceń T1 i T2: ≥ 65% pacjentów i partnerów wypełnia T1, a ≥ 60% pacjentów i partnerów wypełnia kwestionariusz T2. |
Przez cały okres prowadzenia badania, tj. podczas (planowanych) łącznie 18 miesięcy gromadzenia danych
|
|
Wykonalność procedur próbnych zoperacjonalizowana jako wskaźnik przestrzegania dzienniczka
Ramy czasowe: Przez cały okres prowadzenia badania, tj. podczas (planowanych) łącznie 18 miesięcy gromadzenia danych
|
Współczynnik przestrzegania dzienniczka: ≥ 65% dzienniczków wypełnionych (11-14 dzienniczków) zarówno przez pacjentki, jak i partnerów.
|
Przez cały okres prowadzenia badania, tj. podczas (planowanych) łącznie 18 miesięcy gromadzenia danych
|
|
Potencjalne mechanizmy działania pary eMBCT
Ramy czasowe: W okresie dzienniczka 17-22 tygodni
|
Dane z dziennika zostaną przeanalizowane w celu oceny potencjalnych mechanizmów działania interwencji, tj. czy oczekiwana poprawa docelowych zmiennych współwystępuje z oczekiwanym zmniejszeniem zmęczenia pacjenta. Domniemane zmienne mechanizmu to: afekt, sen, katastrofizm, komunikacja partnerska, interakcje partnerskie, poczucie własnej skuteczności, uważność i bliskość. Analiza wielopoziomowej krzywej wzrostu zostanie zastosowana do modelowania nachyleń czasowych potencjalnych mechanizmów i tygodniowego zmęczenia w całym okresie dziennika. Zmienna jest interpretowana jako potencjalny mechanizm działania w przypadku, gdy standaryzowana kowariancja między współczynnikiem zmiany nachylenia dla wyniku (zmęczenia) a prawdopodobnym mediatorem jest istotna (za pomocą testu z, gdzie +/-1,96 jest istotna przy 0,05 poziom). |
W okresie dzienniczka 17-22 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mariët Hagedoorn, PhD, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202100817
- KWF-12794 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Cancer Society)
- NL80201.042.22 (Inny identyfikator: CCMO register (ABR))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .