COMPAGNON : Une intervention de couple ciblant la fatigue liée au cancer (COMPANION)
Étude COMPANION : Un essai pilote testant la thérapie cognitivo-comportementale de couple basée sur la pleine conscience via Internet ciblant la fatigue liée au cancer [Workpackage 2]
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariët Hagedoorn, PhD
- Numéro de téléphone: +31 50 361 6662
- E-mail: mariet.hagedoorn@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabiola Müller, PhD
- E-mail: f.muller@umcg.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Bilthoven, Pays-Bas, 3723 MB
- Helen Dowling Institute
-
Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Seuls les couples peuvent participer. Pour être éligible, le couple doit répondre à chacun des critères suivants :
- le patient a un diagnostic de cancer (toutes les tumeurs malignes seront incluses) confirmé par le dossier médical (GP) ;
- le patient a terminé un traitement anticancéreux à visée curative ou palliative ≥ 3 mois plus tôt. Les patients qui reçoivent actuellement une hormonothérapie sont éligibles ;
- le patient éprouve des niveaux de fatigue sévères (score ≥ 35 sur la Checklist Force individuelle, sous-échelle de sévérité de la fatigue (CIS-fatigue) );
- le patient souffre de fatigue intense depuis ≥ 3 mois (tel que rapporté par le patient);
- le patient avait ≥ 18 ans au début de la maladie ;
- le partenaire a ≥ 18 ans ;
- les deux membres du couple vivent ensemble ;
- les deux membres du couple ont une bonne maîtrise de la langue néerlandaise (vérifiée implicitement lors de l'inscription) ;
- les deux membres du couple ont des connaissances informatiques adéquates et ont accès à un ordinateur, un ordinateur portable ou une tablette connecté à Internet (sur la base d'une auto-déclaration );
- les deux membres du couple acceptent de participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
Le couple sera exclu en cas :
- le patient suit actuellement un traitement fondé sur des preuves pour le CCRF (c'est-à-dire thérapie cognitivo-comportementale, thérapie basée sur la pleine conscience, exercice/physiothérapie) tel qu'autodéclaré lors du dépistage (par téléphone) ;
- le patient souffre d'une affection pouvant expliquer sa fatigue et potentiellement traitable (par ex. anémie), tel que vérifié avec le dossier médical ;
le thérapeute décide, sur la base des informations recueillies lors de la séance d'accueil, que l'intervention n'est pas adaptée au couple. Les critères qui seront pris en compte incluent, mais ne sont pas limités à :
- présence d'une morbidité psychiatrique sévère telle que des idées suicidaires et/ou une psychose (telle qu'évaluée par le thérapeute lors de la séance d'admission). Une dépression légère n'est pas un critère d'exclusion. Un score ≥ 20 sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à T0 est considéré comme indicatif d'une dépression. Par conséquent, si le patient ou le partenaire obtient un score ≥ 20, le thérapeute déterminera à l'admission si le participant a des idées suicidaires ou souffre d'une autre morbidité psychiatrique grave. Un participant (et donc le couple) sera exclu si, selon le thérapeute, c'est le cas ;
- présence de toxicomanie, à l'exception du tabagisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: couple eMBCT
Le couple eMBCT comporte neuf séances, dure 15 à 20 semaines, peut être suivi à domicile et sera supervisé à distance par un thérapeute qualifié.
Conformément à l'eMBCT original (uniquement pour le patient), le couple eMBCT vise à modifier les réactions comportementales et cognitives du patient à la fatigue et à d'autres facteurs de stress liés au cancer.
Couple eMBCT comprend des informations pour les partenaires à chaque session, la possibilité pour les partenaires d'effectuer des exercices et une session spécifiquement dédiée à la relation mutuelle du couple et à la communication consciente sur le CCRF.
Les couples peuvent déterminer eux-mêmes dans quelle mesure le partenaire est impliqué dans la thérapie.
|
« Samen Minder Moe » est une thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience pour la fatigue liée au cancer destinée aux couples.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité potentielle sur la fatigue du patient telle qu'évaluée avec la sous-échelle de sévérité de la fatigue de la Checklist Force individuelle (CIS-fatigue) de la pré-intervention (T0) à 2 semaines après l'intervention (T1)
Délai: De l'évaluation de base pré-intervention (Timepoint 0) à l'évaluation post-intervention, 2 semaines après la fin de l'intervention (Timepoint 1)
|
La fatigue est évaluée à l'aide de la liste de contrôle Force individuelle, sous-échelle de gravité de la fatigue (CIS-fatigue) à T0 (avant l'intervention) et T1 (environ 2 semaines après la fin de l'intervention). Huit éléments sont évalués sur une échelle de 7 points, mesurant la fatigue au cours des 2 semaines précédentes. Le score de l'échelle varie entre 8 et 56, un score plus élevé indiquant un niveau de fatigue plus élevé.
Benchmark : ≥ 45 % des patients obtiennent un score en T1 d'au moins 6 points inférieur à celui en T0. |
De l'évaluation de base pré-intervention (Timepoint 0) à l'évaluation post-intervention, 2 semaines après la fin de l'intervention (Timepoint 1)
|
|
Acceptabilité du couple eMBCT opérationnalisé comme adhésion à l'intervention
Délai: Tout au long de l'intervention, environ 15 à 20 semaines par couple
|
Opérationnalisé en pourcentage de couples dans lesquels le patient a terminé l'intervention et le partenaire n'en a pas abandonné. L'achèvement de l'intervention des patients sera enregistré dans le journal du thérapeute et évalué par l'auto-évaluation du patient. Si l'un ou l'autre satisfait au critère d'achèvement, le couple sera considéré comme ayant terminé l'intervention. Point de repère : >= 60 % des couples ont terminé l'intervention. |
Tout au long de l'intervention, environ 15 à 20 semaines par couple
|
|
Acceptabilité du couple eMBCT opérationnalisé comme satisfaction de l'intervention
Délai: Tout au long de l'intervention, environ 15 à 20 semaines par couple
|
Quantitativement opérationnalisé en tant que satisfaction à l'égard de l'approche dyadique et de l'intervention dans son ensemble (le score >= 5 indique la satisfaction, (couples uniquement, pas les thérapeutes) telle qu'évaluée à T1, 2 semaines après la fin de l'intervention. Benchmark : >= 70 % des patients et 70 % des partenaires indiquant sur le questionnaire T1 être satisfaits. |
Tout au long de l'intervention, environ 15 à 20 semaines par couple
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité des procédures d'essai opérationnalisée en tant que taux de recrutement
Délai: Tout au long de la conduite de l'étude, c'est-à-dire pendant le total (prévu) de 18 mois de collecte de données
|
Référence: Taux de recrutement : ≥ 3 couples inclus par mois, en moyenne pour les deux stratégies de recrutement. |
Tout au long de la conduite de l'étude, c'est-à-dire pendant le total (prévu) de 18 mois de collecte de données
|
|
Faisabilité des procédures d'essai opérationnalisées en tant que taux d'adhésion aux évaluations T1 et T2
Délai: Tout au long de la conduite de l'étude, c'est-à-dire pendant le total (prévu) de 18 mois de collecte de données
|
Référence: Taux d'observance T1 et T2 : ≥ 65 % des patients et partenaires remplissent le questionnaire T1 et ≥ 60 % des patients et partenaires complètent le questionnaire T2. |
Tout au long de la conduite de l'étude, c'est-à-dire pendant le total (prévu) de 18 mois de collecte de données
|
|
Faisabilité des procédures d'essai opérationnalisée en tant que taux d'adhésion au journal
Délai: Tout au long de la conduite de l'étude, c'est-à-dire pendant le total (prévu) de 18 mois de collecte de données
|
Taux d'adhésion au journal : ≥ 65 % des journaux remplis (11-14 journaux) par les patients et les partenaires.
|
Tout au long de la conduite de l'étude, c'est-à-dire pendant le total (prévu) de 18 mois de collecte de données
|
|
Mécanismes de travail potentiels du couple eMBCT
Délai: Pendant la période du journal, 17-22 semaines
|
Les données du journal seront analysées pour évaluer les mécanismes de travail potentiels de l'intervention, c'est-à-dire si les améliorations attendues des variables ciblées coexistent avec la réduction attendue de la fatigue du patient. Les variables du mécanisme putatif sont : l'affect, le sommeil, le catastrophisme, la communication avec les partenaires, les interactions avec les partenaires, l'auto-efficacité, la pleine conscience et la proximité. L'analyse de la courbe de croissance à plusieurs niveaux sera appliquée pour modéliser les pentes temporelles des mécanismes potentiels et la fatigue hebdomadaire sur toute la période du journal. Une variable est interprétée comme un mécanisme de travail potentiel dans le cas où la covariance standardisée entre le facteur de changement de pente pour le résultat (fatigue) et celui du médiateur présumé est significative (en utilisant un test z où +/-1,96 est significatif à 0,05 niveau). |
Pendant la période du journal, 17-22 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariët Hagedoorn, PhD, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202100817
- KWF-12794 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Cancer Society)
- NL80201.042.22 (Autre identifiant: CCMO register (ABR))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .