- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05678439
Die Auswirkungen von Sesamextrakt auf die Lebensqualität und den antioxidativen Status bei Patienten mit Schlafstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
30-50 Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren ohne Schlafapnoe oder mit obstruktiver Schlafapnoe mit niedriger Erregungsschwelle werden in dieses randomisierte, doppelblinde, Crossover- und Placebo-kontrollierte 8-Wochen-Experiment aufgenommen.
Während des Behandlungszeitraums (0. bis 8. Woche des Experiments) erhalten die Probanden 2 Placebo oder Kapseln Sesamkomplex (37–56 mg Sesamin pro Kapsel). Die 9. bis 11. Woche ist die Auswaschphase. Die Kontroll- und die Sesamingruppe werden in der 11. Woche bis 12. Woche des Experiments gekreuzt. Schlafqualität, Lebensqualitätsuntersuchung und antioxidative Funktionen werden in dieser Studie durchgeführt. Die anthropometrische Grunduntersuchung wird zu Beginn, 4., 8., 11., 15. und 19. Studienwoche durchgeführt. Zu Beginn, in der 8., 11. und 19. Woche der Studie werden routinemäßige Laborparameter wie Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutzucker, Lipidprofil und antioxidativer Status untersucht. Die Fragebogenauswertung einschließlich Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Beck Depression Inventory-II, Beck Anxiety Inventory und Short Form-12 Items Health Survey wird zu Beginn, in der 8., 11. und 19. Woche der Studie untersucht. Wir erwarten, dass der Sesamkomplex mit 37–56 mg Sesamin den oxidativen Status verbessern kann, was wiederum die Schlafqualität, Lebensqualität und antioxidative Funktionen bei Patienten mit Schlafstörungen verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 20-80 Jahren
- Schlafstörungspatienten mit nicht oder mit niedriger Erregungsschwelle obstruktiver Schlafapnoe, die vom Arzt nach PSG-Untersuchung diagnostiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen: Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Krebs
- Schwanger
- Seien Sie allergisch gegen die Interventionsmaterialien oder haben Sie Nahrungsergänzungsmittel / Medikamente, die das Studienergebnis beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sesam-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Sesamextrakt (enthält Sesamin 37-56mg pro Kapsel) Diese Gruppe erhält 8 Wochen lang Nahrungsergänzungsmittel. |
Im Behandlungszeitraum (0. bis 8. Woche des Experiments) erhalten Teilnehmer mit Schlafstörungen 2 Kapseln Sesamextrakt (Sesamin 37-56 mg pro Kapsel).
Die 8. bis 9. Woche ist die Auswaschphase.
Die Placebogruppe und die Sesamextraktgruppe werden in der 10. bis 18. Woche des Experiments überkreuzt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung (identische Kapseln mit Lactose, Silica, Magnesiumstearat, Gelatine)
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Im Behandlungszeitraum (0. bis 8. Woche des Experiments) erhalten Teilnehmer mit Schlafstörungen 2 Kapseln Placebo.
Die 8. bis 9. Woche ist die Auswaschphase.
Die Placebogruppe und die Sesamextraktgruppe werden in der 10. bis 18. Woche des Experiments überkreuzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach zwei Monaten
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten.
Ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
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Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) nach zwei Monaten
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen und wird verwendet, um die „Tagesschläfrigkeit“ der Patienten zu beurteilen.
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Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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Änderung gegenüber Baseline Beck Depression Inventory-II (BDI-11) Score nach zwei Monaten
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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BDI-11 ist ein Selbstbericht-Fragebogen, der charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst.
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Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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Änderung des Baseline Beck Anxiety Inventory (BAI)-Scores nach zwei Monaten
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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BAI ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Messung der Schwere von Angstzuständen verwendet wird.
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Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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Änderung gegenüber Baseline Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 12 Punkten (SF-12) nach zwei Monaten
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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SF-12 ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der die Lebensqualität bewertet.
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Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Bewertung
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 4., 8., 11., 15. und 19. Woche
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BMI (kg/m^2), Körperzusammensetzung und Blutdruck (mmHg)
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Zu Versuchsbeginn und in der 4., 8., 11., 15. und 19. Woche
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Leberfunktion
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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Serum AST und ALT (U/L)
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Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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Nierenfunktion
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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Serum-BUN (mg/dL), Kreatinin (mg/dL), eGFR (ml/min) und Urinsäure (mg/dL)
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Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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Lipidprofil
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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Serum HDL-C, LDL-C, Triglyzeride und Gesamtcholesterin (mg/dL)
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Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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Hämatologie
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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WBC (10^3/uL), RBC (10^6/uL), Hämoglobin (g/dL), Hämatokrit (%), MCV(fL), MCH (pg), MCHC (g/dL), Blutplättchen (10 ^3/uL), Neutrophile (%), Lymphozyten (%), Monozyten (%), Eosinophile (%) und Basophile (%).
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Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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Antioxidativer Status
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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Konzentration der Thiobarbitursäure-reaktiven Substanz, Verhältnis Glutathion/oxidiertes Glutathion
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Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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Sesamin und sein Metabolit
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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Konzentration von Serum-Sesamin und seinem Metaboliten
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Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202205061
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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