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Die Auswirkungen von Sesamextrakt auf die Lebensqualität und den antioxidativen Status bei Patienten mit Schlafstörungen

22. Mai 2024 aktualisiert von: Taipei Medical University
Sesam ist als allgemeines gesundes Lebensmittel anerkannt. Sesamin wird aus Sesam gewonnen und hat eine hohe antioxidative Kapazität, die häufig in funktionellen Lebensmitteln zugesetzt wird. Aktuelle Studien hatten ergeben, dass eine Sesamin-Supplementierung die selbstberichtete Müdigkeit verbessern könnte, aber es sollten weitere Beweise geklärt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Sesamextrakt auf die Lebensqualität und den antioxidativen Status bei Patienten mit Schlafstörungen mit obstruktiver Schlafapnoe ohne oder mit niedriger Erregungsschwelle zu bewerten und die potenzielle Produktentwicklung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

30-50 Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren ohne Schlafapnoe oder mit obstruktiver Schlafapnoe mit niedriger Erregungsschwelle werden in dieses randomisierte, doppelblinde, Crossover- und Placebo-kontrollierte 8-Wochen-Experiment aufgenommen.

Während des Behandlungszeitraums (0. bis 8. Woche des Experiments) erhalten die Probanden 2 Placebo oder Kapseln Sesamkomplex (37–56 mg Sesamin pro Kapsel). Die 9. bis 11. Woche ist die Auswaschphase. Die Kontroll- und die Sesamingruppe werden in der 11. Woche bis 12. Woche des Experiments gekreuzt. Schlafqualität, Lebensqualitätsuntersuchung und antioxidative Funktionen werden in dieser Studie durchgeführt. Die anthropometrische Grunduntersuchung wird zu Beginn, 4., 8., 11., 15. und 19. Studienwoche durchgeführt. Zu Beginn, in der 8., 11. und 19. Woche der Studie werden routinemäßige Laborparameter wie Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutzucker, Lipidprofil und antioxidativer Status untersucht. Die Fragebogenauswertung einschließlich Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Beck Depression Inventory-II, Beck Anxiety Inventory und Short Form-12 Items Health Survey wird zu Beginn, in der 8., 11. und 19. Woche der Studie untersucht. Wir erwarten, dass der Sesamkomplex mit 37–56 mg Sesamin den oxidativen Status verbessern kann, was wiederum die Schlafqualität, Lebensqualität und antioxidative Funktionen bei Patienten mit Schlafstörungen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 20-80 Jahren
  2. Schlafstörungspatienten mit nicht oder mit niedriger Erregungsschwelle obstruktiver Schlafapnoe, die vom Arzt nach PSG-Untersuchung diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Erkrankungen: Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  2. Krebs
  3. Schwanger
  4. Seien Sie allergisch gegen die Interventionsmaterialien oder haben Sie Nahrungsergänzungsmittel / Medikamente, die das Studienergebnis beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sesam-Extrakt

Nahrungsergänzungsmittel: Sesamextrakt (enthält Sesamin 37-56mg pro Kapsel)

Diese Gruppe erhält 8 Wochen lang Nahrungsergänzungsmittel.

Im Behandlungszeitraum (0. bis 8. Woche des Experiments) erhalten Teilnehmer mit Schlafstörungen 2 Kapseln Sesamextrakt (Sesamin 37-56 mg pro Kapsel). Die 8. bis 9. Woche ist die Auswaschphase. Die Placebogruppe und die Sesamextraktgruppe werden in der 10. bis 18. Woche des Experiments überkreuzt.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung (identische Kapseln mit Lactose, Silica, Magnesiumstearat, Gelatine)
Im Behandlungszeitraum (0. bis 8. Woche des Experiments) erhalten Teilnehmer mit Schlafstörungen 2 Kapseln Placebo. Die 8. bis 9. Woche ist die Auswaschphase. Die Placebogruppe und die Sesamextraktgruppe werden in der 10. bis 18. Woche des Experiments überkreuzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach zwei Monaten
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten. Ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) nach zwei Monaten
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen und wird verwendet, um die „Tagesschläfrigkeit“ der Patienten zu beurteilen.
Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
Änderung gegenüber Baseline Beck Depression Inventory-II (BDI-11) Score nach zwei Monaten
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
BDI-11 ist ein Selbstbericht-Fragebogen, der charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst.
Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
Änderung des Baseline Beck Anxiety Inventory (BAI)-Scores nach zwei Monaten
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
BAI ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Messung der Schwere von Angstzuständen verwendet wird.
Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
Änderung gegenüber Baseline Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 12 Punkten (SF-12) nach zwei Monaten
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
SF-12 ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der die Lebensqualität bewertet.
Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Bewertung
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 4., 8., 11., 15. und 19. Woche
BMI (kg/m^2), Körperzusammensetzung und Blutdruck (mmHg)
Zu Versuchsbeginn und in der 4., 8., 11., 15. und 19. Woche
Leberfunktion
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
Serum AST und ALT (U/L)
Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
Nierenfunktion
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
Serum-BUN (mg/dL), Kreatinin (mg/dL), eGFR (ml/min) und Urinsäure (mg/dL)
Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
Lipidprofil
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
Serum HDL-C, LDL-C, Triglyzeride und Gesamtcholesterin (mg/dL)
Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
Hämatologie
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
WBC (10^3/uL), RBC (10^6/uL), Hämoglobin (g/dL), Hämatokrit (%), MCV(fL), MCH (pg), MCHC (g/dL), Blutplättchen (10 ^3/uL), Neutrophile (%), Lymphozyten (%), Monozyten (%), Eosinophile (%) und Basophile (%).
Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
Antioxidativer Status
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
Konzentration der Thiobarbitursäure-reaktiven Substanz, Verhältnis Glutathion/oxidiertes Glutathion
Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
Sesamin und sein Metabolit
Zeitfenster: Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche
Konzentration von Serum-Sesamin und seinem Metaboliten
Zu Versuchsbeginn und in der 8., 11. und 19. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202205061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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