참깨 추출물이 수면장애 환자의 삶의 질과 항산화 상태에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
수면 무호흡증이 없거나 낮은 각성 역치 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 20세에서 80세 사이의 30-50명의 피험자가 이 무작위, 이중 맹검, 교차 및 위약 대조 8주 기간 실험에 등록됩니다.
치료 기간(실험 0~8주차)에 피험자는 2개의 위약 또는 참깨 복합 캡슐(캡슐당 세사민 37-56mg)을 받게 됩니다. 9~11주는 워시아웃 기간입니다. 대조군과 세사민군은 실험 11주차에서 12주차에 교차될 것이다. 본 연구에서는 수면의 질, 삶의 질 검사 및 항산화 기능을 수행한다. 기본 인체 측정 검사는 연구 시작, 4주, 8주, 11주, 15주 및 19주에 실시됩니다. 연구 시작, 8주, 11주 및 19주차에 간 기능, 신장 기능, 혈당, 지질 프로필 및 항산화 상태를 포함한 일상적인 실험실 매개변수를 조사할 것입니다. Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Beck Depression Inventory-II, Beck Anxiety Inventory, Short form-12 items 건강 조사를 포함한 설문 평가는 연구 시작, 8주, 11주 및 19주에 조사됩니다. 세사민 37-56mg을 포함하는 참깨복합체는 수면장애 환자의 수면의 질, 삶의 질 및 항산화 기능을 향상시키는 산화 상태를 개선할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suh-Ching Yang
- 전화번호: 6553 +886-2-2736-1661
- 이메일: sokei@tmu.edu.tw
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 235
- 모병
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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연락하다:
- Wen-Te Liu
- 이메일: lion5835@gmail.com
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Taipei, 대만, 110
- 모병
- Taipei Medical University
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연락하다:
- Suh-Ching Yang
- 전화번호: 6553 +886-2-2736-1661
- 이메일: sokei@tmu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~80세
- PSG 검사 후 의사의 진단을 받은 수면무호흡증이 없거나 낮은 각성역치 폐쇄성 수면무호흡증 환자.
제외 기준:
- 만성질환 : 간, 신장, 소화기, 심혈관계 질환
- 암
- 임신한
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 개입 자료에 알레르기가 있거나 보충제/약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참깨 추출물
식이 보충제: 참깨 추출물(캡슐당 세사민 37-56mg 함유) 이 그룹은 8주 동안 보충제를 받게 됩니다. |
치료기간(실험 0주차~8주차)에 수면장애가 있는 참여자는 참깨추출물 2캡슐(1캡슐당 참깨 37~56mg)을 투여받게 된다.
8~9주차는 워시아웃 기간이 됩니다.
플라시보 그룹과 참깨 추출물 그룹은 실험 10주차에서 18주차에 크로스오버됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 치료(유당, 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 젤라틴을 포함하는 동일한 캡슐)
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치료기간(실험 0주차~8주차)에 수면장애가 있는 참가자에게 위약 2캡슐을 투여한다.
8~9주차는 워시아웃 기간이 됩니다.
플라시보 그룹과 참깨 추출물 그룹은 실험 10주차에서 18주차에 크로스오버됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 변경 2개월 후 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)
기간: 실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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PSQI는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
1개월 간격으로 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
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실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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2개월 후 베이스라인 Epworth 졸음 척도(ESS)에서 변경
기간: 실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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ESS i 자가 관리 설문지이며 환자의 '주간 졸음'을 평가하는 데 사용됩니다.
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실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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2개월 후 기준선 Beck Depression Inventory-II(BDI-11) 점수에서 변경
기간: 실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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BDI-11은 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 자가 보고형 설문지입니다.
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실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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2개월 기준 BAI(Baseline Beck Anxiety Inventory) 점수에서 변경
기간: 실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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BAI는 불안의 정도를 측정하기 위해 사용하는 자기보고식 설문지이다.
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실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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Baseline Short form-12 항목 건강 조사(SF-12)에서 2개월로 변경
기간: 실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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SF-12는 삶의 질을 평가하는 일반 건강 설문지입니다.
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실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정 평가
기간: 실험 시작 및 4, 8, 11, 15, 19주차
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BMI(kg/m^2), 체성분 및 혈압(mmHg)
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실험 시작 및 4, 8, 11, 15, 19주차
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간 기능
기간: 실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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혈청 AST 및 ALT(U/L)
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실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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신장 기능
기간: 실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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혈청 BUN(mg/dL), 크레아티닌(mg/dL), eGFR(mL/분) 및 요산(mg/dL)
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실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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지질 프로필
기간: 실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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혈청 HDL-C, LDL-C, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤(mg/dL)
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실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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혈액학
기간: 실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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WBC(10^3/uL), RBC(10^6/uL), 헤모글로빈(g/dL), 헤마토크리트(%), MCV(fL), MCH(pg), MCHC(g/dL), 혈소판(10 ^3/uL), 호중구(%), 림프구(%), 단핵구(%), 호산구(%) 및 호염구(%).
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실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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항산화 상태
기간: 실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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티오바르비투르산-반응성 물질의 농도, 글루타티온/산화 글루타티온 비율
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실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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세사민과 그 대사산물
기간: 실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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혈청 세사민과 그 대사물의 농도
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실험 시작 및 8주, 11주, 19주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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참깨 추출물에 대한 임상 시험
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