- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05678439
Gli effetti dell'estratto di sesamo sulla qualità della vita e sullo stato antiossidante nei pazienti con disturbi del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
30-50 soggetti di età compresa tra 20 e 80 anni senza apnea notturna o con apnea notturna ostruttiva a bassa soglia di eccitazione saranno arruolati in questo esperimento randomizzato, in doppio cieco, incrociato e controllato con placebo della durata di 8 settimane.
Durante il periodo di trattamento (dalla 0a all'8a settimana dell'esperimento), i soggetti riceveranno 2 placebo o capsule di complesso di sesamo (37-56 mg di sesamina per capsula). La settimana dalla 9a all'11a sarà il periodo di washout. Il gruppo di controllo e sesamin sarà incrociato tra l'11a e la 12a settimana dell'esperimento. La qualità del sonno, l'esame della qualità della vita e le funzioni antiossidanti saranno effettuate in questo studio. L'esame antropometrico di base sarà effettuato all'inizio, 4a, 8a, 11a, 15a e 19a settimana dello studio. I parametri di laboratorio di routine tra cui funzionalità epatica, funzionalità renale, glicemia, profilo lipidico e stato antiossidante saranno studiati all'inizio, 8a, 11a e 19a settimana dello studio. La valutazione del questionario che include il Pittsburgh Sleep Quality Index, la Epworth Sleepiness Scale, il Beck Depression Inventory-II, il Beck Anxiety Inventory e l'indagine sulla salute degli elementi Short form-12 sarà esaminata all'inizio, 8a, 11a e 19a settimana dello studio. Ci aspettiamo che il complesso di sesamo, tra cui 37-56 mg di sesamina, possa migliorare lo stato ossidativo che a sua volta migliora la qualità del sonno, la qualità della vita e le funzioni antiossidanti nei pazienti con disturbi del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suh-Ching Yang
- Numero di telefono: 6553 +886-2-2736-1661
- Email: sokei@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Reclutamento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Contatto:
- Wen-Te Liu
- Email: lion5835@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, 110
- Reclutamento
- Taipei Medical University
-
Contatto:
- Suh-Ching Yang
- Numero di telefono: 6553 +886-2-2736-1661
- Email: sokei@tmu.edu.tw
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-80 anni
- Pazienti con disturbi del sonno con apnea ostruttiva del sonno non o con soglia di eccitazione bassa che sono stati diagnosticati dal medico dopo l'esame PSG.
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche: malattie epatiche, renali, gastrointestinali, cardiovascolari
- Cancro
- Incinta
- Essere allergici ai materiali di intervento o assumere integratori/farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: estratto di sesamo
Integratore alimentare: estratto di sesamo (contiene sesamina 37-56 mg per capsula) Questo gruppo riceverà supplementi per 8 settimane. |
Durante il periodo di trattamento (dalla 0a all'8a settimana dell'esperimento), i partecipanti con disturbi del sonno riceveranno 2 capsule di estratto di sesamo (sesamina 37-56 mg per capsula).
L'ottava alla nona settimana sarà il periodo di washout.
Il gruppo placebo e il gruppo dell'estratto di sesamo saranno incrociati tra la 10a e la 18a settimana dell'esperimento.
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Comparatore placebo: placebo
Trattamento con placebo (capsule identiche contenenti lattosio, silice, magnesio stearato, gelatina)
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Durante il periodo di trattamento (dalla 0a all'8a settimana dell'esperimento), i partecipanti con disturbi del sonno riceveranno 2 capsule di placebo.
L'ottava alla nona settimana sarà il periodo di washout.
Il gruppo placebo e il gruppo dell'estratto di sesamo saranno incrociati tra la 10a e la 18a settimana dell'esperimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a due mesi
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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Il PSQI viene utilizzato per valutare la qualità del sonno.
Un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
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All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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Variazione dalla scala basale della sonnolenza di Epworth (ESS) a due mesi
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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ESS è un questionario autosomministrato e viene utilizzato per valutare la "sonnolenza diurna" dei pazienti.
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All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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Variazione rispetto al punteggio del Beck Depression Inventory-II (BDI-11) al basale a due mesi
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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BDI-11 è un questionario di autovalutazione che misura atteggiamenti e sintomi caratteristici della depressione.
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All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
|
Variazione rispetto al punteggio baseline Beck Anxiety Inventory (BAI) a due mesi
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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BAI è un questionario self-report che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia.
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All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
|
Variazione rispetto al basale Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi (SF-12) a due mesi
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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SF-12 è un questionario sulla salute generale, che valuta la qualità della vita.
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All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione antropometrica
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e alla 4a, 8a, 11a, 15a e 19a settimana
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BMI (kg/m^2), composizione corporea e pressione sanguigna (mmHg)
|
All'inizio dell'esperimento e alla 4a, 8a, 11a, 15a e 19a settimana
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Funzionalità epatica
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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AST e ALT sieriche (U/L)
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All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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Funzione renale
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
|
BUN sierico (mg/dL), creatinina (mg/dL), eGFR (mL/min) e acido urinario (mg/dL)
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All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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C-HDL, C-LDL, trigliceridi e colesterolo totale sierici (mg/dL)
|
All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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Ematologia
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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WBC (10^3/uL), RBC (10^6/uL), emoglobina (g/dL), ematocrito (%), MCV(fL), MCH (pg), MCHC (g/dL), piastrine (10 ^3/uL), neutrofili (%), linfociti (%), monociti (%), eosinofili (%) e basofili (%).
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All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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Stato antiossidante
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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Concentrazione della sostanza reattiva all'acido tiobarbiturico, rapporto glutatione/glutatione ossidato
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All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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Sesamin e il suo metabolita
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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Concentrazione di sesamina sierica e del suo metabolita
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All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202205061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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