Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti dell'estratto di sesamo sulla qualità della vita e sullo stato antiossidante nei pazienti con disturbi del sonno

14 novembre 2023 aggiornato da: Taipei Medical University
Sesamo riconosciuto come un alimento salutare comune. La sesamina viene estratta dal sesamo e ha un'elevata capacità antiossidante che viene comunemente aggiunta negli alimenti funzionali. Gli studi attuali hanno scoperto che l'integrazione di sesamina potrebbe migliorare l'affaticamento auto-riferito, ma dovrebbero essere chiarite ulteriori prove. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'estratto di sesamo sulla qualità della vita e sullo stato antiossidante nei pazienti con disturbi del sonno con apnea ostruttiva del sonno senza o con soglia di eccitazione bassa e valutare il potenziale sviluppo del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

30-50 soggetti di età compresa tra 20 e 80 anni senza apnea notturna o con apnea notturna ostruttiva a bassa soglia di eccitazione saranno arruolati in questo esperimento randomizzato, in doppio cieco, incrociato e controllato con placebo della durata di 8 settimane.

Durante il periodo di trattamento (dalla 0a all'8a settimana dell'esperimento), i soggetti riceveranno 2 placebo o capsule di complesso di sesamo (37-56 mg di sesamina per capsula). La settimana dalla 9a all'11a sarà il periodo di washout. Il gruppo di controllo e sesamin sarà incrociato tra l'11a e la 12a settimana dell'esperimento. La qualità del sonno, l'esame della qualità della vita e le funzioni antiossidanti saranno effettuate in questo studio. L'esame antropometrico di base sarà effettuato all'inizio, 4a, 8a, 11a, 15a e 19a settimana dello studio. I parametri di laboratorio di routine tra cui funzionalità epatica, funzionalità renale, glicemia, profilo lipidico e stato antiossidante saranno studiati all'inizio, 8a, 11a e 19a settimana dello studio. La valutazione del questionario che include il Pittsburgh Sleep Quality Index, la Epworth Sleepiness Scale, il Beck Depression Inventory-II, il Beck Anxiety Inventory e l'indagine sulla salute degli elementi Short form-12 sarà esaminata all'inizio, 8a, 11a e 19a settimana dello studio. Ci aspettiamo che il complesso di sesamo, tra cui 37-56 mg di sesamina, possa migliorare lo stato ossidativo che a sua volta migliora la qualità del sonno, la qualità della vita e le funzioni antiossidanti nei pazienti con disturbi del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Suh-Ching Yang
  • Numero di telefono: 6553 +886-2-2736-1661
  • Email: sokei@tmu.edu.tw

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University
        • Contatto:
          • Suh-Ching Yang
          • Numero di telefono: 6553 +886-2-2736-1661
          • Email: sokei@tmu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-80 anni
  2. Pazienti con disturbi del sonno con apnea ostruttiva del sonno non o con soglia di eccitazione bassa che sono stati diagnosticati dal medico dopo l'esame PSG.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie croniche: malattie epatiche, renali, gastrointestinali, cardiovascolari
  2. Cancro
  3. Incinta
  4. Essere allergici ai materiali di intervento o assumere integratori/farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: estratto di sesamo

Integratore alimentare: estratto di sesamo (contiene sesamina 37-56 mg per capsula)

Questo gruppo riceverà supplementi per 8 settimane.

Durante il periodo di trattamento (dalla 0a all'8a settimana dell'esperimento), i partecipanti con disturbi del sonno riceveranno 2 capsule di estratto di sesamo (sesamina 37-56 mg per capsula). L'ottava alla nona settimana sarà il periodo di washout. Il gruppo placebo e il gruppo dell'estratto di sesamo saranno incrociati tra la 10a e la 18a settimana dell'esperimento.
Comparatore placebo: placebo
Trattamento con placebo (capsule identiche contenenti lattosio, silice, magnesio stearato, gelatina)
Durante il periodo di trattamento (dalla 0a all'8a settimana dell'esperimento), i partecipanti con disturbi del sonno riceveranno 2 capsule di placebo. L'ottava alla nona settimana sarà il periodo di washout. Il gruppo placebo e il gruppo dell'estratto di sesamo saranno incrociati tra la 10a e la 18a settimana dell'esperimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a due mesi
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
Il PSQI viene utilizzato per valutare la qualità del sonno. Un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
Variazione dalla scala basale della sonnolenza di Epworth (ESS) a due mesi
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
ESS è un questionario autosomministrato e viene utilizzato per valutare la "sonnolenza diurna" dei pazienti.
All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
Variazione rispetto al punteggio del Beck Depression Inventory-II (BDI-11) al basale a due mesi
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
BDI-11 è un questionario di autovalutazione che misura atteggiamenti e sintomi caratteristici della depressione.
All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
Variazione rispetto al punteggio baseline Beck Anxiety Inventory (BAI) a due mesi
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
BAI è un questionario self-report che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia.
All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
Variazione rispetto al basale Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi (SF-12) a due mesi
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
SF-12 è un questionario sulla salute generale, che valuta la qualità della vita.
All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione antropometrica
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e alla 4a, 8a, 11a, 15a e 19a settimana
BMI (kg/m^2), composizione corporea e pressione sanguigna (mmHg)
All'inizio dell'esperimento e alla 4a, 8a, 11a, 15a e 19a settimana
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
AST e ALT sieriche (U/L)
All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
Funzione renale
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
BUN sierico (mg/dL), creatinina (mg/dL), eGFR (mL/min) e acido urinario (mg/dL)
All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
Profilo lipidico
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
C-HDL, C-LDL, trigliceridi e colesterolo totale sierici (mg/dL)
All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
Ematologia
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
WBC (10^3/uL), RBC (10^6/uL), emoglobina (g/dL), ematocrito (%), MCV(fL), MCH (pg), MCHC (g/dL), piastrine (10 ^3/uL), neutrofili (%), linfociti (%), monociti (%), eosinofili (%) e basofili (%).
All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
Stato antiossidante
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
Concentrazione della sostanza reattiva all'acido tiobarbiturico, rapporto glutatione/glutatione ossidato
All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
Sesamin e il suo metabolita
Lasso di tempo: All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana
Concentrazione di sesamina sierica e del suo metabolita
All'inizio dell'esperimento e all'8a, 11a e 19a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202205061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su estratto di sesamo

3
Sottoscrivi