Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sezamového extraktu na kvalitu života a antioxidační stav u pacientů s poruchami spánku

14. listopadu 2023 aktualizováno: Taipei Medical University
Sezam uznáván jako běžné zdravé jídlo. Sesamin se získává ze sezamu a má vysokou antioxidační kapacitu, která se běžně přidává do funkčních potravin. Současné studie zjistily, že suplementace sezaminem by mohla zlepšit únavu, kterou sám uvedl, ale je třeba objasnit více důkazů. Účelem této studie je zhodnotit účinky sezamového extraktu na kvalitu života a antioxidační stav u pacientů s poruchou spánku s obstrukční spánkovou apnoe bez nebo s nízkým prahem vzrušení a posoudit potenciální vývoj produktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do tohoto randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​zkříženého a placebem kontrolovaného 8týdenního experimentu bude zařazeno 30-50 subjektů ve věku od 20 do 80 let bez spánkové apnoe nebo s obstrukční spánkovou apnoe s nízkým prahem vzrušení.

V období léčby (0. až 8. týden experimentu) subjekty dostanou 2 placebo nebo kapsle sezamového komplexu (37-56 mg sezaminu na kapsli). 9. až 11. týden bude obdobím vymývání. Kontrolní a sezaminová skupina budou zkříženy v 11. týdnu až 12. týdnu experimentu. V této studii bude provedeno vyšetření kvality spánku, kvality života a antioxidačních funkcí. Základní antropometrické vyšetření bude provedeno na začátku, 4., 8., 11., 15. a 19. týdnu studie. Na začátku, 8., 11. a 19. týdnu studie budou vyšetřeny rutinní laboratorní parametry včetně funkce jater, funkce ledvin, krevního cukru, lipidového profilu a antioxidačního stavu. Na začátku, 8., 11. a 19. týdnu studie bude zkoumáno dotazníkové vyhodnocení včetně Pittsburghského indexu kvality spánku, Epworthské škály ospalosti, Beckova inventáře deprese-II, Beckova inventáře úzkosti a krátkého formuláře-12 položek zdravotního průzkumu. Očekáváme, že sezamový komplex obsahující 37-56 mg sezaminu může zlepšit oxidační stav, což následně zlepší kvalitu spánku, kvalitu života a antioxidační funkce u pacientů s poruchou spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suh-Ching Yang
  • Telefonní číslo: 6553 +886-2-2736-1661
  • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Nábor
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Suh-Ching Yang
          • Telefonní číslo: 6553 +886-2-2736-1661
          • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 20-80 let
  2. Pacienti s poruchou spánku s obstrukční spánkovou apnoe nebo s nízkým prahem vzrušení, které lékař diagnostikoval po PSG vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická onemocnění: onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulární onemocnění
  2. Rakovina
  3. Těhotná
  4. Být alergický na intervenční materiály nebo mít doplňky/léky, které by mohly ovlivnit výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sezamový extrakt

Doplněk stravy: sezamový extrakt (obsahuje sezamin 37-56 mg v kapsli)

Tato skupina bude dostávat doplňky stravy po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: sezamový extrakt
V období léčby (0. až 8. týden experimentu) dostanou účastníci s poruchou spánku 2 kapsle sezamového extraktu (sesamin 37-56 mg na kapsli). 8. až 9. týden bude obdobím vymývání. Skupina placeba a skupina se sezamovým extraktem budou zkříženy v 10. týdnu až 18. týdnu experimentu.
Komparátor placeba: placebo
Léčba placebem (identické kapsle obsahující laktózu, oxid křemičitý, stearát hořečnatý, želatinu)
Jiný: placebo
V období léčby (0. až 8. týden experimentu) dostanou účastníci s poruchou spánku 2 kapsle placeba. 8. až 9. týden bude obdobím vymývání. Skupina placeba a skupina se sezamovým extraktem budou zkříženy v 10. týdnu až 18. týdnu experimentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu indexu kvality spánku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po dvou měsících
Časové okno: Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
PSQI se používá k hodnocení kvality spánku. Vlastní hodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
Změna od základní Epworthovy stupnice ospalosti (ESS) po dvou měsících
Časové okno: Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
ESS je samoobslužný dotazník a používá se k hodnocení „denní ospalosti“ pacientů.
Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
Změna od výchozího skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-11) po dvou měsících
Časové okno: Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
BDI-11 je self-report dotazník hodnotící měření charakteristických postojů a symptomů deprese.
Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
Změna od základního skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) po dvou měsících
Časové okno: Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
BAI je self-report dotazník, který se používá pro měření závažnosti úzkosti.
Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
Změna od základního krátkého dotazníku o zdravotním stavu 12 položek (SF-12) po dvou měsících
Časové okno: Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
SF-12 je všeobecný zdravotní dotazník, který hodnotil kvalitu života.
Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické hodnocení
Časové okno: Na začátku experimentu a ve 4., 8., 11., 15. a 19. týdnu
BMI (kg/m^2), složení těla a krevní tlak (mmHg)
Na začátku experimentu a ve 4., 8., 11., 15. a 19. týdnu
Funkce jater
Časové okno: Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
Sérum AST a ALT (U/L)
Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
Funkce ledvin
Časové okno: Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
Sérum BUN (mg/dl), kreatinin (mg/dl), eGFR (ml/min) a kyselina močová (mg/dl)
Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
Lipidový profil
Časové okno: Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
HDL-C, LDL-C, triglyceridy a celkový cholesterol v séru (mg/dl)
Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
Hematologie
Časové okno: Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
WBC (10^3/ul), RBC (10^6/ul), hemoglobin (g/dl), hematokrit (%), MCV(fL), MCH (pg), MCHC (g/dl), krevní destičky (10 ^3/ul), neutrofily (%), lymfocyty (%), monocyty (%), eozinofily (%) a bazofily (%).
Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
Antioxidační stav
Časové okno: Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
Koncentrace látky reagující s kyselinou thiobarbiturovou, poměr glutathion/oxidovaný glutathion
Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
Sesamin a jeho metabolit
Časové okno: Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu
Koncentrace sérového sesaminu a jeho metabolitu
Na začátku experimentu a v 8., 11. a 19. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202205061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sezamový extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit