Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seesamiuutteen vaikutukset unihäiriöpotilaiden elämänlaatuun ja antioksidanttiseen tilaan

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Taipei Medical University
Seesami on tunnustettu yleiseksi terveelliseksi ruoaksi. Seesamiini uutetaan seesamista ja sillä on korkea antioksidanttikapasiteetti, jota lisätään yleisesti funktionaalisiin elintarvikkeisiin. Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että seesamiinilisä voisi parantaa itse ilmoittamaa väsymystä, mutta lisää todisteita pitäisi selventää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seesamiuutteen vaikutuksia elämänlaatuun ja antioksidanttiseen tilaan unihäiriöpotilailla, joilla ei ole tai joilla on matala kiihottumiskynnys obstruktiivinen uniapnea, sekä arvioida mahdollista tuotekehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

30–50 iältään 20–80-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole uniapneaa tai joilla on matala kiihottumiskynnys obstruktiivinen uniapnea, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, risteytettyyn ja lumekontrolloituun 8 viikon kokeeseen.

Hoitojakson aikana (kokeen 0.-8. viikko) koehenkilöt saavat 2 lumelääkettä tai kapselia seesamikompleksia (37-56 mg seesamiinia kapselia kohti). Viikko 9.-11. on pesujakso. Kontrolli- ja seesamiiniryhmä risteytetään kokeen 11. viikolla 12. viikolla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan unen laatua, elämänlaatua ja hapettumisenestotoimintoja. Antropometrinen perustutkimus tehdään tutkimuksen alussa, 4., 8., 11., 15. ja 19. viikolla. Rutiininomaiset laboratorioparametrit, mukaan lukien maksan toiminta, munuaisten toiminta, verensokeri, lipidiprofiili ja antioksidanttitaso, tutkitaan tutkimuksen alussa, 8., 11. ja 19. viikolla. Kyselylomakkeen arviointia, joka sisältää Pittsburghin unen laatuindeksin, Epworthin uneliaisuusasteikon, Beck Depression Inventory-II-, Beck Anxiety Inventory- ja Short form-12 -kohteen terveyskyselyn, tutkitaan tutkimuksen alussa, 8., 11. ja 19. viikolla. Odotamme, että seesamikompleksi, joka sisältää 37-56 mg seesamiinia, voi parantaa oksidatiivista tilaa, mikä puolestaan ​​parantaa unen laatua, elämänlaatua ja antioksidanttisia toimintoja unihäiriöistä kärsivillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Suh-Ching Yang
  • Puhelinnumero: 6553 +886-2-2736-1661
  • Sähköposti: sokei@tmu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suh-Ching Yang
          • Puhelinnumero: 6553 +886-2-2736-1661
          • Sähköposti: sokei@tmu.edu.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 20-80 vuotta
  2. Unihäiriöpotilaat, joilla ei ole tai joilla on matala kiihottumiskynnys obstruktiivinen uniapnea ja jotka lääkäri totesi PSG-tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooniset sairaudet: maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitaudit
  2. Syöpä
  3. Raskaana
  4. Ole allerginen interventiomateriaalille tai sinulla on lisäravinteita/lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa opintojen lopputulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: seesamiuute

Ravintolisä: seesamiuute (sisältää seesamiinia 37-56mg/kapseli)

Tälle ryhmälle annetaan lisäravinteita 8 viikon ajan.
Ravintolisä: seesamiuute
Hoitojakson aikana (kokeen 0.-8. viikko) osallistujat, joilla on unihäiriö, saavat 2 kapselia seesamiuutetta (sesamiinia 37-56 mg kapselia kohden). 8.-9. viikko on pesujakso. Plaseboryhmä ja seesamiuuteryhmä vaihdetaan kokeen 10. viikolla 18. viikolla.
Placebo Comparator: plasebo
Lumehoito (identtiset kapselit sisältävät laktoosia, piidioksidia, magnesiumstearaattia, gelatiinia)
Muut: plasebo
Hoitojakson aikana (kokeen 0.–8. viikko) unihäiriöistä kärsivät osallistujat saavat 2 kapselia lumelääkettä. 8.-9. viikko on pesujakso. Plaseboryhmä ja seesamiuuteryhmä vaihdetaan kokeen 10. viikolla 18. viikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) kahden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
PSQI:tä käytetään arvioimaan unen laatua. Itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
Muutos perustilan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikosta kahden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
ESS on itsetehtävä kyselylomake, ja sitä käytetään arvioimaan potilaiden "päivän uneliaisuutta".
Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
Muutos Beck Depression Inventory-II (BDI-11) -pisteistä kahden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
BDI-11 on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita.
Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
Muutos Beck Anxiety Inventory (BAI) -pistemäärästä kahden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
BAI on itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen.
Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
Muutos perustilanteesta Lyhyen lomakkeen 12 kohta terveyskysely (SF-12) kahden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
SF-12 on yleinen terveyskysely, joka arvioi elämänlaatua.
Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: Kokeen alussa ja 4., 8., 11., 15. ja 19. viikolla
BMI (kg/m^2), kehon koostumus ja verenpaine (mmHg)
Kokeen alussa ja 4., 8., 11., 15. ja 19. viikolla
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
Seerumin AST ja ALT (U/L)
Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
Seerumin BUN (mg/dl), kreatiniini (mg/dl), eGFR (ml/min) ja virtsahappo (mg/dl)
Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
Seerumin HDL-C, LDL-C, triglyseridi ja kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
Hematologia
Aikaikkuna: Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
WBC (10^3/ul), RBC (10^6/ul), hemoglobiini (g/dl), hematokriitti (%), MCV (fL), MCH (pg), MCHC (g/dl), verihiutale (10 ^3/uL), neutrofiilit (%), lymfosyytit (%), monosyytit (%), eosinofiilit (%) ja basofiilit (%).
Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
Antioksidanttinen tila
Aikaikkuna: Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
Tiobarbituurihapon kanssa reaktiivisen aineen pitoisuus, glutationi/hapettuneen glutationin suhde
Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
Seesamiini ja sen metaboliitti
Aikaikkuna: Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla
Seerumin seesamiinin ja sen metaboliitin pitoisuus
Kokeen alussa ja 8., 11. ja 19. viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N202205061

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset seesamiuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa