Ermittlung des optimalen PEEP nach Lungentransplantation (PEEP-LuTX)
27. März 2025 aktualisiert von: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Ermittlung des optimalen positiven endexspiratorischen Druckniveaus zur Beatmung von Patienten nach bilateraler Lungentransplantation
Die Lungentransplantation (LuTX) ist die kurative Behandlung für ausgewählte Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium. Die primäre Transplantatdysfunktion (PGD), eine spezifische Form des respiratorischen Versagens, die innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Reperfusion des Transplantats auftritt, ist die häufigste Komplikation nach LuTX.
Tatsächliche Empfehlungen zum Management der mechanischen Beatmung des Lungentransplantats unmittelbar nach LuTX basieren nur auf der Meinung von Experten und nicht auf klinischen Studien. Die Optimierung des positiven endexspiratorischen Drucks könnte sowohl zur Prävention als auch zur Behandlung der PID beitragen.
In dieser interventionellen monozentrischen nicht-pharmakologischen Studie (mit medizinischem Gerät) werden wir in der unmittelbaren postoperativen Phase von Patienten, die sich LuTX unterziehen, die Auswirkungen unterschiedlicher PEEP-Spiegel auf Folgendes bewerten: - Lungen- und Brustwandmechanik, - intrapulmonaler Shunt Fraktion; - Verteilung von Ventilation und Perfusion; - Gasaustausch.
Das Endziel besteht darin, das optimale PEEP-Niveau in der Kohorte dieses Patienten zu finden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger von LUTX
- Alter > 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Bereits LUTX unterzogen
- Größere hämodynamische Instabilität innerhalb von 24 Stunden nach LUTX: systolischer arterieller Druck < 90 mmHg und/oder Herzfrequenz > 120 Schläge/min und/oder Bedarf an hochdosierten Vasopressoren (Noradrenalin > 0,3 µg/kg/min und/oder Adrenalin > 0,2 µg/ kg/min und/oder Dobutamin > 8 mcg/kg/min)
- Dokumentiertes endobronchiales Plasmaleck nach LUTX, das hohe PEEP-Werte > 15 cmH2O erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEEP-LuTX
Innerhalb von 48 Stunden nach LuTX werden wir die Auswirkungen von drei PEEP-Stufen (14 > 10 > 6 cmH2O) auf Folgendes bewerten: - Lungen- und Brustwandmechanik, - intrapulmonale Shuntfraktion; - Verteilung von Ventilation und Perfusion; - Gasaustausch.
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Nach einem Rekrutierungsmanöver werden drei PEEP-Stufen (14 > 10 > 6 cmH2O) getestet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungen-Compliance
Zeitfenster: Messungen bei drei PEEP-Stufen während eines dekrementellen PEEP-Versuchs
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Identifizieren des PEEP-Niveaus, das mit der besten Compliance verbunden ist
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Messungen bei drei PEEP-Stufen während eines dekrementellen PEEP-Versuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenkollaps und Überdehnung
Zeitfenster: Messungen bei drei PEEP-Stufen während eines dekrementellen PEEP-Versuchs
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Identifizierung des PEEP-Niveaus, das mit dem niedrigsten Kollaps und der niedrigsten Überdehnung gemäß der elektrischen Impedanztomographie verbunden ist
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Messungen bei drei PEEP-Stufen während eines dekrementellen PEEP-Versuchs
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Lungenperfusion
Zeitfenster: Messungen bei drei PEEP-Stufen während eines dekrementellen PEEP-Versuchs
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Identifizierung des PEEP-Niveaus, das mit der homogensten Verteilung der Lungenperfusion gemäß der elektrischen Impedanztomographie verbunden ist
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Messungen bei drei PEEP-Stufen während eines dekrementellen PEEP-Versuchs
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Intrapulmonaler Shunt
Zeitfenster: Messungen bei drei PEEP-Stufen während eines dekrementellen PEEP-Versuchs
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Identifizieren des PEEP-Niveaus, das mit dem niedrigsten intrapulmonalen Shunt-Niveau verbunden ist
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Messungen bei drei PEEP-Stufen während eines dekrementellen PEEP-Versuchs
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Leerer Raum
Zeitfenster: Messungen bei drei PEEP-Stufen während eines dekrementellen PEEP-Versuchs
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Identifizieren des PEEP-Niveaus, das mit dem niedrigsten Totraumanteil verbunden ist
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Messungen bei drei PEEP-Stufen während eines dekrementellen PEEP-Versuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Diamond JM, Lee JC, Kawut SM, Shah RJ, Localio AR, Bellamy SL, Lederer DJ, Cantu E, Kohl BA, Lama VN, Bhorade SM, Crespo M, Demissie E, Sonett J, Wille K, Orens J, Shah AS, Weinacker A, Arcasoy S, Shah PD, Wilkes DS, Ware LB, Palmer SM, Christie JD; Lung Transplant Outcomes Group. Clinical risk factors for primary graft dysfunction after lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Mar 1;187(5):527-34. doi: 10.1164/rccm.201210-1865OC. Epub 2013 Jan 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0058711-U
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden auf ausdrücklichen Wunsch an andere Forscher weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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