Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av optimal PEEP etter lungetransplantasjon (PEEP-LuTX)

4. april 2023 oppdatert av: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Identifisering av det optimale positive ende-ekspiratoriske trykknivået for å ventilere pasienter etter bilateral lungetransplantasjon

Lungetransplantasjon (LuTX) er den kurative behandlingen for utvalgte pasienter med lungesykdom i sluttstadiet. Primær graftdysfunksjon (PGD), en spesifikk form for respirasjonssvikt som oppstår innen de første 72 timene etter graft-reperfusjon, representerer den vanligste komplikasjonen etter LuTX.

Faktisk anbefaling om håndtering av mekanisk ventilasjon av lungetransplantatet umiddelbart etter LuTX er kun basert på meningseksperter og ikke på kliniske studier. Optimalisering av positivt ende-ekspiratorisk trykk kan bidra til både forebygging og behandling av PGD.

I denne intervensjonelle enkeltsenter ikke-farmakologiske studien (med medisinsk utstyr), i den umiddelbare postoperative perioden av pasienter som har gjennomgått LuTX, vil vi evaluere effekten av varierende nivåer av PEEP på: - lunge- og brystveggmekanikk, - intrapulmonal shunt brøkdel; - distribusjon av ventilasjon og perfusjon; - gassutveksling.

Det endelige målet er å finne det optimale nivået av PEEP i denne pasientens kohort

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vittorio Scaravilli, MD
        • Underetterforsker:
          • Jacopo Fumagalli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker av LUTX
  • Alder > 18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Allerede gjennomgått LUTX
  • Stor hemodynamisk ustabilitet i 24 timer etter LUTX: systolisk arterielt trykk < 90 mmHg og/eller hjertefrekvens > 120 slag/min og/eller høydose vasopressorbehov (norepinefrin > 0,3 mcg/kg/min og/eller epinefrin > 0,2 mcg/ kg/min og/eller dobutamin > 8mcg/kg/min)
  • Dokumentert post-LUTX endobronkial plasmalekkasje som krever høye nivåer av PEEP > 15 cmH2O

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEEP-LuTX
Innen 48 timer etter LuTX vil vi evaluere effekten av tre nivåer av PEEP (14>10>6 cmH2O) på: - lunge- og brystveggmekanikk, - intrapulmonal shuntfraksjon; - distribusjon av ventilasjon og perfusjon; - gassutveksling.
Annen: PEEP
Etter en rekrutteringsmanøver vil tre nivåer av PEEP (14>10>6cmH2O) bli testet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeoverholdelse
Tidsramme: Målinger på tre PEEP-nivåer under en dekrementell PEEP-prøve
Identifisere nivået av PEEP knyttet til best samsvar
Målinger på tre PEEP-nivåer under en dekrementell PEEP-prøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungekollaps og overdistensjon
Tidsramme: Målinger på tre PEEP-nivåer under en dekrementell PEEP-prøve
Identifisere nivået av PEEP assosiert med den laveste kollapsen og overdistensjonen i henhold til elektrisk impedanstomografi
Målinger på tre PEEP-nivåer under en dekrementell PEEP-prøve
Lungeperfusjon
Tidsramme: Målinger på tre PEEP-nivåer under en dekrementell PEEP-prøve
Identifisere nivået av PEEP assosiert med den mest homogene fordelingen av lungeperfusjon i henhold til elektrisk impedanstomografi
Målinger på tre PEEP-nivåer under en dekrementell PEEP-prøve
Intrapulmonal shunt
Tidsramme: Målinger på tre PEEP-nivåer under en dekrementell PEEP-prøve
Identifisere nivået av PEEP knyttet til det laveste intrapulmonale shuntnivået
Målinger på tre PEEP-nivåer under en dekrementell PEEP-prøve
Død plass
Tidsramme: Målinger på tre PEEP-nivåer under en dekrementell PEEP-prøve
Identifisere nivået av PEEP knyttet til den laveste dødromsfraksjonen
Målinger på tre PEEP-nivåer under en dekrementell PEEP-prøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Policlinico Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0058711-U

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere på eksplisitt forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon; Komplikasjoner

Kliniske studier på PEEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere