Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace optimálního PEEP po transplantaci plic (PEEP-LuTX)

4. dubna 2023 aktualizováno: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Identifikace optimální úrovně pozitivního koncového exspiračního tlaku pro ventilaci pacientů po bilaterální transplantaci plic

Transplantace plic (LuTX) je kurativní léčba pro vybrané pacienty v konečném stádiu plicního onemocnění. Primární dysfunkce štěpu (PGD), specifická forma respiračního selhání vyskytující se během prvních 72 hodin po reperfuzi štěpu, představuje nejčastější komplikaci po LuTX.

Aktuální doporučení týkající se řízení mechanické ventilace plicního štěpu bezprostředně po LuTX jsou založena pouze na názorech odborníků a nikoli na klinických studiích. Optimalizace pozitivního end-exspiračního tlaku může přispět k prevenci i léčbě PGD.

V této intervenční jednocentrické nefarmakologické studii (se zdravotnickým zařízením) v bezprostředním pooperačním období pacientů, kteří podstoupili LuTX, budeme hodnotit účinky různých úrovní PEEP na: - mechaniku plic a hrudní stěny, - intrapulmonální zkrat zlomek; - distribuce ventilace a perfuze; - výměna plynu.

Konečným cílem je nalézt optimální úroveň PEEP v této kohortě pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vittorio Scaravilli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacopo Fumagalli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce LUTX
  • Věk > 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Již prošel LUTX
  • Velká hemodynamická nestabilita během 24 hodin po LUTX: systolický arteriální tlak < 90 mmHg a/nebo srdeční frekvence > 120 tepů/min a/nebo potřeba vysoké dávky vazopresoru (norepinefrin > 0,3 mcg/kg/min a/nebo adrenalin > 0,2 mcg/ kg/min a/nebo dobutamin > 8 mcg/kg/min)
  • Dokumentovaný post-LUTX endobronchiální únik plazmy vyžadující vysoké hladiny PEEP > 15 cmH2O

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEEP-LuTX
Do 48 hodin po LuTX vyhodnotíme účinky tří úrovní PEEP (14>10>6 cmH2O) na: - mechaniku plic a hrudní stěny, - frakci intrapulmonálního zkratu; - distribuce ventilace a perfuze; - výměna plynu.
Jiný: PEEP
Po náborovém manévru budou testovány tři úrovně PEEP (14>10>6 cmH2O)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plíce Compliance
Časové okno: Měření na třech úrovních PEEP během dekrementální studie PEEP
Identifikace úrovně PEEP spojené s nejlepší shodou
Měření na třech úrovních PEEP během dekrementální studie PEEP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolaps a nadměrné roztažení plic
Časové okno: Měření na třech úrovních PEEP během dekrementální studie PEEP
Identifikace úrovně PEEP související s nejnižším kolapsem a nadměrným roztažením podle elektrické impedanční tomografie
Měření na třech úrovních PEEP během dekrementální studie PEEP
Perfuze plic
Časové okno: Měření na třech úrovních PEEP během dekrementální studie PEEP
Identifikace úrovně PEEP spojené s nejhomogennější distribucí plicní perfuze podle elektrické impedanční tomografie
Měření na třech úrovních PEEP během dekrementální studie PEEP
Intrapulmonální zkrat
Časové okno: Měření na třech úrovních PEEP během dekrementální studie PEEP
Identifikace úrovně PEEP související s nejnižší úrovní intrapulmonálního zkratu
Měření na třech úrovních PEEP během dekrementální studie PEEP
Mrtvý prostor
Časové okno: Měření na třech úrovních PEEP během dekrementální studie PEEP
Identifikace úrovně PEEP spojené s nejnižším zlomkem mrtvého prostoru
Měření na třech úrovních PEEP během dekrementální studie PEEP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Policlinico Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0058711-U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou na výslovnou žádost sdílena s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic; Komplikace

Klinické studie na PEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit