Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale PEEP identificeren na longtransplantatie (PEEP-LuTX)

4 april 2023 bijgewerkt door: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Identificatie van het optimale positieve eind-expiratoire drukniveau om patiënten te beademen na bilaterale longtransplantatie

Longtransplantatie (LuTX) is de curatieve behandeling voor geselecteerde patiënten met eindstadium longziekte. Primaire transplantaatdisfunctie (PGD), een specifieke vorm van respiratoire insufficiëntie die optreedt binnen de eerste 72 uur na transplantaatreperfusie, vertegenwoordigt de meest voorkomende complicatie na LuTX.

De feitelijke aanbevelingen met betrekking tot het beheer van mechanische beademing van het longtransplantaat onmiddellijk na LuTX zijn alleen gebaseerd op opiniedeskundigen en niet op klinische onderzoeken. Optimalisatie van positieve eind-expiratoire druk kan bijdragen aan zowel preventie als behandeling van PGD.

In deze interventionele single-center niet-farmacologische studie (met medisch hulpmiddel), in de onmiddellijke postoperatieve periode van patiënten die LuTX ondergaan, zullen we de effecten evalueren van verschillende niveaus van PEEP op: - long- en borstwandmechanica, - intrapulmonale shunt fractie; - distributie van ventilatie en perfusie; - gasuitwisseling.

Het uiteindelijke doel is om het optimale niveau van PEEP te vinden in het cohort van deze patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vittorio Scaravilli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jacopo Fumagalli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van LUTX
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Al LUTX ondergaan
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit gedurende de 24 uur na LUTX: systolische arteriële druk < 90 mmHg en/of hartslag > 120 slagen/min en/of hoge dosis vasopressorbehoefte (noradrenaline > 0,3 mcg/kg/min en/of epinefrine > 0,2 mcg/ kg/min en/of dobutamine > 8mcg/kg/min)
  • Gedocumenteerde post-LUTX endobronchiale plasmalekkage die hoge niveaus van PEEP > 15 cmH2O vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEEP-LuTX
Binnen 48 uur na LuTX evalueren we de effecten van drie niveaus van PEEP (14>10>6 cmH2O) op: - long- en borstwandmechanica, - intrapulmonale shuntfractie; - distributie van ventilatie en perfusie; - gasuitwisseling.
Ander: GLUREN
Na een wervingsmanoeuvre worden drie niveaus van PEEP (14>10>6cmH2O) getest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long-compliantie
Tijdsspanne: Metingen op drie PEEP-niveaus tijdens een decrementele PEEP-proef
Identificatie van het niveau van PEEP geassocieerd met de beste naleving
Metingen op drie PEEP-niveaus tijdens een decrementele PEEP-proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longinstorting en overmatige uitzetting
Tijdsspanne: Metingen op drie PEEP-niveaus tijdens een decrementele PEEP-proef
Identificatie van het PEEP-niveau geassocieerd met de laagste ineenstorting en overmatige uitzetting volgens elektrische impedantietomografie
Metingen op drie PEEP-niveaus tijdens een decrementele PEEP-proef
Long perfusie
Tijdsspanne: Metingen op drie PEEP-niveaus tijdens een decrementele PEEP-proef
Identificatie van het niveau van PEEP geassocieerd met de meest homogene verdeling van longperfusie volgens elektrische impedantietomografie
Metingen op drie PEEP-niveaus tijdens een decrementele PEEP-proef
Intrapulmonale shunt
Tijdsspanne: Metingen op drie PEEP-niveaus tijdens een decrementele PEEP-proef
Identificatie van het niveau van PEEP geassocieerd met het laagste niveau van de intrapulmonale shunt
Metingen op drie PEEP-niveaus tijdens een decrementele PEEP-proef
Lege ruimte
Tijdsspanne: Metingen op drie PEEP-niveaus tijdens een decrementele PEEP-proef
Identificatie van het niveau van PEEP geassocieerd met de laagste dode ruimtefractie
Metingen op drie PEEP-niveaus tijdens een decrementele PEEP-proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Policlinico Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0058711-U

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden op uitdrukkelijk verzoek gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GLUREN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren