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Identification de la PEP optimale après une transplantation pulmonaire (PEEP-LuTX)

4 avril 2023 mis à jour par: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Identification du niveau de pression expiratoire positif optimal pour ventiler les patients après une transplantation pulmonaire bilatérale

La transplantation pulmonaire (LuTX) est le traitement curatif de certains patients atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale. Le dysfonctionnement primaire du greffon (PGD), une forme spécifique d'insuffisance respiratoire survenant dans les 72 premières heures après la reperfusion du greffon, représente la complication la plus fréquente après LuTX.

Les recommandations actuelles concernant la gestion de la ventilation mécanique du greffon pulmonaire immédiatement après LuTX sont basées uniquement sur l'opinion d'experts et non sur des essais cliniques. L'optimisation de la pression expiratoire positive pourrait contribuer à la fois à la prévention et au traitement du DPI.

Dans cette étude interventionnelle monocentrique non pharmacologique (avec dispositif médical), en postopératoire immédiat de patients opérés de LuTX, nous évaluerons les effets de différents niveaux de PEP sur : - la mécanique pulmonaire et de la paroi thoracique, - le shunt intrapulmonaire fraction; - distribution de la ventilation et de la perfusion ; - échange de gaz.

L'objectif final est de trouver le niveau optimal de PEP dans la cohorte de ce patient

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vittorio Scaravilli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jacopo Fumagalli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaire de LUTX
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Déjà subi LUTX
  • Instabilité hémodynamique majeure au cours des 24 heures suivant LUTX : pression artérielle systolique < 90 mmHg et/ou fréquence cardiaque > 120 battements/min et/ou besoin en vasopresseurs à forte dose (norépinéphrine > 0,3 mcg/kg/min et/ou épinéphrine > 0,2 mcg/ kg/min et/ou dobutamine > 8mcg/kg/min)
  • Fuite plasmatique endobronchique post-LUTX documentée nécessitant des niveaux élevés de PEP > 15 cmH2O

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEP-LuTX
Dans les 48h suivant LuTX, nous évaluerons les effets de trois niveaux de PEP (14>10>6 cmH2O) sur : - la mécanique des poumons et de la paroi thoracique, - la fraction de shunt intrapulmonaire ; - distribution de la ventilation et de la perfusion ; - échange de gaz.
Autre: PIAULEMENT
Après une manœuvre de recrutement trois niveaux de PEP (14>10>6cmH2O) seront testés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité pulmonaire
Délai: Mesures à trois niveaux de PEP au cours d'un essai PEP décrémental
Identifier le niveau de PEP associé à la meilleure observance
Mesures à trois niveaux de PEP au cours d'un essai PEP décrémental

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collapsus pulmonaire et surdistension
Délai: Mesures à trois niveaux de PEP au cours d'un essai PEP décrémental
Identification du niveau de PEP associé à l'effondrement et à la surdistension les plus faibles selon la tomographie par impédance électrique
Mesures à trois niveaux de PEP au cours d'un essai PEP décrémental
Perfusion pulmonaire
Délai: Mesures à trois niveaux de PEP au cours d'un essai de PEP décrémentielle
Identification du niveau de PEP associé à la distribution la plus homogène de la perfusion pulmonaire selon la tomographie par impédance électrique
Mesures à trois niveaux de PEP au cours d'un essai de PEP décrémentielle
Shunt intrapulmonaire
Délai: Mesures à trois niveaux de PEP au cours d'un essai de PEP décrémentielle
Identifier le niveau de PEP associé au niveau de shunt intrapulmonaire le plus bas
Mesures à trois niveaux de PEP au cours d'un essai de PEP décrémentielle
Espace mort
Délai: Mesures à trois niveaux de PEP au cours d'un essai PEP décrémental
Identification du niveau de PEP associé à la fraction d'espace mort la plus faible
Mesures à trois niveaux de PEP au cours d'un essai PEP décrémental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Policlinico Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0058711-U

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande explicite

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation pulmonaire ; Complications

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur PIAULEMENT

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