V-Lap-System zur drahtlosen Messung und Überwachung des linken Vorhofdrucks (LAP) bei Patienten mit fortgeschrittenem CHF

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie und dokumentierte Herzinsuffizienz für mindestens 6 Monate (Diagnose einer Herzinsuffizienz ≥ 6 Monate), unabhängig von der Ejektionsfraktion.

  2. Probanden mit Herzinsuffizienz (HF) der NYHA-Klasse II, dokumentiert bei der Visite zu Studienbeginn, unabhängig von der Ejektionsfraktion, die beide Einschlusskriterien in den Unterabschnitten (2a) und (2b) erfüllen, oder Probanden mit Herzinsuffizienz (HF) der NYHA-Klasse III, dokumentiert bei der Visite zu Studienbeginn, unabhängig von der Ejektion Fraktion, die mindestens ein Einschlusskriterium der Absätze 2a und 2b erfüllt.

     1. Mindestens einen (1) HF-Krankenhausaufenthalt oder gleichwertigen (HF-Notaufnahmebesuch oder HF-Dringlingsklinikbesuch) innerhalb der letzten 12 Monate in Verbindung mit Anzeichen/Symptomen einer Stauung, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Diuretika erfordern. Wenn das Gerät für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) zuvor implantiert wurde, muss der HF-Krankenhausaufenthalt oder eine gleichwertige Behandlung ≥ 30 Tage nach der CRT-Implantation erfolgen.

     2. Einen korrigierten* erhöhten ambulanten Brain Natriuretic Peptide (BNP)-Spiegel von mindestens 300 pg/ml oder einen N-terminalen pro-BNP (NT-proBNP)-Spiegel von mindestens 1.500 pg/ml haben, gemäß lokaler Messung, innerhalb von 90- Tage des Baseline-Besuchs.

        • Schwellenwerte für NT-proBNP werden für den Body-Mass-Index (BMI) korrigiert, indem eine 4-prozentige Reduktion pro BMI-Einheit über 20 kg/m2 verwendet wird. Wenn das Subjekt auf ARNI ist, sollte ausschließlich NT-proBNP verwendet werden.

  3. Erhalten einer maximal verträglichen medizinischen Therapie für Herzinsuffizienz, wie in den ACC/AHA- oder ESC-Leitlinien für Herzinsuffizienz (leitliniengerichtete medizinische Therapie oder GDMT) angegeben, wenn keine Kontraindikationen vorliegen und keine Verfügbarkeit besteht. GDMT bezieht sich auf jene leitliniengesteuerten medizinischen Therapien mit einer Klasse-I-Indikation zur Anwendung.

     • Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) umfasst die GDMT bei Bedarf ein Diuretikum zur Volumenkontrolle, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Beta- Blocker (BB), Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist (MRA) und SGLT2-Inhibitor für mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch. Arzneimitteldosen, mit Ausnahme von Diuretika, sollten für mindestens 1 Monat stabil sein, wobei Stabilität als nicht mehr als eine 100%ige Erhöhung oder 50%ige Verringerung der Dosis definiert ist.
     • Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) umfasst die GDMT ein Diuretikum nach Bedarf zur Volumenkontrolle und Behandlung der damit verbundenen Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Vorhofflimmern) für mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch. Arzneimitteldosen, mit Ausnahme von Diuretika, sollten für mindestens 1 Monat stabil sein, wobei Stabilität als nicht mehr als eine 100%ige Erhöhung oder 50%ige Verringerung der Dosis definiert ist.
     • Die Patienten sollten auch eine von der Klasse I empfohlene Therapie mit einem Herzrhythmus-Managementgerät erhalten. Insbesondere: Wenn gemäß Klasse-I-Richtlinien angezeigt, sollte eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), ein implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder ein Herzschrittmacher mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch implantiert werden. Auf diese Kriterien kann verzichtet werden, wenn ein Patient für diese Therapien klinisch kontraindiziert ist oder sie ablehnt, und muss vom Prüfarzt attestiert werden.
     • GDMT kann sich im Laufe der Zeit ändern; Die aktuellsten Versionen der ACC/AHA- oder ESC-Herzinsuffizienz-Richtlinien ersetzen die oben genannten Richtlinien.
  4. Erteilen Sie eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und seien Sie bereit und in der Lage, die erforderlichen Tests, Behandlungsanweisungen und Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Alter unter 22 (<22) oder über 88 (>88) Jahre. 2. Probanden der NYHA-Klasse IV und ACC/AHA-Stadium D. 3. Probanden mit Anzeichen/Vorgeschichte eines schwerwiegenden kardiovaskulären oder neurovaskulären Ereignisses, wie z. B. eines intrakardialen Thrombus oder eines Schlaganfalls in der Vorgeschichte, einer vorübergehenden ischämischen Attacke, einer systemischen oder pulmonalen Thromboembolie , tiefe Venenthrombose (DVT), innerhalb der letzten 6 Monate des Baseline-Besuchs.

  4. Probanden mit einem systolischen Ruheblutdruck < 90 oder > 180 mmHg. 5. Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 8 cm. 6. Haben Sie einen Vorhofseptumdefekt oder ein offenes Foramen ovale mit mehr als Spuren von Shunts im Farbdoppler oder einer intravenösen Blasenstudie oder einer chirurgischen oder interventionellen Korrektur einer angeborenen Herzerkrankung mit Vorhofseptum, einschließlich Platzierung eines PFO- oder ASD-Verschlussgeräts, und haben Sie eine Hypermobilität Septum oder ein Septumaneurysma.

  7. Patienten mit unbehandelten schweren Klappenläsionen, die für einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff indiziert sind, aktive Klappenvegetation, Vorhofmyxom, hypertrophe Kardiomyopathie mit signifikantem ruhendem oder provoziertem subaortalen Gradienten, akute Myokarditis, Tamponade oder großer Perikarderguss, konstriktive Perikarditis, infiltrative Kardiomyopathie (einschließlich kardialer Sarkoidose, Amyloidose und Hämochromatose) oder angeborener Herzfehler als Ursache für Herzinsuffizienz.

  8. Unkontrollierte Tachyarrhythmie oder Bradykardie (Herzfrequenz <45). 9. Hartnäckige Herzinsuffizienz mit Ruhesymptomen trotz maximaler medizinischer Therapie (ACC/AHA Herzinsuffizienz Stadium D), einschließlich Patienten, die kontinuierlich oder intermittierend ambulante IV-vasoaktive Medikamente erhalten (z. B. IV-Inotropika, IV-Vasodilatatoren), Patienten, die mit einem ventrikulären Unterstützungssystem (VAD) behandelt wurden .

  10. Unverträglichkeit gegenüber ACE-I-, ARB- oder ARNI- und Betablocker-Arzneimitteltherapie bei Patienten, die als HFrEF (EF ≤ 40 %) klassifiziert wurden.

  11. Das Vorhandensein eines akuten Koronarsyndroms (ACS), einer perkutanen Koronarintervention (PCI), einer Revision des Rhythmusmanagementsystems, einer Elektrodenextraktion oder einer Herz- oder anderen größeren Operation innerhalb der vorangegangenen 90 Tage.

  12. Patienten, die nicht für eine Notfalloperation am offenen Herzen, am Thorax oder an Gefäßen geeignet sind.

  13. Frauen im gebärfähigen Alter. 14. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder Patienten, die eine Herztransplantation erhalten haben oder für eine Herztransplantation gelistet sind und voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisbesuch transplantiert werden.

  15. Koagulopathie oder ununterbrechbare Antikoagulationstherapie oder Kontraindikation für alle im Protokoll vorgesehenen Formen von Thrombozytenaggregationshemmern / Antikoagulanzienbehandlungen haben.

  16. Bekannte Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ordnungsgemäß vorbehandelt werden kann.

  17. Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <20 ml/min/1,73 m2 nach der MDRD-Methode oder bei chronischer Nierendialyse.

  18. Leberfunktionsstörung mit mindestens einem Leberfunktionstest (Transaminasen, Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase) ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts.

  19. Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Monaten. 20. Haben Sie eine schwere chronische Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung zu Hause, eine chronische orale Steroidtherapie, einen Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation in den letzten 6 Monaten erfordert, oder haben Sie eine schwere obstruktive Physiologie bei PFTs (FEV1 / FVC <0,70 und FEV1 < 50% normal), falls durchgeführt.

  21. Probanden mit einer aktiven Infektion, die systemische Antibiotika oder ein erhöhtes weißes Blutbild (über den lokalen Laborreferenzbereichen) erfordert.

  22. Haben Sie eine Vorgeschichte von aktiver Drogenabhängigkeit, aktivem Alkoholmissbrauch oder Einweisung in eine psychiatrische Klinik wegen Psychose innerhalb der letzten 2 Jahre.

  23. derzeit an einer klinischen Studie oder Untersuchung teilnehmen. 24. Subjekt, das nach Feststellung des Prüfarztes anderweitig nicht für die Studie geeignet ist, und Subjekte, die nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Subjekte mit einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung. Die Gründe sind zu dokumentieren.

  25. Probanden, die für eine transseptale Punktion, TEE oder ICE kontraindiziert sind.

Verfahrensinterne Ausschlusskriterien:

(Intraprozedurale Ausschlusskriterien werden unmittelbar nach intrakardialer Echokardiographie oder transösophagealer Echokardiographiebestimmung der linken Vorhofanatomie und unmittelbar vor transseptaler Punktion bestimmt) 26. Anatomische Anomalie bei TEE oder ICE, die die Implantation des V-LAPIM über das interatriale Septum (Fossa Ovalis) ausschließt, einschließlich: Septumdicke an der Fossa > 5 mm, FO-Dimension < 16 mm, ASD oder PFO mit mehr als einer Spur von Shunting, intra - Herzthrombus, der als akut empfunden wurde und bei früheren Untersuchungen nicht vorhanden war, und abnormales Septum, z. B. ein hypermobiles Septum oder ein Septumaneurysma.

27. Unzureichender Gefäßzugang für die Implantation von V-LAPIM oder nicht in der Lage, eine Rechtsherzkatheterisierung (RHC) zu tolerieren.

28. Schwere pulmonale Hypertonie beim Indexverfahren über 70 mmHg oder PVR beim Indexverfahren über 4,0 Woods-Einheiten (mmHg L-1 min-1), obwohl diese nicht mit Vasodilatatoren gesenkt werden können.

29. Systolischer Ruheblutdruck < 90 oder > 180 mmHg, nicht korrigiert durch IV-Flüssigkeitsverabreichung oder Vasodilatatoren.