Sistema V-Lap para medição e monitoramento sem fio da pressão atrial esquerda (LAP) em pacientes com ICC avançada

Critério de inclusão:

• Critérios Gerais de Inclusão:

  1. Cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica e insuficiência cardíaca documentada há pelo menos 6 meses (diagnóstico de IC ≥ 6 meses), independentemente da fração de ejeção.

  2. Indivíduos com insuficiência cardíaca (IC) classe II da NYHA, documentados na visita inicial, independentemente da fração de ejeção, atendendo a ambos os critérios de inclusão nas subseções (2a) e (2b) ou indivíduos com insuficiência cardíaca (IC) classe III da NYHA, documentados na visita inicial, independentemente da ejeção fração, atendendo a pelo menos um critério de inclusão nas subseções (2a) e (2b).

     1. Ter no mínimo uma (1) hospitalização por IC ou equivalente (visita ao departamento de emergência de IC ou visita clínica de urgência por IC) nos últimos 12 meses associada a sinais/sintomas de congestão que requerem tratamento com diurético intravenoso (IV). Se o dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) tiver sido implantado anteriormente, a internação por IC ou equivalente deve ser ≥ 30 dias após o implante da CRT.

     2. Ter um nível ambulatorial de Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) corrigido* elevado de pelo menos 300 pg/ml ou um nível de pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) de pelo menos 1.500 pg/ml, de acordo com a medição local, dentro de 90- dias da visita de linha de base.

        • Os limiares para NT-proBNP serão corrigidos para o índice de massa corporal (IMC) usando uma redução de 4% por unidade de IMC acima de 20 kg/m2. Se o sujeito estiver em ARNI, o NT-proBNP deve ser usado exclusivamente.

  3. Receber terapia médica máxima tolerada para insuficiência cardíaca, conforme indicado pelas Diretrizes de Insuficiência Cardíaca ACC/AHA ou ESC (terapia médica dirigida por diretrizes ou GDMT), na ausência de contraindicações e falta de disponibilidade. GDMT refere-se às terapias médicas dirigidas por diretrizes com indicação de uso de Classe I.

     • Para pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (ICFEr), GDMT inclui um diurético conforme necessário para controle de volume, inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (ARB) ou inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina (ARNI), beta- bloqueador (BB), antagonista do receptor de mineralocorticóide (MRA) e inibidor de SGLT2 por pelo menos 3 meses antes da visita inicial. As doses das drogas, com exceção dos diuréticos, devem ser estáveis ​​por pelo menos 1 mês, onde a estabilidade é definida como não mais do que 100% de aumento ou 50% de redução na dose.
     • Para pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (HFpEF), o GDMT inclui um diurético conforme necessário para controle de volume e tratamento de condições associadas (por exemplo, hipertensão, fibrilação atrial) por pelo menos 3 meses antes da consulta inicial. As doses das drogas, com exceção dos diuréticos, devem ser estáveis ​​por pelo menos 1 mês, onde a estabilidade é definida como não mais do que 100% de aumento ou 50% de redução na dose.
     • Os pacientes também devem receber a terapia do dispositivo de gerenciamento do ritmo cardíaco recomendada pela Classe I. Especificamente: se indicado pelas diretrizes de classe I, terapia de ressincronização cardíaca (CRT), cardioversor-desfibrilador implantado (CDI) ou marcapasso deve ser implantado pelo menos 3 meses antes da visita inicial. Esses critérios podem ser dispensados ​​se um paciente for clinicamente contraindicado para essas terapias ou se recusar a elas e deve ser atestado pelo investigador.
     • GDMT pode mudar ao longo do tempo; as versões mais atuais das Diretrizes de Insuficiência Cardíaca ACC/AHA ou ESC substituirão as diretrizes acima.
  4. Fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir os testes necessários, instruções de tratamento e visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• 1. Idade inferior a 22 (<22) ou superior a 88 (>88) anos. 2. Indivíduos que são NYHA classe IV e ACC/AHA estágio D. 3. Indivíduos com evidência/histórico de um evento cardiovascular ou neurovascular importante, como um trombo intracardíaco ou histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, tromboembolismo sistêmico ou pulmonar , trombose venosa profunda (TVP), nos últimos 6 meses da visita inicial.

  4. Indivíduos com pressão arterial sistólica em repouso <90 ou >180 mmHg. 5. Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) > 8 cm. 6. Ter um defeito do septo atrial ou forame oval patente com mais do que desvios de traço no Doppler colorido ou estudo de bolha intravenosa ou correção cirúrgica ou intervencionista de doença cardíaca congênita envolvendo septo atrial, incluindo a colocação de um dispositivo de fechamento de FOP ou ASD, e ter um dispositivo hipermóvel septo ou um aneurisma septal.

  7. Indivíduos com lesões valvares graves não tratadas, indicadas para intervenção cirúrgica ou percutânea, vegetações valvares ativas, mixoma atrial, cardiomiopatia hipertrófica com gradiente subaórtico significativo em repouso ou provocado, miocardite aguda, tamponamento ou grande derrame pericárdico, pericardite constritiva, cardiomiopatia infiltrativa (incluindo sarcoidose cardíaca, amiloidose e hemocromatose), ou doença cardíaca congênita, como causa de IC.

  8. Taquiarritmia ou bradicardia não controlada (frequência cardíaca <45). 9. IC intratável com sintomas de repouso apesar da terapia médica máxima (ACC/AHA HF Estágio D), incluindo indivíduos recebendo medicações vasoativas IV contínuas ou intermitentes em ambulatório (por exemplo, inotrópicos IV, vasodilatadores IV), indivíduos tratados com um dispositivo de assistência ventricular (VAD) .

  10. Intolerante à terapia medicamentosa com ECA-I, BRA ou ARNI e betabloqueador para indivíduos classificados como ICFEr (FE ≤40%).

  11. A presença de uma síndrome coronariana aguda (SCA), intervenção coronária percutânea (ICP), revisão do sistema de gerenciamento de ritmo, extração de eletrodos ou cirurgia cardíaca ou outra grande cirurgia nos últimos 90 dias.

  12. Indivíduos não elegíveis para cirurgia cardíaca, torácica ou vascular de emergência.

  13. Mulheres em idade reprodutiva. 14. Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses, ou aqueles que receberam um transplante cardíaco ou estão listados para transplante cardíaco e provavelmente serão transplantados dentro de 12 meses da visita inicial.

  15. Apresentar coagulopatia ou anticoagulação ininterrupta ou contraindicação para todas as formas de tratamento antiplaquetário/anticoagulante previstas no protocolo.

  16. História conhecida de alergia potencialmente fatal a corantes de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.

  17. Têm uma Taxa de Filtração Glomerular (TFG) estimada <20 ml/min/1,73 m2 pelo método MDRD ou em diálise renal crônica.

  18. Insuficiência hepática com pelo menos um teste de função hepática (transaminases, bilirrubina total ou fosfatase alcalina) ≥ 3 vezes o limite superior do normal.

  19. Hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses. 20. Tem doença pulmonar crônica grave que requer oxigênio domiciliar contínuo, terapia crônica com esteroides orais, hospitalização por exacerbação nos últimos 6 meses ou tem fisiologia obstrutiva grave em PFTs (FEV1/FVC <0,70 e FEV1 < 50% normal), se feito.

  21. Indivíduos com infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos ou contagem elevada de glóbulos brancos (acima dos intervalos de referência do laboratório local).

  22. Ter um histórico de dependência ativa de drogas, abuso ativo de álcool ou internação em hospital psiquiátrico por psicose nos últimos 2 anos.

  23. Está participando atualmente de um estudo clínico ou investigação. 24. Indivíduo não apropriado para o estudo conforme determinado pelo investigador e indivíduos que não desejam cumprir o protocolo do estudo ou indivíduos com histórico de não conformidade. Os motivos devem ser documentados.

  25. Sujeitos contraindicados para punção transeptal, ETE ou ICE.

Critérios de Exclusão Intraprocessual:

(Os critérios de exclusão intraprocedimento serão determinados imediatamente após a determinação da anatomia atrial esquerda por ecocardiografia intracardíaca ou ecocardiografia transesofágica e imediatamente antes da punção transeptal) 26. Anomalia anatômica em ETE ou ICE que impede a implantação do V-LAPIM através do septo interatrial (Fossa Ovalis), incluindo: Espessura septal na fossa > 5 mm, FO Dimensão <16 mm, ASD ou PFO com mais de um traço de shunt, intra -trombo cardíaco sentido como agudo e ausente em exames anteriores e septo anormal, por exemplo, um septo hipermóvel ou um aneurisma septal.

27. Acesso vascular inadequado para implantação de V-LAPIM ou incapaz de tolerar um cateterismo cardíaco direito (RHC).

28. Hipertensão pulmonar grave no procedimento índice acima de 70 mmHg ou RVP no procedimento índice acima de 4,0 Woods Units (mmHg L-1 min-1), enquanto estes não podem ser reduzidos com vasodilatadores.

29. Pressão arterial sistólica em repouso <90 ou >180 mmHg, não corrigida com administração de fluido IV ou vasodilatadores.