Система V-Lap для беспроводного измерения и мониторинга давления в левом предсердии (LAP) у пациентов с прогрессирующей ХСН

Критерии включения:

• Общие критерии включения:

  1. Ишемическая или неишемическая кардиомиопатия и подтвержденная сердечная недостаточность длительностью не менее 6 мес (диагноз СН ≥ 6 мес), независимо от фракции выброса.

  2. Субъекты с сердечной недостаточностью II класса (СН) по классификации NYHA, зарегистрированные при исходном визите, независимо от фракции выброса, соответствующие обоим критериям включения в подразделах (2a) и (2b), или пациенты с сердечной недостаточностью (СН) класса III по NYHA, зарегистрированные при исходном визите, независимо от выброса фракция, отвечающая хотя бы одному критерию включения в подразделы (2a) и (2b).

     1. Иметь как минимум одну (1) госпитализацию по поводу СН или ее эквивалент (посещение отделения неотложной помощи по поводу СН или неотложное посещение клиники по поводу СН) в течение последних 12 месяцев, связанные с признаками/симптомами застоя, требующими лечения внутривенным (в/в) диуретиком. Если ранее было имплантировано устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), госпитализация по поводу сердечной недостаточности или его эквивалент должны быть проведены через ≥ 30 дней после имплантации CRT.

     2. Иметь скорректированный* повышенный амбулаторный уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP) не менее 300 пг/мл или уровень N-концевого про-BNP (NT-proBNP) не менее 1500 пг/мл, по данным местного измерения, в пределах 90- дни базового визита.

        • Пороги для NT-proBNP будут скорректированы с учетом индекса массы тела (ИМТ) с использованием снижения на 4% на единицу ИМТ свыше 20 кг/м2. Если субъект находится на ARNI, следует использовать исключительно NT-proBNP.

  3. Получение максимально переносимой медикаментозной терапии сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями ACC/AHA или ESC по сердечной недостаточности (медикаментозная терапия по рекомендациям или GDMT) при отсутствии противопоказаний и недоступности. GDMT относится к тем медикаментозным методам лечения, которые соответствуют рекомендациям и имеют показания к применению класса I.

     • Для пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFrEF) GDMT включает диуретик по мере необходимости для контроля объема, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ACE) или блокатор рецептора ангиотензина (ARB) или ингибитор рецептора ангиотензина неприлизина (ARNI), бета- блокатор (BB), антагонист минералокортикоидных рецепторов (MRA) и ингибитор SGLT2 в течение как минимум 3 месяцев до исходного визита. Дозы препаратов, за исключением диуретиков, должны быть стабильными в течение как минимум 1 месяца, где стабильность определяется как увеличение дозы не более чем на 100% или снижение на 50%.
     • Для пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (HFpEF) GDMT включает диуретик по мере необходимости для контроля объема и лечения сопутствующих состояний (например, гипертензии, мерцательной аритмии) в течение как минимум 3 месяцев до исходного визита. Дозы препаратов, за исключением диуретиков, должны быть стабильными в течение как минимум 1 месяца, где стабильность определяется как увеличение дозы не более чем на 100% или снижение на 50%.
     • Пациенты также должны получать терапию устройством для управления сердечным ритмом, рекомендованным классом I. В частности: если это указано в рекомендациях класса I, сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT), имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или кардиостимулятор должны быть имплантированы не менее чем за 3 месяца до исходного визита. Эти критерии могут быть отменены, если пациенту клинически противопоказаны эти методы лечения или он отказывается от них, и это должно быть засвидетельствовано исследователем.
     • GDMT может меняться со временем; самые последние версии Рекомендаций по сердечной недостаточности ACC/AHA или ESC заменят вышеуказанные рекомендации.
  4. Дайте информированное согласие на участие в исследовании и будьте готовы и способны пройти необходимые тесты, инструкции по лечению и последующие визиты.

Критерий исключения:

• 1. Возраст менее 22 (<22) или старше 88 (>88) лет. 2. Субъекты с классом IV по NYHA и стадией D по ACC/AHA. 3. Субъекты с признаками/в анамнезе серьезного сердечно-сосудистого или нейроваскулярного события, такого как внутрисердечный тромб или инсульт в анамнезе, транзиторная ишемическая атака, системная или легочная тромбоэмболия. , тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение последних 6 месяцев исходного визита.

  4. Субъекты с систолическим артериальным давлением в состоянии покоя <90 или >180 мм рт.ст. 5. Конечно-диастолический диаметр левого желудочка (КДРЛЖ) > 8 см. 6. Имеют дефект межпредсердной перегородки или открытое овальное окно с более чем следовым шунтированием при цветном допплеровском исследовании или внутривенном пузырьковом исследовании или хирургическую или интервенционную коррекцию врожденного порока сердца, затрагивающего межпредсердную перегородку, включая установку устройства для закрытия PFO или ДМПП, и имеют гипермобильный перегородки или септальной аневризмы.

  7. Субъекты с нелеченными тяжелыми поражениями клапанов, которым показано хирургическое или чрескожное вмешательство, активные вегетации клапанов, миксома предсердий, гипертрофическая кардиомиопатия со значительным субаортальным градиентом в состоянии покоя или спровоцированным, острый миокардит, тампонада или большой перикардиальный выпот, констриктивный перикардит, инфильтративная кардиомиопатия (включая сердечный саркоидоз, амилоидоз и гемохроматоз) или врожденный порок сердца как причину СН.

  8. Неконтролируемая тахиаритмия или брадикардия (ЧСС <45). 9. Трудноизлечимая СН с симптомами покоя, несмотря на максимальную медикаментозную терапию (ACC/AHA СН, стадия D), в том числе субъекты, получающие непрерывное или периодическое амбулаторное внутривенное вазоактивное лечение (например, внутривенные инотропные средства, внутривенные вазодилататоры), субъекты, получающие желудочковое вспомогательное устройство (VAD) .

  10. Непереносимость ACE-I, ARB или ARNI и медикаментозной терапии бета-блокаторами для субъектов, классифицированных как HFrEF (EF ≤40%).

  11. Наличие острого коронарного синдрома (ОКС), чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), ревизии системы управления ритмом, извлечения электрода, операции на сердце или другой серьезной операции в течение предшествующих 90 дней.

  12. Субъекты, не подходящие для экстренной операции на открытом сердце, торакальной или сосудистой хирургии.

  13. Женщины детородного возраста. 14. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев, или те, кто перенес трансплантацию сердца или внесен в список для трансплантации сердца и, вероятно, будет трансплантирован в течение 12 месяцев после исходного визита.

  15. Иметь коагулопатию или непрерывную антикоагулянтную терапию или противопоказания для всех форм антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии, предусмотренных протоколом.

  16. Известный анамнез опасной для жизни аллергии на контрастный краситель, которая не может быть должным образом предварительно обработана.

  17. Оценочная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <20 мл/мин/1,73. м2 методом MDRD или на хроническом почечном диализе.

  18. Печеночная недостаточность, по крайней мере, в одном функциональном тесте печени (трансаминазы, общий билирубин или щелочная фосфатаза) в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы.

  19. Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 6 мес. 20. Имеют тяжелое хроническое заболевание легких, требующее постоянной домашней оксигенации, хронической пероральной терапии стероидами, госпитализации по поводу обострения в течение предшествующих 6 месяцев, или имеют тяжелую обструктивную физиологию на PFT (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 и ОФВ1 <50% от нормы), если это сделано.

  21. Субъекты с активной инфекцией, требующие системных антибиотиков, или повышенный уровень лейкоцитов (выше референсных значений для местной лаборатории).

  22. Иметь в анамнезе активную наркоманию, активное злоупотребление алкоголем или госпитализацию в психиатрическую больницу по поводу психоза в течение предыдущих 2 лет.

  23. Участвуете в настоящее время в клиническом исследовании или расследовании. 24. Субъект, не подходящий для исследования, как это определено исследователем, и субъекты, которые не желают соблюдать протокол исследования, или субъекты с историей несоблюдения. Причины должны быть задокументированы.

  25. Субъектам, которым противопоказаны транссептальная пункция, ЧПЭхоКГ или ИВС.

Внутрипроцессуальные критерии исключения:

(Критерии внутрипроцедурного исключения будут определены сразу после внутрисердечной эхокардиографии или чреспищеводной эхокардиографии с определением анатомии левого предсердия и непосредственно перед транссептальной пункцией) 26. Анатомическая аномалия на ЧПЭхоКГ или ВСЭ, препятствующая имплантации V-LAPIM через межпредсердную перегородку (овальная ямка), в том числе: толщина перегородки в ямке > 5 мм, размер FO <16 мм, ДМПП или PFO с более чем следовым количеством шунтирования, внутри - сердечный тромб ощущается как острый и отсутствующий при предшествующих исследованиях, а также аномальная перегородка, например, гипермобильная перегородка или аневризма перегородки.

27. Неадекватный сосудистый доступ для имплантации V-LAPIM или неспособность переносить катетеризацию правых отделов сердца (RHC).

28. Тяжелая легочная гипертензия при индексной процедуре выше 70 мм рт. ст. или ЛСС при индексной процедуре выше 4,0 единиц Вуда (мм рт. ст. л-1 мин-1), которые не могут быть снижены сосудорасширяющими средствами.

29. Систолическое артериальное давление в покое <90 или >180 мм рт. ст., не корректируемое внутривенным введением жидкости или сосудорасширяющими средствами.