Sistema V-Lap para medir y monitorear de forma inalámbrica la presión auricular izquierda (LAP) en pacientes con ICC avanzada

Criterios de inclusión:

• Criterios generales de inclusión:

  1. Miocardiopatía isquémica o no isquémica e insuficiencia cardíaca documentada durante al menos 6 meses (diagnóstico de IC ≥ 6 meses), independientemente de la fracción de eyección.

  2. Sujetos con insuficiencia cardíaca (HF) de clase II de la NYHA, documentados en la visita inicial, independientemente de la fracción de eyección, que cumplan ambos criterios de inclusión en las subsecciones (2a) y (2b) o sujetos con insuficiencia cardíaca (HF) de clase III de la NYHA, documentados en la visita inicial, independientemente de la eyección fracción, cumpliendo al menos un criterio de inclusión en las subsecciones (2a) y (2b).

     1. Tener un mínimo de una (1) hospitalización por insuficiencia cardíaca o equivalente (visita al departamento de emergencias por insuficiencia cardíaca o visita a la clínica de urgencia por insuficiencia cardíaca) en los últimos 12 meses asociada con signos/síntomas de congestión que requieran tratamiento con diurético intravenoso (IV). Si el dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) se implantó previamente, la hospitalización por insuficiencia cardíaca o equivalente debe ser ≥ 30 días después de la implantación de la TRC.

     2. Tener un nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) ambulatorio elevado corregido* de al menos 300 pg/ml o un nivel de pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) de al menos 1500 pg/ml, según la medición local, dentro de los 90- días de la visita de referencia.

        • Los umbrales para NT-proBNP se corregirán según el índice de masa corporal (IMC) utilizando una reducción del 4 % por unidad de IMC por encima de 20 kg/m2. Si el sujeto está en ARNI, NT-proBNP debe usarse exclusivamente.

  3. Recibir la terapia médica máximamente tolerada para la insuficiencia cardíaca según lo indicado por las Pautas de insuficiencia cardíaca de ACC/AHA o ESC (terapia médica dirigida por las pautas o GDMT), en ausencia de contraindicaciones y falta de disponibilidad. GDMT se refiere a aquellas terapias médicas dirigidas por guías que tienen una indicación de uso de Clase I.

     • Para pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF), GDMT incluye un diurético según sea necesario para controlar el volumen, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI), beta- bloqueador (BB), antagonista del receptor de mineralocorticoides (MRA) e inhibidor de SGLT2 durante al menos 3 meses antes de la visita inicial. Las dosis de los medicamentos, con la excepción de los diuréticos, deben ser estables durante al menos 1 mes, donde la estabilidad se define como un aumento de la dosis de no más del 100 % o una disminución del 50 %.
     • Para pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada (HFpEF), GDMT incluye un diurético según sea necesario para el control del volumen y el tratamiento de afecciones asociadas (por ejemplo, hipertensión, fibrilación auricular) durante al menos 3 meses antes de la visita inicial. Las dosis de los medicamentos, con la excepción de los diuréticos, deben ser estables durante al menos 1 mes, donde la estabilidad se define como un aumento de la dosis de no más del 100 % o una disminución del 50 %.
     • Los pacientes también deben recibir la terapia con dispositivo de control del ritmo cardíaco recomendada de Clase I. Específicamente: si lo indican las pautas de clase I, la terapia de resincronización cardíaca (TRC), el desfibrilador automático implantado (ICD) o un marcapasos deben implantarse al menos 3 meses antes de la visita inicial. Estos criterios se pueden omitir si un paciente está clínicamente contraindicado para estas terapias o las rechaza y debe ser certificado por el investigador.
     • GDMT puede cambiar con el tiempo; las versiones más recientes de las Pautas de insuficiencia cardíaca de ACC/AHA o ESC reemplazarán las pautas anteriores.
  4. Proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas requeridas, las instrucciones de tratamiento y las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• 1. Edad menor de 22 (<22) o mayor de 88 (>88) años. 2. Sujetos que son clase IV de la NYHA y estadio D de ACC/AHA. 3. Sujetos con evidencia/antecedentes de un evento cardiovascular o neurovascular importante, como un trombo intracardíaco o antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, tromboembolismo sistémico o pulmonar , trombosis venosa profunda (TVP), en los últimos 6 meses de la visita inicial.

  4. Sujetos con presión arterial sistólica en reposo <90 o >180 mmHg. 5. Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD) > 8 cm. 6. Tener un defecto del tabique interauricular o un foramen oval permeable con más de un vestigio de derivación en el Doppler color o estudio de burbujas intravenosas o corrección quirúrgica o intervencionista de una cardiopatía congénita que involucre el tabique interauricular, incluida la colocación de un dispositivo de cierre del PFO o ASD, y tener hiperlaxitud tabique o un aneurisma septal.

  7. Sujetos con lesiones valvulares graves no tratadas, que están indicadas para intervención quirúrgica o percutánea, vegetaciones valvulares activas, mixoma auricular, miocardiopatía hipertrófica con gradiente subaórtico en reposo o provocado significativo, miocarditis aguda, taponamiento o gran derrame pericárdico, pericarditis constrictiva, miocardiopatía infiltrativa (incluyendo sarcoidosis cardíaca, amiloidosis y hemocromatosis), o cardiopatía congénita, como causa de IC.

  8. Taquiarritmia o bradicardia no controlada (frecuencia cardíaca <45). 9. IC intratable con síntomas de reposo a pesar de la terapia médica máxima (ACC/AHA HF Etapa D), incluidos sujetos que reciben medicamentos vasoactivos IV ambulatorios continuos o intermitentes (p. ej., inotrópicos IV, vasodilatadores IV), sujetos tratados con un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) .

  10. Intolerantes a ACE-I, ARB o ARNI y tratamiento médico con bloqueadores beta para sujetos clasificados como HFrEF (EF ≤40%).

  11 La presencia de un síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI), revisión del sistema de control del ritmo, extracción de cables o cirugía cardíaca u otra cirugía mayor en los 90 días anteriores.

  12. Sujetos no elegibles para cirugía a corazón abierto, torácica o vascular de emergencia.

  13. Mujeres en edad fértil. 14 Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 meses, o aquellos que hayan recibido un trasplante cardíaco o que estén incluidos en la lista para un trasplante cardíaco y que tengan probabilidades de recibir un trasplante dentro de los 12 meses posteriores a la visita inicial.

  15. Tener coagulopatía o tratamiento anticoagulante ininterrumpido o contraindicación para todas las formas de tratamientos antiplaquetarios/anticoagulantes previstos en el protocolo.

  16. Antecedentes conocidos de alergia potencialmente mortal al medio de contraste que no se puede premedicar adecuadamente.

  17. Tener una Tasa de Filtrado Glomerular (TFG) estimada <20 ml/min/1,73 m2 por el método MDRD o en diálisis renal crónica.

  18. Insuficiencia hepática con al menos una prueba de función hepática (transaminasas, bilirrubina total o fosfatasa alcalina) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal.

  19. Sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses. 20 Tiene enfermedad pulmonar crónica grave que requiere oxígeno domiciliario continuo, terapia crónica con esteroides orales, hospitalización por exacerbación durante los 6 meses anteriores, o tiene fisiología obstructiva grave en PFT (FEV1/FVC <0,70 y FEV1 <50 % de lo normal), si se realizó.

  21. Sujetos que tienen una infección activa que requiere antibióticos sistémicos o un recuento elevado de glóbulos blancos (por encima de los rangos de referencia del laboratorio local).

  22. Tener antecedentes de adicción activa a las drogas, abuso activo del alcohol o ingreso en un hospital psiquiátrico por psicosis en los 2 años anteriores.

  23. Están participando actualmente en un estudio o investigación clínica. 24 Sujeto que de otro modo no sería apropiado para el estudio según lo determine el investigador y sujetos que no estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, o sujetos con antecedentes de incumplimiento. Las razones deben estar documentadas.

  25. Sujetos contraindicados para punción transeptal, TEE o ICE.

Criterios de Exclusión Intraprocesal:

(Los criterios de exclusión intraprocedimiento se determinarán inmediatamente después de la determinación de la anatomía de la aurícula izquierda mediante ecocardiografía intracardíaca o ecocardiografía transesofágica y justo antes de la punción transeptal) 26. Anomalía anatómica en TEE o ICE que impide la implantación del V-LAPIM a través del tabique interauricular (Fossa Ovalis) que incluye: Grosor del tabique en la fosa > 5 mm, Dimensión FO < 16 mm, ASD o PFO con más de una pequeña cantidad de derivación, intrauricular -trombo cardíaco que se siente como agudo y no presente en exámenes previos y tabique anormal, por ejemplo, un tabique hipermóvil o un aneurisma septal.

27. Acceso vascular inadecuado para la implantación de V-LAPIM o no puede tolerar un cateterismo cardíaco derecho (CCD).

28. Hipertensión pulmonar severa en el procedimiento índice por encima de 70 mmHg o PVR en el procedimiento índice por encima de 4,0 Unidades Woods (mmHg L-1 min-1), mientras que estos no pueden reducirse con vasodilatadores.

29. Presión arterial sistólica en reposo <90 o >180 mmHg, no corregida con administración de líquidos por vía intravenosa o vasodilatadores.