- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05712824
Systém V-Lap pro bezdrátové měření a monitorování tlaku v levé síni (LAP) u pacientů s pokročilou CHF
MULTI-CENTROVÁ, OTEVŘENÁ ŠTÍTEK, PROSPEKTIVNÍ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, POUŽITELNOSTI A VÝKONU SYSTÉMU V-LAP™
Přehled studie
Detailní popis
Zkouška je navržena tak, aby prokázala, že implantát V-LAP™ lze umístit do mezisíňového septa.
Systém V-LAP™ je určen pro bezdrátové měření a monitorování LAP. Systém V-LAP™ je indikován pro subjekty s chronickým symptomatickým ACC/AHA stádiem C.
Tlakově řízený lékařský management účastníků studie s cílem snížit počet hospitalizací a zlepšit kvalitu života bude implementován pomocí přístupu samořízení pacienta řízeného lékařem.
Aplikace V-LAP-PSM (Pacient Self-management), Patient Guidance Application je aplikace pro chytré telefony, která vede pacienta, jak si sám upravit léčbu podle lékařského předpisu a kdy se má obrátit na zkoušejícího studie.
Bezpečnost bude monitorována výskytem nežádoucích účinků v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dedi Erdheim
- Telefonní číslo: +972 72 342 5462
- E-mail: dedi@vectoriousmedtech.com
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- Aleksandre Aladashvili Clinic
-
Kontakt:
- Shalva Petriashvili, Dr.
- Telefonní číslo: +995 599147292
- E-mail: ana_givi@yahoo.com
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- Jerarsi Clinic
-
Kontakt:
- Mikheil Metreveli, Prof.
- Telefonní číslo: +995 0322111112
- E-mail: michaelmetreveli@yahoo.com
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- Tbilisi Medical Institute- TIM
-
Kontakt:
- Levan Kurashvili, Dr.
- Telefonní číslo: +995 322900001
- E-mail: info@tim.ge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zařazení:
- Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie a dokumentované srdeční selhání po dobu nejméně 6 měsíců (diagnóza srdečního selhání ≥ 6 měsíců), bez ohledu na ejekční frakci.
Subjekty se srdečním selháním NYHA třídy II (HF), dokumentované při základní návštěvě bez ohledu na ejekční frakci, splňující obě kritéria pro zařazení do pododdílů (2a) a (2b) nebo subjekty se srdečním selháním třídy NYHA III (HF), dokumentované při základní návštěvě bez ohledu na ejekci zlomek, který splňuje alespoň jedno kritérium pro zařazení v pododdílech (2a) a (2b).
- Absolvujte minimálně jednu (1) hospitalizaci se srdečním selháním nebo ekvivalent (návštěva na pohotovostním oddělení srdečního selhání nebo urgentní návštěva na klinice se srdečním selháním) během posledních 12 měsíců související se známkami/symptomy městnání vyžadujících léčbu intravenózním (IV) diuretikem. Pokud bylo dříve implantováno zařízení Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), musí být hospitalizace HF nebo ekvivalentní doba ≥ 30 dnů po implantaci CRT.
Mít upravenou* zvýšenou hladinu mozkového natriuretického peptidu (BNP) u ambulantních pacientů alespoň 300 pg/ml nebo hladinu N-terminálního pro-BNP (NT-proBNP) alespoň 1 500 pg/ml, podle místního měření, v rozmezí 90- dny základní návštěvy.
- Prahové hodnoty pro NT-proBNP budou korigovány na index tělesné hmotnosti (BMI) pomocí 4% snížení na jednotku BMI nad 20 kg/m2. Pokud je subjekt na ARNI, měl by být použit výhradně NT-proBNP.
Příjem maximálně tolerované lékařské terapie srdečního selhání, jak je uvedeno v pokynech pro srdeční selhání ACC/AHA nebo ESC (lékařská terapie zaměřená na pokyny nebo GDMT), při absenci kontraindikací a nedostatku dostupnosti. GDMT se týká těch léčebných terapií řízených podle pokynů, které mají indikaci pro použití I. třídy.
- U pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF) obsahuje GDMT podle potřeby diuretikum pro kontrolu objemu, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo inhibitor angiotensinového receptoru neprilysinu (ARNI), beta- blokátor (BB), antagonista mineralokortikoidního receptoru (MRA) a inhibitor SGLT2 alespoň 3 měsíce před vstupní návštěvou. Dávky léčiva, s výjimkou diuretik, by měly být stabilní po dobu alespoň 1 měsíce, přičemž stabilita je definována jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky.
- U pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) obsahuje GDMT diuretikum podle potřeby pro kontrolu objemu a léčbu souvisejících stavů (např. hypertenze, fibrilace síní) po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou ve výchozím stavu. Dávky léčiva, s výjimkou diuretik, by měly být stabilní po dobu alespoň 1 měsíce, přičemž stabilita je definována jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky.
- Pacienti by také měli dostat terapii zařízením pro řízení srdečního rytmu doporučenou I. třídou. Konkrétně: pokud to indikují pokyny třídy I, srdeční resynchronizační terapie (CRT), implantovaný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor by měly být implantovány alespoň 3 měsíce před základní návštěvou. Od těchto kritérií lze upustit, pokud je pacient klinicky kontraindikován k těmto terapiím nebo je odmítá a musí být potvrzen zkoušejícím.
- GDMT se může v průběhu času měnit; nejnovější verze pokynů pro srdeční selhání ACC/AHA nebo ESC nahradí výše uvedené pokyny.
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii a buďte ochotni a schopni splnit požadované testy, pokyny k léčbě a následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
1. Věk méně než 22 (<22) nebo více než 88 (>88) let. 2. Jedinci, kteří jsou NYHA třídy IV a ACC/AHA stadia D. 3. Subjekty s prokázanou/anamnézou závažné kardiovaskulární nebo neurovaskulární příhody, jako je intrakardiální trombus nebo mrtvice v anamnéze, tranzitorní ischemická ataka, systémový nebo plicní tromboembolismus hluboká žilní trombóza (DVT), během posledních 6 měsíců od základní návštěvy.
4. Subjekty s klidovým systolickým krevním tlakem <90 nebo >180 mmHg. 5. End-diastolický průměr levé komory (LVEDD) > 8 cm. 6. Máte defekt síňového septa nebo patent foramen ovale s více než stopovým posunem při barevném dopplerovském nebo intravenózním bublinovém studiu nebo chirurgickou nebo intervenční korekci vrozeného srdečního onemocnění zahrnujícího síňové septum, včetně umístění uzávěru PFO nebo ASD, a máte hypermobilní septum nebo septální aneuryzma.
7. Osoby s neléčenými těžkými chlopenními lézemi, které jsou indikovány k chirurgické nebo perkutánní intervenci, aktivní chlopenní vegetace, myxom síní, hypertrofická kardiomyopatie s výrazným klidovým nebo provokovaným subaortálním gradientem, akutní myokarditida, tamponáda nebo velký perikardiální výpotek, konstriktivní perikarditida, infiltrativní kardiomyopatie (včetně srdeční sarkoidózy, amyloidózy a hemochromatózy) nebo vrozené srdeční choroby jako příčiny srdečního selhání.
8. Nekontrolovaná tachyarytmie nebo bradykardie (srdeční frekvence < 45). 9. Nezvladatelné srdeční selhání s klidovými symptomy navzdory maximální lékařské terapii (ACC/AHA HF stadium D), včetně subjektů užívajících kontinuální nebo intermitentní ambulantní IV vazoaktivní medikaci (např. IV inotropy, IV vazodilatátory), subjektů léčených komorovým asistenčním zařízením (VAD) .
10. Intolerance k léčbě ACE-I, ARB nebo ARNI a beta-blokátorem u subjektů klasifikovaných jako HFrEF (EF ≤40 %).
11. Přítomnost akutního koronárního syndromu (ACS), perkutánní koronární intervence (PCI), revize systému řízení rytmu, extrakce elektrody nebo srdeční nebo jiné velké operace během předchozích 90 dnů.
12. Subjekty, které nejsou způsobilé pro nouzovou operaci otevřeného srdce, hrudníku nebo cév.
13. Ženy ve fertilním věku. 14. Subjekty s očekávanou délkou života, která je kratší než 12 měsíců, nebo ti, kteří podstoupili transplantaci srdce nebo jsou zařazeni na transplantaci srdce a pravděpodobně budou transplantováni do 12 měsíců od základní návštěvy.
15. Mít koagulopatii nebo nepřerušovanou antikoagulační léčbu nebo kontraindikaci pro všechny formy protidestičkové/antikoagulační léčby předpokládané v protokolu.
16. Známá anamnéza život ohrožující alergie na kontrastní barvivo, která nemůže být řádně premedikována.
17. Mějte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) <20 ml/min/1,73 m2 metodou MDRD nebo na chronické renální dialýze.
18. Poškození jater s alespoň jedním jaterním funkčním testem (transaminázy, celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza) ≥ 3násobek horní hranice normy.
19. Gastrointestinální krvácení v posledních 6 měsících. 20. Máte závažné chronické plicní onemocnění vyžadující kontinuální domácí kyslík, chronickou léčbu perorálními steroidy, hospitalizaci pro exacerbaci během předchozích 6 měsíců nebo závažnou obstrukční fyziologii na PFT (FEV1/FVC <0,70 a FEV1 < 50 % normálních hodnot), pokud se tak stalo.
21. Subjekty, které mají aktivní infekci vyžadující systémová antibiotika nebo zvýšený počet bílých krvinek (nad místní laboratorní referenční rozmezí).
22. Mít v anamnéze aktivní drogovou závislost, aktivní zneužívání alkoholu nebo hospitalizaci v psychiatrické léčebně pro psychózu v předchozích 2 letech.
23. V současné době se účastníte klinické studie nebo výzkumu. 24. Subjekt jinak není vhodný pro studii, jak určil zkoušející, a jedinci, kteří nejsou ochotni dodržovat protokol studie, nebo jedinci s nedodržováním v minulosti. Důvody musí být zdokumentovány.
25. Subjekty kontraindikované pro transseptální punkci, TEE nebo ICE.
Kritéria pro intraprocedurální vyloučení:
(Kritéria intraprocedurálního vyloučení budou stanovena bezprostředně po intrakardiální echokardiografii nebo transezofageální echokardiografii anatomie levé síně a těsně před transseptální punkcí) 26. Anatomická anomálie na TEE nebo ICE, která vylučuje implantaci V-LAPIM přes interatriální septum (Fossa Ovalis), včetně: tloušťky septa ve fossa > 5 mm, rozměru FO < 16 mm, ASD nebo PFO s více než stopovým množstvím zkratu, intra - srdeční trombus pociťovaný jako akutní a nepřítomný při předchozích vyšetřeních a abnormální septum, např. hypermobilní septum nebo septální aneuryzma.
27. Nedostatečný cévní přístup pro implantaci V-LAPIM nebo nejsou schopni tolerovat pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC).
28. Těžká plicní hypertenze při indexovém výkonu nad 70 mmHg nebo PVR při indexovém výkonu nad 4,0 Woodsových jednotek (mmHg L-1 min-1), přičemž tyto nelze snížit vazodilatancii.
29. Klidový systolický krevní tlak <90 nebo >180 mmHg, nekorigovaný IV podáním tekutin nebo vazodilatancií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Systém V-LAP™
Subjekty se srdečním selháním - Perkutánní implantace implantátu V-LAP™ pravostrannou srdeční katetrizací (RHC) a každodenní měření LAP doma a budou proškoleni v používání přístroje pro sebeovládání.
|
Dodání implantátu V-LAP™ katetrizací pravého srdce.
Katétrový přístup při transseptální punkční proceduře, její nasazení v mezisíňovém septu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnostní koncový bod – závažné nežádoucí srdeční a neurologické příhody (MACNE)
Časové okno: Až tři měsíce po zákroku
|
Počet účastníků se studií (zařízení a/nebo systém) související s hlavními nepříznivými srdečními a neurologickými příhodami (MACNE) – jak je definováno v protokolu, podle nezávislého výboru pro klinické příhody
|
Až tři měsíce po zákroku
|
LAP měření
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku
|
Osvobození od selhání systému V-LAP při získávání měření LAP ze senzorového implantátu a přenosu dat LAP do rozhraní V-LAPHCP HCP a aplikace V-LAPSM Patient Guidance Application až 12 měsíců po zákroku.
|
Až 12 měsíců po zákroku
|
Posouzení použitelnosti
Časové okno: Až 24 měsíců po zákroku
|
Posouzení použitelnosti systému V-LAP bude měřeno pomocí dotazníků, které vyplní zkoušející, pacient a lékařský tým.
|
Až 24 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cílový rozsah LAP
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku
|
Poměr (%) doby sledování v cílovém rozmezí LAP podle definice lékaře.
|
Až 12 měsíců po zákroku
|
Funkční třída NYHA
Časové okno: Až 24 měsíců po zákroku
|
Změna v hodnocení funkční třídy NYHA v 6., 12. a 24. měsíci oproti výchozímu stavu.
|
Až 24 měsíců po zákroku
|
KCCQ Celkové skóre
Časové okno: Až 24 měsíců po zákroku
|
Změna celkového skóre KCCQ v 6., 12. a 24. měsíci oproti výchozímu stavu.
|
Až 24 měsíců po zákroku
|
Celkově PGA
Časové okno: Až 24 měsíců po zákroku
|
Změna celkového skóre PGA po 6, 12 a 24 měsících oproti výchozí hodnotě.
|
Až 24 měsíců po zákroku
|
Míra hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku
|
Míra hospitalizace se srdečním selháním v 6. a 12. měsíci (míra se vypočítá jako počet hospitalizací za dobu sledování jednotlivých pacientů).
|
Až 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLC-0022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na SYSTÉM V-LAP™
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Zatím nenabíráme
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Nábor
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Horizon 2020 - European CommissionAktivní, ne nábor
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCholecystitida, chronická
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené státy
-
Jeffrey L Zitsman, MDDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulín | Morbidní obezita | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené království, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Kanada, Belgie
-
Apollo Endosurgery, Inc.Dokončeno
-
InamedMassachusetts Veterans Epidemiology Research and Information CenterNeznámýZánět | Funkce jater | Kontrola glykémie | Epworthova stupnice ospalosti | Obrat železa a kostí | SF-36 | IW-QOL Lite HRQoL