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Weißer Reis und Gellangummi 7 Tage Intervention (WIGG2)

27. November 2023 aktualisiert von: Moira Taylor

Die Auswirkungen von Gellangummi auf die akuten glykämischen und appetitlichen Reaktionen auf eine Mahlzeit mit weißem Reis und die Auswirkungen auf die Energieaufnahme über 7 Tage

Gellangummi (GG) ist ein durch Fermentation hergestelltes Polysaccharid in Lebensmittelqualität. In-vitro-Studien und In-vivo-Pilotstudien deuten darauf hin, dass die Zugabe von Gellangummi zu Reis während des Kochens das Ausmaß des Anstiegs des zirkulierenden Blutzuckers, der nach dem Verzehr beobachtet wird (glykämische Reaktion), verringern könnte. Diese Studie wird untersuchen, ob eine solche Veränderung der Reaktion aufrechterhalten wird, insbesondere über einen Zeitraum von 7 Tagen des Konsums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Reis ist für etwa die Hälfte der Weltbevölkerung ein kohlenhydratreiches Grundnahrungsmittel. Der Verbrauch wird auf 480 Millionen Tonnen pro Jahr geschätzt. Laut der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) ist Reis für Menschen in Asien, im pazifischen Raum, in Teilen Lateinamerikas und der Karibik und zunehmend auch in Afrika leicht zugänglich. Reis spielt in diesen Ländern eine wichtige Rolle bei der Erreichung einer angemessenen Nahrungsaufnahme.

Ein hoher Konsum von weißem Reis wurde jedoch mit hohen Fettleibigkeitsraten und einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht. Es ist jedoch nach wie vor die bevorzugte Reissorte der Verbraucher und trägt zu den beobachteten zunehmenden Trends bei ernährungsbedingten Krankheiten in Ländern mit hohem Reiskonsum bei . Modifizieren der Eigenschaften von Produkten aus weißem Reis (z. Senkung des glykämischen Index und/oder Erhöhung des Sättigungsgefühls) können mit relativ einfachen Eingriffen dazu beitragen, Lebensmittel herzustellen, die aufgrund veränderter Verdauung und postprandialer Stoffwechsel- und Appetitprofile eine bessere Gesundheit fördern können. Eine Möglichkeit, den glykämischen Index von weißem Reis zu senken, kann die Zugabe von Hydrokolloiden sein. Es wurde bereits früher gezeigt, dass diese die Verdaulichkeit von Lebensmitteln verändern. Der gesundheitliche Vorteil, der sich aus solchen Modifikationen ergibt, wäre für Verbraucher weltweit von Vorteil. Vorläufige interne In-vitro-Verdauungsdaten deuten darauf hin, dass die Zugabe von Gellangummi zum Reiskochen die Verdaulichkeitsraten verringern kann, obwohl die Mechanismen noch verstanden werden müssen. Gellangummi (GG) „ist ein wasserlösliches, anionisches, extrazelluläres Polysaccharid mit hohem Molekulargewicht, das von dem Mikroorganismus Sphingomonas elodea während der Fermentation produziert wird“. GG wird häufig als Geliermittel in Lebensmitteln verwendet. Durch Gellangummi gebildete Gele haben eine hohe Beständigkeit gegenüber Säure, Hitze und Enzymaktivität. Die Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten hat die Verwendung von GG als Lebensmittelzusatzstoff für den menschlichen Verzehr zugelassen (US.FDA, 2018). Es ist auch von der Europäischen Gemeinschaft als Lebensmittelzusatzstoff mit dem Code (E-418) zugelassen. Gellangummi ist glutenfrei und wird häufig in glutenfreien Lebensmitteln verwendet, um Nudeln, Keksen, Süßigkeiten und Milchprodukten eine verbesserte Textur und einen guten Geschmack zu verleihen. Daher hat es sich in den von den Ermittlern beabsichtigten Mengen als sicher erwiesen, es ist auch für Menschen mit diagnostizierter Zöliakie sowie für Vegetarier, koschere und Halal-Diäten geeignet, was es für den Verzehr und die diätetische Intervention in verschiedenen Bevölkerungsgruppen akzeptabel macht .

ZIEL: Der allgemeine Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Kochens von Reis mit Gellan auf die glykämischen und appetitlichen Reaktionen bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen. Sowohl die akute Reaktion auf eine Mahlzeit als auch die Auswirkungen auf die akute Reaktion, wenn der Reis in den vorangegangenen 7 Tagen einmal täglich verzehrt wurde, werden berücksichtigt. Auch auf Toleranz wird geachtet.

HYPOTHESE: Diese Arbeit wird die Hypothese testen, dass die Zugabe von Gellangummi zu Jasminreis während des Kochens die postprandiale glykämische Reaktion reduziert. Die Forscher werden auch die damit verbundene Nahrungsaufnahme, appetitliche Reaktionen und Verträglichkeit sowohl während der akuten Exposition gegenüber einer einzelnen Mahlzeit als auch über einen Zeitraum von 7 Tagen mit täglichem Verzehr der gleichen Portion Reis untersuchen und daher die Stabilität der glykämischen und appetitiven Reaktionen nach 7 Tagen testen Zeitraum des Konsums. Der Nachweis, dass jede festgestellte akute Wirkung über einen Zeitraum des Verzehrs anhält, ist wichtig, bevor die Zugabe von Gellan zum Reiskochen als therapeutische oder öffentliche Gesundheitsstrategie empfohlen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit keine Medikamente einnehmen (außer der oralen Antibabypille)
  • Im Alter von 18-65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 24,9 kg/m2
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Anscheinend gesund: keine Erkrankungen oder frühere Magen-Darm-Operationen, die die Studienmessungen beeinflussen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Nüchterner Fingerabdruck-Screening-Blutzuckerspiegel höher als 5,4 mmol/L
  • Zurückhaltendes Essverhalten, bestimmt durch Essgewohnheiten und SCOFF-Screening-Fragebögen
  • Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor dem Screening vor der Studie oder während der Studie.
  • Berichtete Teilnahme an Nachtschichtarbeit während der zwei Wochen vor der Untersuchung vor der Studie oder während der Studie. Als Nachtarbeit gilt die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr.
  • Anstrengende körperliche Betätigung für mehr als 10 Stunden pro Woche.
  • Konsum von ≥21 alkoholischen Getränken in einer typischen Woche
  • Berichtete Gewichtsabnahme oder -zunahme von ≥ 10 % des Körpergewichts in den sechs Monaten vor der Voruntersuchung.
  • Einhaltung einer ärztlich oder selbst verordneten Diät in den zwei Wochen vor der Studieneingangsuntersuchung und bis zum Studienende
  • Abneigung gegen die Produkte, die als diätetische Testbehandlungen dienten
  • Jegliche Allergie oder Lebensmittelunverträglichkeit gegenüber den Testbehandlungen
  • Vom Kandidaten angegebene Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Antibiotische oder verschriebene probiotische Behandlung in den letzten 12 Wochen
  • Schlechtes Verständnis der gesprochenen und/oder geschriebenen englischen Sprache
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie in den letzten 3 Monaten mit invasiven Eingriffen oder Unannehmlichkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gellangummi
Testmahlzeit aus weißem Reis, gekocht in 356 g Wasser, enthaltend 5,5 g Gellan pro 185 g ungekochtem Reis (50 g verfügbare Kohlenhydrate). Am ersten Tag am Studienort eingenommen, dann 7 Tage lang einmal täglich zu Hause eingenommen und am achten Tag noch einmal am Testort eingenommen
Hydrokolloides Polysaccharid in Lebensmittelqualität 5,5 g gelöst in 356 g Kochwasser mit 185 g Reis
Placebo-Komparator: Kontrolle
Testmahlzeit aus weißem Reis, gekocht in 356 g Wasser ohne Gellangummi (50 g verfügbare Kohlenhydrate). Am ersten Tag am Studienort eingenommen, dann 7 Tage lang einmal täglich zu Hause eingenommen und am achten Tag noch einmal am Testort eingenommen
185 g Jasmin (weißer) Reis in 356 g Wasser gekocht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der postprandialen 2-Stunden-Kurve des zirkulierenden Blutzuckers
Zeitfenster: Über 2 Stunden nach dem Verzehr
Fingerstich-Blutzuckerprofil für 2 Stunden nach dem Verzehr von Testreisproben.
Über 2 Stunden nach dem Verzehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der postprandialen 3,5-Stunden-Kurve des zirkulierenden Blutzuckers
Zeitfenster: Über 3,5 Stunden nach dem Verzehr
Fingerstich-Blutzuckerprofil für 3,5 Stunden nach dem Verzehr von Testreisproben rs
Über 3,5 Stunden nach dem Verzehr
Zeit bis zum Peak des Blutzuckers
Zeitfenster: Zeitraum (während des 3,5-stündigen Untersuchungszeitraums) bis zum Auftreten des Spitzenwerts in Stunden
Zeit bis zum Erreichen des Spitzenwerts der Blutglukose in der Fingerkuppe
Zeitraum (während des 3,5-stündigen Untersuchungszeitraums) bis zum Auftreten des Spitzenwerts in Stunden
Spitzenblutzucker
Zeitfenster: Während des 3,5-stündigen Zeitraums der Studie.
Blutglukose-Spitzenwert per Fingereinstich
Während des 3,5-stündigen Zeitraums der Studie.
Appetitwerte postprandial bis zu 3,5 Stunden bis zu 3,5 Stunden
Zeitfenster: Über 3,5 Stunden
Kurve der Visual Analogue Scores bis zu 3,5 Stunden postprandial
Über 3,5 Stunden
Die gastrointestinale Verträglichkeit beträgt bis zu 3,5 Stunden
Zeitfenster: Über 3,5 Stunden
Symptomwerte bis zu 3,5 Stunden postprandial
Über 3,5 Stunden
Gesamtenergieverbrauch am ersten Tag
Zeitfenster: Über 24 Stunden
Die Nahrungsaufnahme wurde anhand von Ernährungstagebüchern gemessen
Über 24 Stunden
Explorative Zusammenhänge
Zeitfenster: Über 2 Stunden und über 3,5 Stunden
Explorative Korrelationen zwischen Fingerprick-Blutzuckerbereich unter der Kurve für 2 Stunden und 3,5 Stunden bzw. Bereich unter der Appetitkurve von Visual Analogue Scores bis zu 2 Stunden und 3,5 Stunden postprandial
Über 2 Stunden und über 3,5 Stunden
Tägliche Appetitwerte gemessen mit visuellen Analogskalen
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Appetit-Score wurde 7 Tage lang zweimal täglich morgens und abends unter Verwendung einer visuellen 100-mm-Analogskala mit einem Mindestwert von 0 mm und einem Höchstwert von 100 mm aufgezeichnet.
Täglich für 7 Tage
Fragebogen zur gastrointestinalen Verträglichkeit mit visuellen Analogwerten
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Symptom-Scores, die täglich über 7 Tage unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm mit 0 mm als Minimum und 100 mm als Maximum gemessen wurden.
Täglich für 7 Tage
Kategorischer Fragebogen zur gastrointestinalen Verträglichkeit
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Täglich über 7 Tage gemessene Symptomwerte unter Verwendung kategorialer Werte mit 0 als Minimum und 3 als Maximum.
Täglich für 7 Tage
Täglich verbrauchte Gesamtenergiemenge
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Die Nahrungsaufnahme wurde 7 Tage lang täglich anhand von Ernährungstagebüchern gemessen
Täglich für 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 414-1121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten wird nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriff auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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