- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05713227
Weißer Reis und Gellangummi 7 Tage Intervention (WIGG2)
Die Auswirkungen von Gellangummi auf die akuten glykämischen und appetitlichen Reaktionen auf eine Mahlzeit mit weißem Reis und die Auswirkungen auf die Energieaufnahme über 7 Tage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Reis ist für etwa die Hälfte der Weltbevölkerung ein kohlenhydratreiches Grundnahrungsmittel. Der Verbrauch wird auf 480 Millionen Tonnen pro Jahr geschätzt. Laut der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) ist Reis für Menschen in Asien, im pazifischen Raum, in Teilen Lateinamerikas und der Karibik und zunehmend auch in Afrika leicht zugänglich. Reis spielt in diesen Ländern eine wichtige Rolle bei der Erreichung einer angemessenen Nahrungsaufnahme.
Ein hoher Konsum von weißem Reis wurde jedoch mit hohen Fettleibigkeitsraten und einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht. Es ist jedoch nach wie vor die bevorzugte Reissorte der Verbraucher und trägt zu den beobachteten zunehmenden Trends bei ernährungsbedingten Krankheiten in Ländern mit hohem Reiskonsum bei . Modifizieren der Eigenschaften von Produkten aus weißem Reis (z. Senkung des glykämischen Index und/oder Erhöhung des Sättigungsgefühls) können mit relativ einfachen Eingriffen dazu beitragen, Lebensmittel herzustellen, die aufgrund veränderter Verdauung und postprandialer Stoffwechsel- und Appetitprofile eine bessere Gesundheit fördern können. Eine Möglichkeit, den glykämischen Index von weißem Reis zu senken, kann die Zugabe von Hydrokolloiden sein. Es wurde bereits früher gezeigt, dass diese die Verdaulichkeit von Lebensmitteln verändern. Der gesundheitliche Vorteil, der sich aus solchen Modifikationen ergibt, wäre für Verbraucher weltweit von Vorteil. Vorläufige interne In-vitro-Verdauungsdaten deuten darauf hin, dass die Zugabe von Gellangummi zum Reiskochen die Verdaulichkeitsraten verringern kann, obwohl die Mechanismen noch verstanden werden müssen. Gellangummi (GG) „ist ein wasserlösliches, anionisches, extrazelluläres Polysaccharid mit hohem Molekulargewicht, das von dem Mikroorganismus Sphingomonas elodea während der Fermentation produziert wird“. GG wird häufig als Geliermittel in Lebensmitteln verwendet. Durch Gellangummi gebildete Gele haben eine hohe Beständigkeit gegenüber Säure, Hitze und Enzymaktivität. Die Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten hat die Verwendung von GG als Lebensmittelzusatzstoff für den menschlichen Verzehr zugelassen (US.FDA, 2018). Es ist auch von der Europäischen Gemeinschaft als Lebensmittelzusatzstoff mit dem Code (E-418) zugelassen. Gellangummi ist glutenfrei und wird häufig in glutenfreien Lebensmitteln verwendet, um Nudeln, Keksen, Süßigkeiten und Milchprodukten eine verbesserte Textur und einen guten Geschmack zu verleihen. Daher hat es sich in den von den Ermittlern beabsichtigten Mengen als sicher erwiesen, es ist auch für Menschen mit diagnostizierter Zöliakie sowie für Vegetarier, koschere und Halal-Diäten geeignet, was es für den Verzehr und die diätetische Intervention in verschiedenen Bevölkerungsgruppen akzeptabel macht .
ZIEL: Der allgemeine Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Kochens von Reis mit Gellan auf die glykämischen und appetitlichen Reaktionen bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen. Sowohl die akute Reaktion auf eine Mahlzeit als auch die Auswirkungen auf die akute Reaktion, wenn der Reis in den vorangegangenen 7 Tagen einmal täglich verzehrt wurde, werden berücksichtigt. Auch auf Toleranz wird geachtet.
HYPOTHESE: Diese Arbeit wird die Hypothese testen, dass die Zugabe von Gellangummi zu Jasminreis während des Kochens die postprandiale glykämische Reaktion reduziert. Die Forscher werden auch die damit verbundene Nahrungsaufnahme, appetitliche Reaktionen und Verträglichkeit sowohl während der akuten Exposition gegenüber einer einzelnen Mahlzeit als auch über einen Zeitraum von 7 Tagen mit täglichem Verzehr der gleichen Portion Reis untersuchen und daher die Stabilität der glykämischen und appetitiven Reaktionen nach 7 Tagen testen Zeitraum des Konsums. Der Nachweis, dass jede festgestellte akute Wirkung über einen Zeitraum des Verzehrs anhält, ist wichtig, bevor die Zugabe von Gellan zum Reiskochen als therapeutische oder öffentliche Gesundheitsstrategie empfohlen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit keine Medikamente einnehmen (außer der oralen Antibabypille)
- Im Alter von 18-65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 24,9 kg/m2
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Anscheinend gesund: keine Erkrankungen oder frühere Magen-Darm-Operationen, die die Studienmessungen beeinflussen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Nüchterner Fingerabdruck-Screening-Blutzuckerspiegel höher als 5,4 mmol/L
- Zurückhaltendes Essverhalten, bestimmt durch Essgewohnheiten und SCOFF-Screening-Fragebögen
- Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor dem Screening vor der Studie oder während der Studie.
- Berichtete Teilnahme an Nachtschichtarbeit während der zwei Wochen vor der Untersuchung vor der Studie oder während der Studie. Als Nachtarbeit gilt die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr.
- Anstrengende körperliche Betätigung für mehr als 10 Stunden pro Woche.
- Konsum von ≥21 alkoholischen Getränken in einer typischen Woche
- Berichtete Gewichtsabnahme oder -zunahme von ≥ 10 % des Körpergewichts in den sechs Monaten vor der Voruntersuchung.
- Einhaltung einer ärztlich oder selbst verordneten Diät in den zwei Wochen vor der Studieneingangsuntersuchung und bis zum Studienende
- Abneigung gegen die Produkte, die als diätetische Testbehandlungen dienten
- Jegliche Allergie oder Lebensmittelunverträglichkeit gegenüber den Testbehandlungen
- Vom Kandidaten angegebene Schwangerschaft oder Stillzeit
- Antibiotische oder verschriebene probiotische Behandlung in den letzten 12 Wochen
- Schlechtes Verständnis der gesprochenen und/oder geschriebenen englischen Sprache
- Teilnahme an einer Forschungsstudie in den letzten 3 Monaten mit invasiven Eingriffen oder Unannehmlichkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gellangummi
Testmahlzeit aus weißem Reis, gekocht in 356 g Wasser, enthaltend 5,5 g Gellan pro 185 g ungekochtem Reis (50 g verfügbare Kohlenhydrate).
Am ersten Tag am Studienort eingenommen, dann 7 Tage lang einmal täglich zu Hause eingenommen und am achten Tag noch einmal am Testort eingenommen
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Hydrokolloides Polysaccharid in Lebensmittelqualität 5,5 g gelöst in 356 g Kochwasser mit 185 g Reis
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Testmahlzeit aus weißem Reis, gekocht in 356 g Wasser ohne Gellangummi (50 g verfügbare Kohlenhydrate).
Am ersten Tag am Studienort eingenommen, dann 7 Tage lang einmal täglich zu Hause eingenommen und am achten Tag noch einmal am Testort eingenommen
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185 g Jasmin (weißer) Reis in 356 g Wasser gekocht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil der postprandialen 2-Stunden-Kurve des zirkulierenden Blutzuckers
Zeitfenster: Über 2 Stunden nach dem Verzehr
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Fingerstich-Blutzuckerprofil für 2 Stunden nach dem Verzehr von Testreisproben.
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Über 2 Stunden nach dem Verzehr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil der postprandialen 3,5-Stunden-Kurve des zirkulierenden Blutzuckers
Zeitfenster: Über 3,5 Stunden nach dem Verzehr
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Fingerstich-Blutzuckerprofil für 3,5 Stunden nach dem Verzehr von Testreisproben rs
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Über 3,5 Stunden nach dem Verzehr
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Zeit bis zum Peak des Blutzuckers
Zeitfenster: Zeitraum (während des 3,5-stündigen Untersuchungszeitraums) bis zum Auftreten des Spitzenwerts in Stunden
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Zeit bis zum Erreichen des Spitzenwerts der Blutglukose in der Fingerkuppe
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Zeitraum (während des 3,5-stündigen Untersuchungszeitraums) bis zum Auftreten des Spitzenwerts in Stunden
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Spitzenblutzucker
Zeitfenster: Während des 3,5-stündigen Zeitraums der Studie.
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Blutglukose-Spitzenwert per Fingereinstich
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Während des 3,5-stündigen Zeitraums der Studie.
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Appetitwerte postprandial bis zu 3,5 Stunden bis zu 3,5 Stunden
Zeitfenster: Über 3,5 Stunden
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Kurve der Visual Analogue Scores bis zu 3,5 Stunden postprandial
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Über 3,5 Stunden
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Die gastrointestinale Verträglichkeit beträgt bis zu 3,5 Stunden
Zeitfenster: Über 3,5 Stunden
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Symptomwerte bis zu 3,5 Stunden postprandial
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Über 3,5 Stunden
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Gesamtenergieverbrauch am ersten Tag
Zeitfenster: Über 24 Stunden
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Die Nahrungsaufnahme wurde anhand von Ernährungstagebüchern gemessen
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Über 24 Stunden
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Explorative Zusammenhänge
Zeitfenster: Über 2 Stunden und über 3,5 Stunden
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Explorative Korrelationen zwischen Fingerprick-Blutzuckerbereich unter der Kurve für 2 Stunden und 3,5 Stunden bzw. Bereich unter der Appetitkurve von Visual Analogue Scores bis zu 2 Stunden und 3,5 Stunden postprandial
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Über 2 Stunden und über 3,5 Stunden
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Tägliche Appetitwerte gemessen mit visuellen Analogskalen
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
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Appetit-Score wurde 7 Tage lang zweimal täglich morgens und abends unter Verwendung einer visuellen 100-mm-Analogskala mit einem Mindestwert von 0 mm und einem Höchstwert von 100 mm aufgezeichnet.
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Täglich für 7 Tage
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Fragebogen zur gastrointestinalen Verträglichkeit mit visuellen Analogwerten
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
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Symptom-Scores, die täglich über 7 Tage unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm mit 0 mm als Minimum und 100 mm als Maximum gemessen wurden.
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Täglich für 7 Tage
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Kategorischer Fragebogen zur gastrointestinalen Verträglichkeit
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
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Täglich über 7 Tage gemessene Symptomwerte unter Verwendung kategorialer Werte mit 0 als Minimum und 3 als Maximum.
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Täglich für 7 Tage
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Täglich verbrauchte Gesamtenergiemenge
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
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Die Nahrungsaufnahme wurde 7 Tage lang täglich anhand von Ernährungstagebüchern gemessen
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Täglich für 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia MC, Alfaro MC, Calero N, Munoz J. Influence of polysaccharides on the rheology and stabilization of alpha-pinene emulsions. Carbohydr Polym. 2014 May 25;105:177-83. doi: 10.1016/j.carbpol.2014.01.055. Epub 2014 Jan 27.
- Azadbakht L, Haghighatdoost F, Esmaillzadeh A. White Rice Consumption, Body Mass Index, and Waist Circumference among Iranian Female Adolescents. J Am Coll Nutr. 2016 Aug;35(6):491-499. doi: 10.1080/07315724.2015.1113902. Epub 2016 Jun 17.
- Golozar A, Khalili D, Etemadi A, Poustchi H, Fazeltabar A, Hosseini F, Kamangar F, Khoshnia M, Islami F, Hadaegh F, Brennan P, Boffetta P, Abnet CC, Dawsey SM, Azizi F, Malekzadeh R, Danaei G. White rice intake and incidence of type-2 diabetes: analysis of two prospective cohort studies from Iran. BMC Public Health. 2017 Jan 31;17(1):133. doi: 10.1186/s12889-016-3999-4.
- Mond JM, Myers TC, Crosby RD, Hay PJ, Rodgers B, Morgan JF, Lacey JH, Mitchell JE. Screening for eating disorders in primary care: EDE-Q versus SCOFF. Behav Res Ther. 2008 May;46(5):612-22. doi: 10.1016/j.brat.2008.02.003. Epub 2008 Feb 14.
- Yi Y, Jeon HJ, Yoon S, Lee SM. Hydrocolloids Decrease the Digestibility of Corn Starch, Soy Protein, and Skim Milk and the Antioxidant Capacity of Grape Juice. Prev Nutr Food Sci. 2015 Dec;20(4):276-83. doi: 10.3746/pnf.2015.20.4.276. Epub 2015 Dec 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 414-1121
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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