Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bílá rýže a guma Gellan 7 dní intervence (WIGG2)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Moira Taylor

Účinky gumy Gellan na akutní glykemické a chuťové reakce na jídlo z bílé rýže a dopad na příjem energie za 7 dní

Gellanová guma (GG) je potravinářský polysacharid vyráběný fermentací. Studie in vitro a pilotní studie in vivo naznačují, že přidání gumy gellan do rýže během vaření by mohlo snížit rozsah zvýšení glykemie v krvi pozorovaného po její konzumaci (glykemická odpověď). Tato studie prozkoumá, zda je taková modifikace v reakci trvalé, zejména po dobu 7 dnů konzumace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Rýže je základním zdrojem potravy bohatým na sacharidy pro přibližně polovinu světové populace. Spotřeba se odhaduje na 480 milionů tun ročně. Podle Organizace OSN pro výživu a zemědělství (FAO) je rýže snadno dostupná lidem v Asii, Tichomoří, částech Latinské Ameriky a Karibiku a stále častěji i v Africe. Rýže hraje v těchto zemích důležitou roli při dosahování dostatečného příjmu potravy.

Vysoká konzumace bílé rýže však souvisí s vysokou mírou obezity a zvýšeným rizikem cukrovky 2. typu. Mezi spotřebiteli je však stále oblíbeným typem rýže, což přispívá k pozorovaným rostoucím trendům nemocí souvisejících se stravou v zemích s vysokou spotřebou rýže. Úprava vlastností produktů z bílé rýže (např. snížení glykemického indexu a/nebo zvýšení sytosti) pomocí relativně jednoduchých zásahů může přispět k produkci potravin, které mohou podporovat lepší zdraví díky upravenému trávení a postprandiálním metabolickým a apetitním profilům. Jedním ze způsobů, jak snížit glykemický index bílé rýže, může být přidání hydrokoloidů. Již dříve bylo prokázáno, že upravují stravitelnost potravin. Zdravotní výhoda odvozená z takových modifikací by byla prospěšná pro spotřebitele po celém světě. Předběžné interní údaje o trávení in vitro naznačovaly, že přidání gumy gellan do vaření rýže může snížit míru stravitelnosti, i když mechanismy, které dosud nebyly pochopeny. Gellanová guma (GG) „je vysokomolekulární, ve vodě rozpustný aniontový extracelulární polysacharid, který je produkován mikroorganismem Sphingomonas elodea během fermentace“. GG se běžně používá jako želírující činidlo v potravinách. Gely tvořené gumou gellan mají vysokou odolnost vůči kyselinám, teplu a enzymatické aktivitě. United States Food and Drug Administration (FDA) schválila používání GG jako potravinářské přídatné látky pro lidskou spotřebu (US.FDA, 2018). Je také schválen Evropským společenstvím jako potravinářská přídatná látka s kódem (E-418). Gellan Gum je bezlepková a široce používána v bezlepkových potravinách, aby zajistila zlepšenou texturu a dobrou chuť těstovinám, sušenkám, cukrovinkám a mléčným výrobkům. Proto bylo prokázáno, že je bezpečný v množstvích, která výzkumníci zamýšlejí použít, je vhodný také pro osoby s diagnózou celiakie a také vhodný pro vegetariány, košer a halal stravu, díky čemuž je přijatelný pro konzumaci a dietní zásahy napříč různými populacemi. .

CÍL: Celkovým účelem této studie je prozkoumat dopad vaření rýže s gellanem na glykemické a chuťové reakce u zdravých účastníků. Bude uvažována jak akutní reakce na jedno jídlo, tak dopad na akutní reakci konzumace rýže jednou denně během předchozích 7 dnů. Bude zvážena i tolerance.

HYPOTÉZA: Tato práce bude testovat hypotézu, že přidání gumy gellan do jasmínové rýže během vaření sníží postprandiální glykemickou odezvu. Vyšetřovatelé také prozkoumají související příjem potravy, chuťové reakce a toleranci jak během akutní expozice jednotlivému jídlu, tak během 7denního období konzumace stejné porce rýže každý den, a proto testují stabilitu glykemických a chuťových odpovědí po 7 dnech. období spotřeby. Před doporučením přidání gellanu do vaření rýže jako terapeutické strategie nebo strategie veřejného zdraví bude důležité zjistit, zda jakýkoli zaznamenaný akutní účinek přetrvává po dobu konzumace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, Ng7 2RD
        • University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době neužíváte žádné léky (kromě perorální antikoncepce)
  • Ve věku 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 24,9 kg/m2
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Zjevně zdravý: žádný zdravotní stav nebo předchozí gastrointestinální operace, které by mohly ovlivnit měření studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hladina cukru v krvi vyšší než 5,4 mmol/l nalačno
  • Omezené stravovací chování, jak bylo stanoveno stravovacími návyky a screeningovými dotazníky SCOFF
  • Účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před screeningem před zahájením studie nebo během studie.
  • Hlášená účast na práci v nočních směnách během dvou týdnů před výzkumem před studií nebo během studie. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00.
  • Namáhavé cvičení více než 10 hodin týdně.
  • Spotřeba ≥21 alkoholických nápojů za typický týden
  • Hlášený úbytek nebo přírůstek hmotnosti ≥ 10 % tělesné hmotnosti během šestiměsíčního období před vyšetřením před studiem.
  • Dodržování lékařsky nebo samostatně předepsané diety během dvou týdnů před vyšetřením před zahájením studie a do konce studie
  • Nechuť k produktům sloužila jako dietní test léčby
  • Jakákoli alergie nebo potravinová intolerance na testované léčby
  • Těhotenství nebo kojení deklarované uchazečem
  • Antibiotická nebo předepsaná probiotická léčba v posledních 12 týdnech
  • Špatné porozumění mluvené a/nebo psané angličtině
  • Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gellanová guma
Testovací jídlo z bílé rýže uvařené ve 356 g vody obsahující 5,5 g gellanu na každých 185 g nevařené rýže (50 g dostupných sacharidů). Konzumováno v den 1 na místě studie, poté konzumováno doma jednou denně po dobu 7 dnů, poté znovu konzumováno jednou na místě testu v den 8
Potravinářský hydrokoloidní polysacharid 5,5 g rozpuštěný ve 356 g vařící vody obsahující 185 g rýže
Komparátor placeba: Řízení
Testovací moučka z bílé rýže uvařená ve 356 g vody bez gellanové gumy (50 g dostupných sacharidů). Konzumováno v den 1 na místě studie, poté konzumováno doma jednou denně po dobu 7 dnů, poté znovu konzumováno jednou na místě testu v den 8
185 g Jasmínové (bílé) rýže uvařené v 356 g vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil křivky glykemie v oběhu po 2 hodinách po jídle
Časové okno: Více než 2 hodiny po konzumaci
Profil glukózy v krvi z prstu po dobu 2 hodin po konzumaci testovacích vzorků rýže.
Více než 2 hodiny po konzumaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil křivky 3,5hodinové cirkulující glykémie po jídle
Časové okno: Více než 3,5 hodiny po konzumaci
Profil glukózy v krvi z prstu po dobu 3,5 hodiny po konzumaci testovacích vzorků rýže rs
Více než 3,5 hodiny po konzumaci
Čas do vrcholu hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Časové období (během 3,5hodinového období studie), dokud nenastane vrchol v hodinách
Doba dosažení vrcholu glykémie z prstu
Časové období (během 3,5hodinového období studie), dokud nenastane vrchol v hodinách
Maximální hladina glukózy v krvi
Časové okno: Během 3,5 hodiny studie.
Špičková hodnota glykémie z prstu
Během 3,5 hodiny studie.
Skóre chuti k jídlu po jídle až 3,5 hodiny až 3,5 hodiny
Časové okno: Přes 3,5 hodiny
Křivka vizuálních analogových skóre až 3,5 hodiny po jídle
Přes 3,5 hodiny
Gastrointestinální tolerance skóre až 3,5 hodiny
Časové okno: Přes 3,5 hodiny
Symptomy skóre až 3,5 hodiny po jídle
Přes 3,5 hodiny
Celkové množství energie spotřebované za první den
Časové okno: Více než 24 hodin
Příjem potravy měřený z potravinových deníků
Více než 24 hodin
Průzkumné korelace
Časové okno: Přes 2 hodiny a přes 3,5 hodiny
Průzkumné korelace mezi plochou glykémie z prstu pod křivkou po dobu 2 hodin a 3,5 hodiny a plochy pod křivkou chuti k jídlu Vizuální analogové skóre až 2 hodiny a 3,5 hodiny po jídle
Přes 2 hodiny a přes 3,5 hodiny
Denní skóre chuti k jídlu měřené pomocí vizuálních analogových škál
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
Skóre chuti k jídlu se zaznamenávalo dvakrát denně ráno a večer po dobu 7 dní pomocí 100mm vizuálních analogových vah s minimální hodnotou 0 mm a maximální hodnotou 100 mm.
Denně po dobu 7 dnů
Dotazník vizuálních analogových skóre tolerance gastrointestinálního traktu
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
Skóre symptomů měřené denně po dobu 7 dnů pomocí 100mm vizuálních analogových škál s minimem 0 mm a maximem 100 mm.
Denně po dobu 7 dnů
Kategorický dotazník gastrointestinální tolerance
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
Skóre symptomů měřené denně po dobu 7 dnů pomocí kategoriálních skóre s 0 jako minimem a 3 jako maximem.
Denně po dobu 7 dnů
Celkové denní množství spotřebované energie
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
Příjem potravy měřený z potravinových deníků denně po dobu 7 dnů
Denně po dobu 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 414-1121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude k dispozici po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Gellanová guma

3
Předplatit