- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05713227
Bílá rýže a guma Gellan 7 dní intervence (WIGG2)
Účinky gumy Gellan na akutní glykemické a chuťové reakce na jídlo z bílé rýže a dopad na příjem energie za 7 dní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Rýže je základním zdrojem potravy bohatým na sacharidy pro přibližně polovinu světové populace. Spotřeba se odhaduje na 480 milionů tun ročně. Podle Organizace OSN pro výživu a zemědělství (FAO) je rýže snadno dostupná lidem v Asii, Tichomoří, částech Latinské Ameriky a Karibiku a stále častěji i v Africe. Rýže hraje v těchto zemích důležitou roli při dosahování dostatečného příjmu potravy.
Vysoká konzumace bílé rýže však souvisí s vysokou mírou obezity a zvýšeným rizikem cukrovky 2. typu. Mezi spotřebiteli je však stále oblíbeným typem rýže, což přispívá k pozorovaným rostoucím trendům nemocí souvisejících se stravou v zemích s vysokou spotřebou rýže. Úprava vlastností produktů z bílé rýže (např. snížení glykemického indexu a/nebo zvýšení sytosti) pomocí relativně jednoduchých zásahů může přispět k produkci potravin, které mohou podporovat lepší zdraví díky upravenému trávení a postprandiálním metabolickým a apetitním profilům. Jedním ze způsobů, jak snížit glykemický index bílé rýže, může být přidání hydrokoloidů. Již dříve bylo prokázáno, že upravují stravitelnost potravin. Zdravotní výhoda odvozená z takových modifikací by byla prospěšná pro spotřebitele po celém světě. Předběžné interní údaje o trávení in vitro naznačovaly, že přidání gumy gellan do vaření rýže může snížit míru stravitelnosti, i když mechanismy, které dosud nebyly pochopeny. Gellanová guma (GG) „je vysokomolekulární, ve vodě rozpustný aniontový extracelulární polysacharid, který je produkován mikroorganismem Sphingomonas elodea během fermentace“. GG se běžně používá jako želírující činidlo v potravinách. Gely tvořené gumou gellan mají vysokou odolnost vůči kyselinám, teplu a enzymatické aktivitě. United States Food and Drug Administration (FDA) schválila používání GG jako potravinářské přídatné látky pro lidskou spotřebu (US.FDA, 2018). Je také schválen Evropským společenstvím jako potravinářská přídatná látka s kódem (E-418). Gellan Gum je bezlepková a široce používána v bezlepkových potravinách, aby zajistila zlepšenou texturu a dobrou chuť těstovinám, sušenkám, cukrovinkám a mléčným výrobkům. Proto bylo prokázáno, že je bezpečný v množstvích, která výzkumníci zamýšlejí použít, je vhodný také pro osoby s diagnózou celiakie a také vhodný pro vegetariány, košer a halal stravu, díky čemuž je přijatelný pro konzumaci a dietní zásahy napříč různými populacemi. .
CÍL: Celkovým účelem této studie je prozkoumat dopad vaření rýže s gellanem na glykemické a chuťové reakce u zdravých účastníků. Bude uvažována jak akutní reakce na jedno jídlo, tak dopad na akutní reakci konzumace rýže jednou denně během předchozích 7 dnů. Bude zvážena i tolerance.
HYPOTÉZA: Tato práce bude testovat hypotézu, že přidání gumy gellan do jasmínové rýže během vaření sníží postprandiální glykemickou odezvu. Vyšetřovatelé také prozkoumají související příjem potravy, chuťové reakce a toleranci jak během akutní expozice jednotlivému jídlu, tak během 7denního období konzumace stejné porce rýže každý den, a proto testují stabilitu glykemických a chuťových odpovědí po 7 dnech. období spotřeby. Před doporučením přidání gellanu do vaření rýže jako terapeutické strategie nebo strategie veřejného zdraví bude důležité zjistit, zda jakýkoli zaznamenaný akutní účinek přetrvává po dobu konzumace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, Ng7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době neužíváte žádné léky (kromě perorální antikoncepce)
- Ve věku 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 24,9 kg/m2
- Umět dát informovaný souhlas
- Zjevně zdravý: žádný zdravotní stav nebo předchozí gastrointestinální operace, které by mohly ovlivnit měření studie.
Kritéria vyloučení:
- Hladina cukru v krvi vyšší než 5,4 mmol/l nalačno
- Omezené stravovací chování, jak bylo stanoveno stravovacími návyky a screeningovými dotazníky SCOFF
- Účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před screeningem před zahájením studie nebo během studie.
- Hlášená účast na práci v nočních směnách během dvou týdnů před výzkumem před studií nebo během studie. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00.
- Namáhavé cvičení více než 10 hodin týdně.
- Spotřeba ≥21 alkoholických nápojů za typický týden
- Hlášený úbytek nebo přírůstek hmotnosti ≥ 10 % tělesné hmotnosti během šestiměsíčního období před vyšetřením před studiem.
- Dodržování lékařsky nebo samostatně předepsané diety během dvou týdnů před vyšetřením před zahájením studie a do konce studie
- Nechuť k produktům sloužila jako dietní test léčby
- Jakákoli alergie nebo potravinová intolerance na testované léčby
- Těhotenství nebo kojení deklarované uchazečem
- Antibiotická nebo předepsaná probiotická léčba v posledních 12 týdnech
- Špatné porozumění mluvené a/nebo psané angličtině
- Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Gellanová guma
Testovací jídlo z bílé rýže uvařené ve 356 g vody obsahující 5,5 g gellanu na každých 185 g nevařené rýže (50 g dostupných sacharidů).
Konzumováno v den 1 na místě studie, poté konzumováno doma jednou denně po dobu 7 dnů, poté znovu konzumováno jednou na místě testu v den 8
|
Potravinářský hydrokoloidní polysacharid 5,5 g rozpuštěný ve 356 g vařící vody obsahující 185 g rýže
|
Komparátor placeba: Řízení
Testovací moučka z bílé rýže uvařená ve 356 g vody bez gellanové gumy (50 g dostupných sacharidů).
Konzumováno v den 1 na místě studie, poté konzumováno doma jednou denně po dobu 7 dnů, poté znovu konzumováno jednou na místě testu v den 8
|
185 g Jasmínové (bílé) rýže uvařené v 356 g vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profil křivky glykemie v oběhu po 2 hodinách po jídle
Časové okno: Více než 2 hodiny po konzumaci
|
Profil glukózy v krvi z prstu po dobu 2 hodin po konzumaci testovacích vzorků rýže.
|
Více než 2 hodiny po konzumaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profil křivky 3,5hodinové cirkulující glykémie po jídle
Časové okno: Více než 3,5 hodiny po konzumaci
|
Profil glukózy v krvi z prstu po dobu 3,5 hodiny po konzumaci testovacích vzorků rýže rs
|
Více než 3,5 hodiny po konzumaci
|
Čas do vrcholu hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Časové období (během 3,5hodinového období studie), dokud nenastane vrchol v hodinách
|
Doba dosažení vrcholu glykémie z prstu
|
Časové období (během 3,5hodinového období studie), dokud nenastane vrchol v hodinách
|
Maximální hladina glukózy v krvi
Časové okno: Během 3,5 hodiny studie.
|
Špičková hodnota glykémie z prstu
|
Během 3,5 hodiny studie.
|
Skóre chuti k jídlu po jídle až 3,5 hodiny až 3,5 hodiny
Časové okno: Přes 3,5 hodiny
|
Křivka vizuálních analogových skóre až 3,5 hodiny po jídle
|
Přes 3,5 hodiny
|
Gastrointestinální tolerance skóre až 3,5 hodiny
Časové okno: Přes 3,5 hodiny
|
Symptomy skóre až 3,5 hodiny po jídle
|
Přes 3,5 hodiny
|
Celkové množství energie spotřebované za první den
Časové okno: Více než 24 hodin
|
Příjem potravy měřený z potravinových deníků
|
Více než 24 hodin
|
Průzkumné korelace
Časové okno: Přes 2 hodiny a přes 3,5 hodiny
|
Průzkumné korelace mezi plochou glykémie z prstu pod křivkou po dobu 2 hodin a 3,5 hodiny a plochy pod křivkou chuti k jídlu Vizuální analogové skóre až 2 hodiny a 3,5 hodiny po jídle
|
Přes 2 hodiny a přes 3,5 hodiny
|
Denní skóre chuti k jídlu měřené pomocí vizuálních analogových škál
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
Skóre chuti k jídlu se zaznamenávalo dvakrát denně ráno a večer po dobu 7 dní pomocí 100mm vizuálních analogových vah s minimální hodnotou 0 mm a maximální hodnotou 100 mm.
|
Denně po dobu 7 dnů
|
Dotazník vizuálních analogových skóre tolerance gastrointestinálního traktu
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
Skóre symptomů měřené denně po dobu 7 dnů pomocí 100mm vizuálních analogových škál s minimem 0 mm a maximem 100 mm.
|
Denně po dobu 7 dnů
|
Kategorický dotazník gastrointestinální tolerance
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
Skóre symptomů měřené denně po dobu 7 dnů pomocí kategoriálních skóre s 0 jako minimem a 3 jako maximem.
|
Denně po dobu 7 dnů
|
Celkové denní množství spotřebované energie
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
Příjem potravy měřený z potravinových deníků denně po dobu 7 dnů
|
Denně po dobu 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia MC, Alfaro MC, Calero N, Munoz J. Influence of polysaccharides on the rheology and stabilization of alpha-pinene emulsions. Carbohydr Polym. 2014 May 25;105:177-83. doi: 10.1016/j.carbpol.2014.01.055. Epub 2014 Jan 27.
- Azadbakht L, Haghighatdoost F, Esmaillzadeh A. White Rice Consumption, Body Mass Index, and Waist Circumference among Iranian Female Adolescents. J Am Coll Nutr. 2016 Aug;35(6):491-499. doi: 10.1080/07315724.2015.1113902. Epub 2016 Jun 17.
- Golozar A, Khalili D, Etemadi A, Poustchi H, Fazeltabar A, Hosseini F, Kamangar F, Khoshnia M, Islami F, Hadaegh F, Brennan P, Boffetta P, Abnet CC, Dawsey SM, Azizi F, Malekzadeh R, Danaei G. White rice intake and incidence of type-2 diabetes: analysis of two prospective cohort studies from Iran. BMC Public Health. 2017 Jan 31;17(1):133. doi: 10.1186/s12889-016-3999-4.
- Mond JM, Myers TC, Crosby RD, Hay PJ, Rodgers B, Morgan JF, Lacey JH, Mitchell JE. Screening for eating disorders in primary care: EDE-Q versus SCOFF. Behav Res Ther. 2008 May;46(5):612-22. doi: 10.1016/j.brat.2008.02.003. Epub 2008 Feb 14.
- Yi Y, Jeon HJ, Yoon S, Lee SM. Hydrocolloids Decrease the Digestibility of Corn Starch, Soy Protein, and Skim Milk and the Antioxidant Capacity of Grape Juice. Prev Nutr Food Sci. 2015 Dec;20(4):276-83. doi: 10.3746/pnf.2015.20.4.276. Epub 2015 Dec 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 414-1121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Gellanová guma
-
University of BirminghamWellcome Trust; University Hospital BirminghamDokončeno
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončeno
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
University of LisbonDokončenoZánět dásní | Chování
-
Medical University of ViennaDokončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Nedostatek vitaminu CRakousko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCommonwealth Healthcare CorporationStaženoZastavení betelového ořechu
-
Malmö UniversityDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAktivní, ne nábor