- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05713227
Fehér rizs és gellángumi 7 napos beavatkozás (WIGG2)
A gellángumi hatása a fehérrizses étkezés akut glikémiás és étvágygerjesztő reakcióira, valamint az energiabevitelre gyakorolt hatása 7 nap alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A rizs szénhidrátban gazdag alapvető táplálékforrás a világ népességének mintegy fele számára. A fogyasztást évi 480 millió tonnára becsülik. Az Egyesült Nemzetek Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezete (FAO) szerint a rizs könnyen hozzáférhető az ázsiai, a csendes-óceáni térség, Latin-Amerika és a Karib-térség egyes részein, valamint egyre inkább Afrikában élők számára. Ezekben az országokban a rizs fontos szerepet játszik a megfelelő étrendi bevitel elérésében.
A fehér rizs magas fogyasztása azonban összefüggésbe hozható a magas elhízással és a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatával. Mindazonáltal továbbra is ez a rizs kedvelt fajtája a fogyasztók körében, ami hozzájárul a táplálkozással összefüggő betegségek megfigyelt növekvő tendenciájához a magas rizsfogyasztású országokban. A fehérrizs termékek tulajdonságainak módosítása (pl. a glikémiás index csökkentése és/vagy a jóllakottság növelése) viszonylag egyszerű beavatkozásokkal hozzájárulhat olyan élelmiszerek előállításához, amelyek a módosult emésztésnek és az étkezés utáni anyagcsere- és étvágyprofilnak köszönhetően javíthatják az egészséget. A fehér rizs glikémiás indexének csökkentésének egyik módja lehet hidrokolloidok hozzáadása. Ezekről korábban kimutatták, hogy módosítják az élelmiszerek emészthetőségét. Az ilyen módosításokból származó egészségügyi előnyök világszerte előnyösek lennének a fogyasztók számára. Az előzetes házon belüli in vitro emésztési adatok azt sugallták, hogy a gellángumi hozzáadása a rizsfőzéshez csökkentheti az emészthetőséget, bár a mechanizmusok még nem ismertek. A gellángumi (GG) "nagy molekulatömegű, vízben oldódó anionos, extracelluláris poliszacharid, amelyet a Sphingomonas elodea mikroorganizmus termel fermentáció során". A GG-t általában zselésítőszerként használják élelmiszerekben. A gellángumi által képzett gélek nagy ellenállással rendelkeznek a savval, hővel és enzimaktivitással szemben. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a GG emberi fogyasztásra szánt élelmiszer-adalékanyagként való használatát (US.FDA, 2018). Az Európai Közösség élelmiszer-adalékanyagként is jóváhagyta (E-418 kóddal). A Gellan Gum gluténmentes, és széles körben alkalmazzák gluténmentes élelmiszerekben, hogy jobb állagot és jó ízt biztosítson a tésztáknak, kekszeknek, édességeknek és tejtermékeknek. Ezért biztonságosnak bizonyult a vizsgálók által felhasználni kívánt mennyiségben, alkalmas a cöliákiával diagnosztizált betegek számára, valamint vegetáriánusok, kóser és halal diéták számára is, amelyek elfogadhatóvá teszik fogyasztásra és étrendi beavatkozásra a különböző populációkban. .
CÉLKITŰZÉS: Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy feltárja a gellánnal főzött rizs hatását az egészséges résztvevők glikémiás és étvágygerjesztő reakcióira. Figyelembe kell venni mind az egy étkezésre adott akut választ, mind az akut reakcióra gyakorolt hatást, ha az előző 7 nap során naponta egyszer fogyasztották a rizst. A toleranciát is figyelembe veszik.
HIPOTÉZIS: Ez a munka azt a hipotézist teszteli, hogy gellángumi hozzáadása a jázminrizshez főzés közben csökkenti az étkezés utáni glikémiás választ. A kutatók feltárják a kapcsolódó táplálékfelvételt, az étvágygerjesztő reakciókat és a toleranciát is mind az akut egyszeri étkezés során, mind pedig egy 7 napos időszakon keresztül, amikor ugyanazt a rizsadagot fogyasztják, így tesztelik a glikémiás és étvágygerjesztő reakciók stabilitását 7 nap után. fogyasztási időszak. A gellán rizsfőzéshez való terápiás vagy közegészségügyi stratégiaként történő hozzáadása előtt fontos annak megállapítása, hogy bármely észlelt akut hatás fennmarad-e a fogyasztási időszak során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, Ng7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg nem szed gyógyszert (kivéve az orális fogamzásgátlót)
- 18-65 éves korig
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 24,9 kg/m2
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Látszólag egészséges: nincs olyan betegség vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatná a vizsgálati méréseket.
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri ujjszúrásos vércukorszint 5,4 mmol/l felett
- Az étkezési szokások és a SCOFF szűrőkérdőívek által meghatározott visszafogott étkezési magatartás
- Részvétel egy másik táplálkozási vagy orvosbiológiai vizsgálatban 3 hónappal a vizsgálat előtti szűrés előtt vagy a vizsgálat alatt.
- Jelentett részvétel éjszakai műszakban a vizsgálatot megelőző két hétben vagy a vizsgálat alatt. Éjszakai munkának minősül az éjfél és reggel 6 óra közötti munkavégzés.
- Heti több mint 10 órás megerőltető edzés.
- ≥21 alkoholos ital elfogyasztása egy átlagos héten
- A testtömeg ≥ 10%-ának megfelelő súlycsökkenést vagy -gyarapodást jelentettek a vizsgálat előtti vizsgálatot megelőző hat hónapban.
- Orvosilag vagy saját maga által felírt diéta betartása a vizsgálat előtti két hétben és a vizsgálat végéig
- A termékek iránti ellenszenv diétás tesztkezelésként szolgált
- Bármilyen allergia vagy ételintolerancia a tesztkezelésekkel szemben
- A jelölt által bejelentett terhesség vagy szoptatás
- Antibiotikumos vagy felírt probiotikus kezelés az elmúlt 12 hétben
- A beszélt és/vagy írott angol nyelv gyenge megértése
- az elmúlt 3 hónapban invazív eljárásokat vagy kényelmetlenségi járadékot magában foglaló kutatásban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gellán gumi
356 g vízben főzött fehérrizs tesztliszt, amely 5,5 g gellánt tartalmaz 185 g nyers rizshez (50 g rendelkezésre álló szénhidrát).
Fogyasztása az 1. napon a vizsgálati helyszínen, majd otthon fogyasztva naponta egyszer 7 napon keresztül, majd a 8. napon ismét elfogyasztott egyszer a vizsgálati helyszínen
|
Élelmiszer-minőségű hidrokolloid poliszacharid 5,5 g 356 g főzővízben oldva, amely 185 g rizst tartalmaz
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Fehér rizs tesztliszt 356 g vízben főzve gellángumi nélkül (50 g elérhető szénhidrát).
Fogyasztása az 1. napon a vizsgálati helyszínen, majd otthon fogyasztva naponta egyszer 7 napon keresztül, majd a 8. napon ismét elfogyasztott egyszer a vizsgálati helyszínen
|
185 g jázmin (fehér) rizs 356 g vízben megfőzve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni 2 órás keringő vércukor görbe profilja
Időkeret: Elfogyasztás után több mint 2 óra
|
Ujjszúrásos vércukorprofil a tesztrizsminták elfogyasztása után 2 órával.
|
Elfogyasztás után több mint 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni 3,5 órás keringő vércukor görbe profilja
Időkeret: Elfogyasztás után több mint 3,5 óra
|
Ujjszúrásos vércukorprofil a vizsgált rizsminták elfogyasztása után 3,5 órával rs
|
Elfogyasztás után több mint 3,5 óra
|
A vércukorszint csúcsának ideje
Időkeret: Időtartam (a 3,5 órás vizsgálati időszak alatt) a csúcs eléréséig órákban
|
Ujjszúrásos vércukorszint elérési ideje
|
Időtartam (a 3,5 órás vizsgálati időszak alatt) a csúcs eléréséig órákban
|
Csúcs vércukorszint
Időkeret: A vizsgálat 3,5 órás időtartama alatt.
|
Ujjszúrásos vércukor-csúcsérték
|
A vizsgálat 3,5 órás időtartama alatt.
|
Az étvágy pontszámok étkezés után 3,5 órától 3,5 óráig
Időkeret: Több mint 3,5 óra
|
A vizuális analóg pontszámok görbéje 3,5 órával étkezés után
|
Több mint 3,5 óra
|
A gyomor-bélrendszeri tolerancia pontszáma akár 3,5 óra is lehet
Időkeret: Több mint 3,5 óra
|
A tünetek 3,5 órával étkezés után jelentkeznek
|
Több mint 3,5 óra
|
Az első napon elfogyasztott energia teljes mennyisége
Időkeret: Több mint 24 óra
|
Táplálkozási naplókból mért táplálékfelvétel
|
Több mint 24 óra
|
Feltáró összefüggések
Időkeret: Több mint 2 óra és több mint 3,5 óra
|
Feltáró összefüggések az ujjbegy vércukorszint görbe alatti területe között 2 óra, illetve 3,5 óra alatt, illetve az étvágygörbe alatti terület vizuális analóg pontszámai között 2 órával, illetve 3,5 órával étkezés után
|
Több mint 2 óra és több mint 3,5 óra
|
Napi étvágypontszámok vizuális analóg skálákkal mérve
Időkeret: Naponta 7 napig
|
Az étvágy pontszámot naponta kétszer, reggel és este 7 napon keresztül rögzítették 100 mm-es vizuális analóg skálákkal, minimum 0 mm-es és 100 mm-es maximális értékkel.
|
Naponta 7 napig
|
Gasztrointesztinális tolerancia vizuális analóg pontszámok kérdőíve
Időkeret: Naponta 7 napig
|
A tünetek napi mérése 7 napon keresztül 100 mm-es vizuális analóg skálákkal, ahol 0 mm a minimum és 100 mm a maximum.
|
Naponta 7 napig
|
Gasztrointesztinális tolerancia kategorikus kérdőív
Időkeret: Naponta 7 napig
|
A tünetek napi mérése 7 napon keresztül, kategoriális pontszámokkal, ahol a minimum 0, a maximum pedig a 3.
|
Naponta 7 napig
|
Napi teljes energiafogyasztás
Időkeret: Naponta 7 napig
|
Étkezési naplóból mért táplálékfelvétel naponta 7 napon keresztül
|
Naponta 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garcia MC, Alfaro MC, Calero N, Munoz J. Influence of polysaccharides on the rheology and stabilization of alpha-pinene emulsions. Carbohydr Polym. 2014 May 25;105:177-83. doi: 10.1016/j.carbpol.2014.01.055. Epub 2014 Jan 27.
- Azadbakht L, Haghighatdoost F, Esmaillzadeh A. White Rice Consumption, Body Mass Index, and Waist Circumference among Iranian Female Adolescents. J Am Coll Nutr. 2016 Aug;35(6):491-499. doi: 10.1080/07315724.2015.1113902. Epub 2016 Jun 17.
- Golozar A, Khalili D, Etemadi A, Poustchi H, Fazeltabar A, Hosseini F, Kamangar F, Khoshnia M, Islami F, Hadaegh F, Brennan P, Boffetta P, Abnet CC, Dawsey SM, Azizi F, Malekzadeh R, Danaei G. White rice intake and incidence of type-2 diabetes: analysis of two prospective cohort studies from Iran. BMC Public Health. 2017 Jan 31;17(1):133. doi: 10.1186/s12889-016-3999-4.
- Mond JM, Myers TC, Crosby RD, Hay PJ, Rodgers B, Morgan JF, Lacey JH, Mitchell JE. Screening for eating disorders in primary care: EDE-Q versus SCOFF. Behav Res Ther. 2008 May;46(5):612-22. doi: 10.1016/j.brat.2008.02.003. Epub 2008 Feb 14.
- Yi Y, Jeon HJ, Yoon S, Lee SM. Hydrocolloids Decrease the Digestibility of Corn Starch, Soy Protein, and Skim Milk and the Antioxidant Capacity of Grape Juice. Prev Nutr Food Sci. 2015 Dec;20(4):276-83. doi: 10.3746/pnf.2015.20.4.276. Epub 2015 Dec 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 414-1121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Gellán gumi
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Excited States, LLCVeristat, Inc.; Eurofins; Biotec Services International Ltd; CBR International Corp.Befejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ToborzásPikkelysömör | Kábítószer hatás | Hagyományos kínai orvoslás | Mesenchymális stromasejtek | DrogbiztonságKína
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ismeretlen
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakToborzásPeptikus fekélybetegségKína