- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05713227
Riso bianco e gomma di gellano 7 giorni di intervento (WIGG2)
Gli effetti della gomma di gellano sulle risposte glicemiche e appetitive acute a un pasto a base di riso bianco e l'impatto sull'apporto energetico nell'arco di 7 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: Il riso è una fonte di cibo di base ricca di carboidrati per circa la metà della popolazione mondiale. Il consumo è stimato in 480 milioni di tonnellate all'anno. Secondo l'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO), il riso è facilmente accessibile alle persone in Asia, nella regione del Pacifico, in parti dell'America Latina e dei Caraibi e, sempre di più, in Africa. Il riso svolge un ruolo importante nel raggiungimento di un adeguato apporto dietetico in questi paesi.
Tuttavia, un elevato consumo di riso bianco è stato collegato ad alti tassi di obesità e ad un aumento del rischio di diabete di tipo 2. Tuttavia, è ancora il tipo di riso preferito dai consumatori, contribuendo alle tendenze in aumento osservate nelle malattie legate all'alimentazione nei paesi con un elevato consumo di riso. Modificare le proprietà dei prodotti a base di riso bianco (ad es. ridurre l'indice glicemico e/o aumentare il senso di sazietà) con interventi relativamente semplici può contribuire alla produzione di alimenti che possono favorire una salute migliore grazie alla digestione modificata e ai profili metabolici e appetitivi postprandiali. Un modo per ridurre l'indice glicemico del riso bianco può essere l'aggiunta di idrocolloidi. Questi hanno precedentemente dimostrato di modificare la digeribilità degli alimenti. Il vantaggio per la salute derivante da tali modifiche sarebbe vantaggioso per i consumatori di tutto il mondo. Dati preliminari interni sulla digestione in vitro hanno suggerito che l'aggiunta di gomma di gellano alla cottura del riso può ridurre i tassi di digeribilità attraverso meccanismi ancora da comprendere. La gomma di gellano (GG) "è un polisaccaride extracellulare anionico idrosolubile ad alto peso molecolare, prodotto dal microrganismo Sphingomonas elodea durante la fermentazione". Il GG è comunemente usato come agente gelificante negli alimenti. I gel formati dalla gomma di gellano hanno un'elevata resistenza agli acidi, al calore e all'attività enzimatica. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato l'uso di GG come additivo alimentare per il consumo umano (US.FDA, 2018). È inoltre approvato dalla Comunità Europea come additivo alimentare con codice (E-418). Gellan Gum è senza glutine e ampiamente utilizzato negli alimenti senza glutine per fornire una migliore consistenza e un buon gusto a pasta, biscotti, caramelle e latticini. Pertanto, è stato dimostrato sicuro nelle quantità che i ricercatori intendono utilizzare, è adatto anche a persone con diagnosi di malattia celiaca, nonché adatto a diete vegetariane, kosher e halal, che lo rendono accettabile per il consumo e l'intervento dietetico in diverse popolazioni. .
OBIETTIVO: Lo scopo generale di questo studio è quello di esplorare l'impatto della cottura del riso con gellano sulle risposte glicemiche e appetitive nei partecipanti sani. Verrà considerata sia la risposta acuta a un pasto, sia l'impatto sulla risposta acuta avendo consumato il riso una volta al giorno nei 7 giorni precedenti. Verrà considerata anche la tolleranza.
IPOTESI: Questo lavoro verificherà l'ipotesi che l'aggiunta di gomma di gellano al riso al gelsomino durante la cottura ridurrà la risposta glicemica postprandiale. Gli investigatori esploreranno anche l'assunzione di cibo, le risposte appetitose e la tolleranza associate sia durante l'esposizione acuta a un singolo pasto sia durante un periodo di 7 giorni di consumo della stessa porzione di riso ogni giorno, testando quindi la stabilità delle risposte glicemiche e appetitose dopo 7 giorni periodo di consumo. Stabilire che qualsiasi effetto acuto notato sia mantenuto per un periodo di consumo sarà importante prima di raccomandare l'aggiunta di gellano alla cottura del riso come strategia terapeutica o di salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, Ng7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente non assume alcun farmaco (eccetto la pillola contraccettiva orale)
- Età 18-65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 24,9 kg/m2
- In grado di dare il consenso informato
- Apparentemente sano: nessuna condizione medica o precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Controllo del livello di zucchero nel sangue con puntura del dito a digiuno superiore a 5,4 mmol/L
- Comportamento alimentare moderato come determinato dalle abitudini alimentari e dai questionari di screening SCOFF
- Partecipazione a un altro studio nutrizionale o biomedico 3 mesi prima dello screening pre-studio o durante lo studio.
- Partecipazione segnalata al lavoro notturno durante le due settimane precedenti l'indagine pre-studio o durante lo studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00.
- Esercizio fisico intenso per più di 10 ore a settimana.
- Consumo di ≥21 bevande alcoliche in una settimana tipo
- Perdita o aumento di peso riportato ≥ 10% del peso corporeo durante il periodo di sei mesi prima dell'esame pre-studio.
- A seguito di una dieta prescritta dal medico o auto-prescritta durante le due settimane precedenti l'esame pre-studio e fino alla fine dello studio
- Antipatia per i prodotti serviti come trattamenti dietetici di prova
- Eventuali allergie o intolleranze alimentari ai trattamenti in esame
- Gravidanza o allattamento dichiarati dal candidato
- Trattamento antibiotico o probiotico prescritto nelle ultime 12 settimane
- Scarsa comprensione della lingua inglese parlata e/o scritta
- Aver preso parte a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che prevede procedure invasive o un'indennità di disagio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gomma di gellano
Pasto di prova a base di riso bianco bollito in 356 g di acqua contenente 5,5 g di gellano ogni 185 g di riso crudo (50 g di carboidrati disponibili).
Consumato il giorno 1 presso il sito dello studio, quindi consumato a casa una volta al giorno per 7 giorni, quindi consumato nuovamente una volta presso il sito del test il giorno 8
|
Polisaccaride idrocolloidale alimentare 5,5 g sciolto in 356 g di acqua di cottura contenente 185 g di riso
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Comparatore placebo: Controllo
Pasto di prova di riso bianco bollito in 356 g di acqua senza gomma di gellano (50 g di carboidrati disponibili).
Consumato il giorno 1 presso il sito dello studio, quindi consumato a casa una volta al giorno per 7 giorni, quindi consumato nuovamente una volta presso il sito del test il giorno 8
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185 g di riso Jasmine (bianco) bollito in 356 g di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo della curva della glicemia circolante postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: Oltre 2 ore dopo il consumo
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Profilo glicemico prelevato con puntura del dito per 2 ore dopo il consumo di campioni di riso per il test.
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Oltre 2 ore dopo il consumo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo della curva della glicemia circolante post prandiale a 3,5 ore
Lasso di tempo: Oltre 3,5 ore dopo il consumo
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Profilo glicemico prelevato con puntura del dito per 3,5 ore dopo il consumo di campioni di riso test rs
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Oltre 3,5 ore dopo il consumo
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Tempo al picco della glicemia
Lasso di tempo: Periodo di tempo (durante il periodo di studio di 3,5 ore) fino al raggiungimento del picco in ore
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Tempo di picco della glicemia con la puntura del dito
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Periodo di tempo (durante il periodo di studio di 3,5 ore) fino al raggiungimento del picco in ore
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Picco glicemico
Lasso di tempo: Durante il periodo di 3,5 ore dello studio.
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Valore di picco della glicemia con la puntura del dito
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Durante il periodo di 3,5 ore dello studio.
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Punteggi dell'appetito post prandiale fino a 3,5 ore fino a 3,5 ore
Lasso di tempo: Oltre 3,5 ore
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Curve of Visual Analogue Punteggi fino a 3,5 ore postprandiali
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Oltre 3,5 ore
|
Punteggi di tolleranza gastrointestinale fino a 3,5 ore
Lasso di tempo: Oltre 3,5 ore
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Punteggi dei sintomi fino a 3,5 ore postprandiali
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Oltre 3,5 ore
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Quantità totale di energia consumata il primo giorno
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
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Assunzione di cibo misurata dai diari alimentari
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Oltre 24 ore
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Correlazioni esplorative
Lasso di tempo: Oltre 2 ore e oltre 3,5 ore
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Correlazioni esplorative tra l'area glicemica sotto la curva del polpastrello per 2 ore e 3,5 ore e rispettivamente l'area sotto la curva dell'appetito Punteggi visivi analogici fino a 2 ore e 3,5 ore postprandiali
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Oltre 2 ore e oltre 3,5 ore
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Punteggi giornalieri dell'appetito misurati utilizzando scale analogiche visive
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni
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Punteggio dell'appetito registrato due volte al giorno mattina e sera per 7 giorni utilizzando scale analogiche visive da 100 mm con un valore minimo di 0 mm e un valore massimo di 100 mm.
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Quotidianamente per 7 giorni
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Questionario sui punteggi analogici visivi della tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni
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Punteggi dei sintomi misurati quotidianamente per 7 giorni utilizzando scale analogiche visive da 100 mm con 0 mm come minimo e 100 mm come massimo.
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Quotidianamente per 7 giorni
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Questionario categorico sulla tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni
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Punteggi dei sintomi misurati quotidianamente per 7 giorni utilizzando punteggi categoriali con 0 come minimo e 3 come massimo.
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Quotidianamente per 7 giorni
|
Quantità totale giornaliera di energia consumata
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni
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Assunzione di cibo misurata quotidianamente dai diari alimentari per 7 giorni
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Quotidianamente per 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garcia MC, Alfaro MC, Calero N, Munoz J. Influence of polysaccharides on the rheology and stabilization of alpha-pinene emulsions. Carbohydr Polym. 2014 May 25;105:177-83. doi: 10.1016/j.carbpol.2014.01.055. Epub 2014 Jan 27.
- Azadbakht L, Haghighatdoost F, Esmaillzadeh A. White Rice Consumption, Body Mass Index, and Waist Circumference among Iranian Female Adolescents. J Am Coll Nutr. 2016 Aug;35(6):491-499. doi: 10.1080/07315724.2015.1113902. Epub 2016 Jun 17.
- Golozar A, Khalili D, Etemadi A, Poustchi H, Fazeltabar A, Hosseini F, Kamangar F, Khoshnia M, Islami F, Hadaegh F, Brennan P, Boffetta P, Abnet CC, Dawsey SM, Azizi F, Malekzadeh R, Danaei G. White rice intake and incidence of type-2 diabetes: analysis of two prospective cohort studies from Iran. BMC Public Health. 2017 Jan 31;17(1):133. doi: 10.1186/s12889-016-3999-4.
- Mond JM, Myers TC, Crosby RD, Hay PJ, Rodgers B, Morgan JF, Lacey JH, Mitchell JE. Screening for eating disorders in primary care: EDE-Q versus SCOFF. Behav Res Ther. 2008 May;46(5):612-22. doi: 10.1016/j.brat.2008.02.003. Epub 2008 Feb 14.
- Yi Y, Jeon HJ, Yoon S, Lee SM. Hydrocolloids Decrease the Digestibility of Corn Starch, Soy Protein, and Skim Milk and the Antioxidant Capacity of Grape Juice. Prev Nutr Food Sci. 2015 Dec;20(4):276-83. doi: 10.3746/pnf.2015.20.4.276. Epub 2015 Dec 31.
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- 414-1121
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