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Riso bianco e gomma di gellano 7 giorni di intervento (WIGG2)

27 novembre 2023 aggiornato da: Moira Taylor

Gli effetti della gomma di gellano sulle risposte glicemiche e appetitive acute a un pasto a base di riso bianco e l'impatto sull'apporto energetico nell'arco di 7 giorni

La gomma di gellano (GG) è un polisaccaride alimentare prodotto dalla fermentazione. Studi in vitro e studi pilota in vivo suggeriscono che l'aggiunta di gomma di gellano al riso durante la cottura potrebbe ridurre l'entità dell'aumento della glicemia circolante osservata dopo il suo consumo (risposta glicemica). Questo studio esplorerà se tale modifica nella risposta è sostenuta, in particolare per un periodo di 7 giorni di consumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Il riso è una fonte di cibo di base ricca di carboidrati per circa la metà della popolazione mondiale. Il consumo è stimato in 480 milioni di tonnellate all'anno. Secondo l'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO), il riso è facilmente accessibile alle persone in Asia, nella regione del Pacifico, in parti dell'America Latina e dei Caraibi e, sempre di più, in Africa. Il riso svolge un ruolo importante nel raggiungimento di un adeguato apporto dietetico in questi paesi.

Tuttavia, un elevato consumo di riso bianco è stato collegato ad alti tassi di obesità e ad un aumento del rischio di diabete di tipo 2. Tuttavia, è ancora il tipo di riso preferito dai consumatori, contribuendo alle tendenze in aumento osservate nelle malattie legate all'alimentazione nei paesi con un elevato consumo di riso. Modificare le proprietà dei prodotti a base di riso bianco (ad es. ridurre l'indice glicemico e/o aumentare il senso di sazietà) con interventi relativamente semplici può contribuire alla produzione di alimenti che possono favorire una salute migliore grazie alla digestione modificata e ai profili metabolici e appetitivi postprandiali. Un modo per ridurre l'indice glicemico del riso bianco può essere l'aggiunta di idrocolloidi. Questi hanno precedentemente dimostrato di modificare la digeribilità degli alimenti. Il vantaggio per la salute derivante da tali modifiche sarebbe vantaggioso per i consumatori di tutto il mondo. Dati preliminari interni sulla digestione in vitro hanno suggerito che l'aggiunta di gomma di gellano alla cottura del riso può ridurre i tassi di digeribilità attraverso meccanismi ancora da comprendere. La gomma di gellano (GG) "è un polisaccaride extracellulare anionico idrosolubile ad alto peso molecolare, prodotto dal microrganismo Sphingomonas elodea durante la fermentazione". Il GG è comunemente usato come agente gelificante negli alimenti. I gel formati dalla gomma di gellano hanno un'elevata resistenza agli acidi, al calore e all'attività enzimatica. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato l'uso di GG come additivo alimentare per il consumo umano (US.FDA, 2018). È inoltre approvato dalla Comunità Europea come additivo alimentare con codice (E-418). Gellan Gum è senza glutine e ampiamente utilizzato negli alimenti senza glutine per fornire una migliore consistenza e un buon gusto a pasta, biscotti, caramelle e latticini. Pertanto, è stato dimostrato sicuro nelle quantità che i ricercatori intendono utilizzare, è adatto anche a persone con diagnosi di malattia celiaca, nonché adatto a diete vegetariane, kosher e halal, che lo rendono accettabile per il consumo e l'intervento dietetico in diverse popolazioni. .

OBIETTIVO: Lo scopo generale di questo studio è quello di esplorare l'impatto della cottura del riso con gellano sulle risposte glicemiche e appetitive nei partecipanti sani. Verrà considerata sia la risposta acuta a un pasto, sia l'impatto sulla risposta acuta avendo consumato il riso una volta al giorno nei 7 giorni precedenti. Verrà considerata anche la tolleranza.

IPOTESI: Questo lavoro verificherà l'ipotesi che l'aggiunta di gomma di gellano al riso al gelsomino durante la cottura ridurrà la risposta glicemica postprandiale. Gli investigatori esploreranno anche l'assunzione di cibo, le risposte appetitose e la tolleranza associate sia durante l'esposizione acuta a un singolo pasto sia durante un periodo di 7 giorni di consumo della stessa porzione di riso ogni giorno, testando quindi la stabilità delle risposte glicemiche e appetitose dopo 7 giorni periodo di consumo. Stabilire che qualsiasi effetto acuto notato sia mantenuto per un periodo di consumo sarà importante prima di raccomandare l'aggiunta di gellano alla cottura del riso come strategia terapeutica o di salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, Ng7 2RD
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente non assume alcun farmaco (eccetto la pillola contraccettiva orale)
  • Età 18-65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 24,9 kg/m2
  • In grado di dare il consenso informato
  • Apparentemente sano: nessuna condizione medica o precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Controllo del livello di zucchero nel sangue con puntura del dito a digiuno superiore a 5,4 mmol/L
  • Comportamento alimentare moderato come determinato dalle abitudini alimentari e dai questionari di screening SCOFF
  • Partecipazione a un altro studio nutrizionale o biomedico 3 mesi prima dello screening pre-studio o durante lo studio.
  • Partecipazione segnalata al lavoro notturno durante le due settimane precedenti l'indagine pre-studio o durante lo studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00.
  • Esercizio fisico intenso per più di 10 ore a settimana.
  • Consumo di ≥21 bevande alcoliche in una settimana tipo
  • Perdita o aumento di peso riportato ≥ 10% del peso corporeo durante il periodo di sei mesi prima dell'esame pre-studio.
  • A seguito di una dieta prescritta dal medico o auto-prescritta durante le due settimane precedenti l'esame pre-studio e fino alla fine dello studio
  • Antipatia per i prodotti serviti come trattamenti dietetici di prova
  • Eventuali allergie o intolleranze alimentari ai trattamenti in esame
  • Gravidanza o allattamento dichiarati dal candidato
  • Trattamento antibiotico o probiotico prescritto nelle ultime 12 settimane
  • Scarsa comprensione della lingua inglese parlata e/o scritta
  • Aver preso parte a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che prevede procedure invasive o un'indennità di disagio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gomma di gellano
Pasto di prova a base di riso bianco bollito in 356 g di acqua contenente 5,5 g di gellano ogni 185 g di riso crudo (50 g di carboidrati disponibili). Consumato il giorno 1 presso il sito dello studio, quindi consumato a casa una volta al giorno per 7 giorni, quindi consumato nuovamente una volta presso il sito del test il giorno 8
Polisaccaride idrocolloidale alimentare 5,5 g sciolto in 356 g di acqua di cottura contenente 185 g di riso
Comparatore placebo: Controllo
Pasto di prova di riso bianco bollito in 356 g di acqua senza gomma di gellano (50 g di carboidrati disponibili). Consumato il giorno 1 presso il sito dello studio, quindi consumato a casa una volta al giorno per 7 giorni, quindi consumato nuovamente una volta presso il sito del test il giorno 8
185 g di riso Jasmine (bianco) bollito in 356 g di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo della curva della glicemia circolante postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: Oltre 2 ore dopo il consumo
Profilo glicemico prelevato con puntura del dito per 2 ore dopo il consumo di campioni di riso per il test.
Oltre 2 ore dopo il consumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo della curva della glicemia circolante post prandiale a 3,5 ore
Lasso di tempo: Oltre 3,5 ore dopo il consumo
Profilo glicemico prelevato con puntura del dito per 3,5 ore dopo il consumo di campioni di riso test rs
Oltre 3,5 ore dopo il consumo
Tempo al picco della glicemia
Lasso di tempo: Periodo di tempo (durante il periodo di studio di 3,5 ore) fino al raggiungimento del picco in ore
Tempo di picco della glicemia con la puntura del dito
Periodo di tempo (durante il periodo di studio di 3,5 ore) fino al raggiungimento del picco in ore
Picco glicemico
Lasso di tempo: Durante il periodo di 3,5 ore dello studio.
Valore di picco della glicemia con la puntura del dito
Durante il periodo di 3,5 ore dello studio.
Punteggi dell'appetito post prandiale fino a 3,5 ore fino a 3,5 ore
Lasso di tempo: Oltre 3,5 ore
Curve of Visual Analogue Punteggi fino a 3,5 ore postprandiali
Oltre 3,5 ore
Punteggi di tolleranza gastrointestinale fino a 3,5 ore
Lasso di tempo: Oltre 3,5 ore
Punteggi dei sintomi fino a 3,5 ore postprandiali
Oltre 3,5 ore
Quantità totale di energia consumata il primo giorno
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
Assunzione di cibo misurata dai diari alimentari
Oltre 24 ore
Correlazioni esplorative
Lasso di tempo: Oltre 2 ore e oltre 3,5 ore
Correlazioni esplorative tra l'area glicemica sotto la curva del polpastrello per 2 ore e 3,5 ore e rispettivamente l'area sotto la curva dell'appetito Punteggi visivi analogici fino a 2 ore e 3,5 ore postprandiali
Oltre 2 ore e oltre 3,5 ore
Punteggi giornalieri dell'appetito misurati utilizzando scale analogiche visive
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni
Punteggio dell'appetito registrato due volte al giorno mattina e sera per 7 giorni utilizzando scale analogiche visive da 100 mm con un valore minimo di 0 mm e un valore massimo di 100 mm.
Quotidianamente per 7 giorni
Questionario sui punteggi analogici visivi della tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni
Punteggi dei sintomi misurati quotidianamente per 7 giorni utilizzando scale analogiche visive da 100 mm con 0 mm come minimo e 100 mm come massimo.
Quotidianamente per 7 giorni
Questionario categorico sulla tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni
Punteggi dei sintomi misurati quotidianamente per 7 giorni utilizzando punteggi categoriali con 0 come minimo e 3 come massimo.
Quotidianamente per 7 giorni
Quantità totale giornaliera di energia consumata
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni
Assunzione di cibo misurata quotidianamente dai diari alimentari per 7 giorni
Quotidianamente per 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 414-1121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gellano

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