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Verwendung von roter Leuchtdiode (LED) und Polydioxanonfaden bei Glabellafalten

29. März 2024 aktualisiert von: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Wirkung der Photobiomodulation im Zusammenhang mit Polydioxanonfäden bei der Behandlung von Glabellafalten: Klinische, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie

Die körperliche Erscheinung ist ein Faktor, der zum Selbstwertgefühl einer Person beiträgt. Die Erhaltung eines gesunden Aussehens ist ein wachsendes Streben der Bevölkerung, und das Altern ist die Hauptursache für Beschwerden bei Männern und Frauen. Es gibt mehrere ästhetische Behandlungen, die in der Lage sind, die Auswirkungen des Alterns in all seinen Veränderungsschichten (Dermis, Hypodermis, Muskulatur und Knochen) zu mildern oder zu verzögern, und die Kombination von Therapien wird zunehmend auf der Suche nach einer positiven Synergie vorgeschlagen. Die dermale Applikation von Polydioxanon-Fäden (PDO) und die Low-Power-Rot-LED (Photobiomodulation – PBM) sind einzelne Möglichkeiten von Mitteln, für die in der Literatur bereits über ihre Wirkungsmechanismen bei der Proliferation von Fibroblasten und der Kollagenproduktion berichtet wird. Die gemeinsame Anwendung dieser Techniken erfordert jedoch weitere Studien.

Insgesamt 40 Patienten im Alter zwischen 30 und 60 Jahren, Fototypen I-IV in der Fitzpatrick-Skala, Glogau 3-4, die statische Falten in der Glabellaregion aufweisen, werden rekrutiert und auf 2 Gruppen verteilt: PDO-Faden + PBM oder PDO-Faden + Schein-PBM. Die Behandlungen dauern 30 Tage mit einer Anwendung von PDO-Faden und PBM zweimal pro Woche (insgesamt 9 Sitzungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige klinische Studie. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von PBM mit rotem Licht in Verbindung mit PDO-Fäden bei Personen mit statischen Falten in der Glabellaregion im Hinblick auf Ödeme, Hautverdickung und PDO-Fadenhydrolyse.

Die Probe wird in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält PDO-Thread und PBM mit roter LED (Newskin, MMO), 150 Milliwatt (mW), 2 Joule (J) pro Punkt, 4 J/cm², 10 Punkte pro Sitzung, Gruppe 2 erhält PDO-Faden und PBM-Schein. Insgesamt werden 40 Patienten mit Glabellafalten im Alter von 30 bis 60 Jahren eingeschlossen. Die Behandlungen bestehen aus 9 Sitzungen, zweimal pro Woche für 30 Tage. Das Ödem und die Hautdicke werden durch linearen Ultraschall (10–14 Megahertz (MHz), Mobisson) bewertet. Es werden auch fotografische Aufzeichnungen gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Clinic Cursos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter
  • im Alter zwischen 30 und 60 Jahren,
  • Fitzpatrick-Haut Fototyp I - IV,
  • Stufe 3 und 4 in der Alterungsklassifizierung nach Glogau,
  • Darstellung statischer Glabellafalten (permanente Falten)
  • die keine unkompensierten Komorbiditäten haben.

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierter Diabetes, Lupus, HIV-positiv, Hepatitis, Bluthochdruck, neurologische Störungen, aktive Neubildungen,
  • Neigung zur Entwicklung von Keloiden,
  • Wechseljahre, Schwangere,
  • Teilnehmer mit resorbierbaren Fäden (vor weniger als 3 Monaten aufgetragen) oder definitiv bei Glabella,
  • die eine PMMA (Polymethylmethacrylat)-Anwendung in irgendeiner Region des Gesichts haben,
  • die sich in irgendeiner Körperregion einer Behandlung mit jeglicher Art von Lasertherapie unterziehen,
  • Teilnehmer, die sich einer ästhetischen oder dermatologischen Behandlung im Gesicht unterziehen,
  • Teilnehmer, die Entzündungshemmer und Kortikoide in einem Fenster von 30 Tagen vor und nach dem Eingriff verwenden,
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten Isotretinoin einnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDO-Faden mit aktiver roter LED-Photobiomodulation (PBM)
Die Teilnehmer erhalten den PDO-Thread und die Intervention mit PBM unter Verwendung von Rotlicht (Newskin, MMO) 150 mW, 2 J pro Punkt, 4 J/cm2, 10 Punkte, zweimal pro Woche.
Gerät: Photobiomodulation
Der Patient erhält die Anwendung der 660-nm-Newskin-MMO-Rot-LED mit niedriger Leistung in der unmittelbaren postoperativen Phase. Die Applikation erfolgt punktuell über die gesamte Drahtlänge von 5 cm, also insgesamt 10 Applikationspunkte im Abstand von 1 cm. Die LED-Anwendung wird zweimal pro Woche wiederholt, mit einem Mindestintervall von 48 Stunden, insgesamt 9 Laseranwendungen über 30 Tage.
Verfahren: PDO-Thread
Das Gesicht des Teilnehmers wird mit einer 0,2%igen Chlorhexidinlösung gereinigt. 0,1 ml eines injizierbaren Anästhetikums (2 % Lidocainhydrochlorid ohne Vasokonstriktor, XYlestesin) wird in die Hautschicht an der Inzisionsstelle in der Glabellaregion mit einer 30-Gauge-Nadel verabreicht. Mit einer 21-Gauge-Kanüle wird eine Subinzision im Glabellarand vorgenommen, und dann wird ein injizierbarer Faden in der tiefen Hautschicht unterhalb des Glabellarands in derselben Richtung wie dieser angebracht.
Schein-Komparator: PDO-Faden mit Schein-Photobiomodulation (PBM)
Die Teilnehmer erhalten den PDO-Thread und die simulierte Intervention mit PBM unter Verwendung von Newskin, MMO.
Verfahren: PDO-Thread
Das Gesicht des Teilnehmers wird mit einer 0,2%igen Chlorhexidinlösung gereinigt. 0,1 ml eines injizierbaren Anästhetikums (2 % Lidocainhydrochlorid ohne Vasokonstriktor, XYlestesin) wird in die Hautschicht an der Inzisionsstelle in der Glabellaregion mit einer 30-Gauge-Nadel verabreicht. Mit einer 21-Gauge-Kanüle wird eine Subinzision im Glabellarand vorgenommen, und dann wird ein injizierbarer Faden in der tiefen Hautschicht unterhalb des Glabellarands in derselben Richtung wie dieser angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Ultraschall beurteiltes Ödem
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0)
Ultraschall-Transversalmessung von der Epidermis bis zum Beginn des Muskelgewebes.
Vor der Behandlung (Tag 0)
Durch Ultraschall beurteiltes Ödem
Zeitfenster: 24 Stunden nach Anwendung des PDO-Fadens (Tag 1)
Ultraschall-Transversalmessung von der Epidermis bis zum Beginn des Muskelgewebes.
24 Stunden nach Anwendung des PDO-Fadens (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Dermis
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0)
Ultraschall-Transversalmessung von der Epidermis bis zum Beginn des Muskelgewebes.
Vor der Behandlung (Tag 0)
Dicke der Dermis
Zeitfenster: Tag 90
Ultraschall-Transversalmessung von der Epidermis bis zum Beginn des Muskelgewebes.
Tag 90
PDO-Fadenhydrolyse
Zeitfenster: Tag 180
Ultraschallerkennung des Vorhandenseins oder Fehlens des Fadens
Tag 180
Fotos
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0)
Bildregistrierung der behandelten Region
Vor der Behandlung (Tag 0)
Fotos
Zeitfenster: 24 Stunden nach Anwendung des PDO-Fadens (Tag 1)
Bildregistrierung der behandelten Region
24 Stunden nach Anwendung des PDO-Fadens (Tag 1)
Fotos
Zeitfenster: Tag 90
Bildregistrierung der behandelten Region
Tag 90
Fotos
Zeitfenster: Tag 180
Bildregistrierung der behandelten Region
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Studienleiter: Christiane Pavani, PhD, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge werden geteilt). Das Teilen beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels. Zugang erhalten Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Vorschläge sollten an chrispavani@gmail.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Teilen beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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