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眉間のしわに赤色発光ダイオード (LED) とポリジオキサノン糸を使用

2024年3月29日 更新者：Christiane Pavani、University of Nove de Julho

眉間しわの治療におけるポリジオキサノン糸に関連するフォトバイオモジュレーションの効果：臨床、無作為化、対照、二重盲検試験

外見は、個人の自尊心に寄与する要因です。 健康的な外見を維持することは、人口の増加する探求であり、老化は男性と女性の不快感の主な原因です. 変化のすべての層 (真皮、皮下組織、筋肉組織、および骨) における老化の影響を軽減または遅延させることができるいくつかの美容治療があり、正の相乗効果を求めて治療の組み合わせがますます提案されています。 ポリジオキサノン スレッド (PDO) と低出力赤色 LED (photobiomodulation - PBM) の皮膚適用は、線維芽細胞の増殖とコラーゲン産生における作用機序に関する文献で既に報告されているリソースの個々のオプションです。 ただし、これらの技術の共同適用にはさらなる研究が必要です。

30 歳から 60 歳までの合計 40 人の患者、フィッツパトリック スケールでフォトタイプ I ～ IV、グロガウ 3 ～ 4、眉間領域に静的しわを示す合計 40 人の患者が募集され、PDO スレッド + PBM または PDO スレッドの 2 つのグループに分けられます。 + 偽の PBM。 治療は 30 日間で構成され、週に 2 回 PDO スレッドと PBM を 1 回塗布します (合計 9 セッション)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、対照、無作為化、二重盲検、2群の臨床試験です。 この研究の主な目的は、浮腫、真皮の肥厚、および PDO 糸の加水分解に関して、眉間の領域に静的なしわがある個人の PDO 糸に関連する赤色光を伴う PBM の効果を評価することです。

サンプルは 2 つのグループに分けられます。グループ 1 は PDO スレッドと赤色 LED (Newskin、MMO) を備えた PBM、150 ミリワット (mW)、1 ポイントあたり 2 ジュール (J)、4 J/cm²、1 セッションあたり 10 ポイントを受け取ります。グループ 2 は、PDO スレッドと PBM 偽物を受け取ります。 30歳から60歳までの眉間しわのある合計40人の患者が含まれます。 治療は、週に2回、30日間、9回のセッションで構成されます。 浮腫および真皮の厚さは、線形超音波 (10-14 メガヘルツ (MHz)、Mobisson) によって評価されます。 写真の記録も作成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Clinic Cursos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 両性
  • 30歳から60歳までの、
  • フィッツパトリック スキン フォトタイプ I～IV、
  • Glogauによる老化分類のレベル3および4、
  • 眉間静的しわ (永続的なしわ) を提示します。
  • 代償性のない併存症を持っていない人。

除外基準:

  • 非代償性糖尿病、狼瘡、HIV陽性、肝炎、高血圧、神経障害、活動性新生物、
  • ケロイドを発症する傾向、
  • 更年期、妊婦、
  • 吸収性の糸（3か月以内に適用）または眉間で決定的な参加者、
  • 顔のどこかにPMMA（ポリメチルメタクリレート）を塗布している方、
  • 体のあらゆる部分であらゆるタイプのレーザー治療を受けている人、
  • 顔の美容または皮膚科治療を受けている参加者、
  • -手順の前後30日間のウィンドウで抗炎症薬とコルチコイドを使用している参加者、
  • 過去6か月間にイソトレチノインを使用した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ赤色 LED フォトバイオモジュレーション (PBM) を備えた PDO スレッド
参加者は、週に 2 回、PDO スレッドと赤色光 (Newskin、MMO) 150 mW、1 点あたり 2J、4J/cm2、10 点を使用した PBM による介入を受けます。
デバイス：フォトバイオモジュレーション
患者は、手術直後に低出力の 660 nm Newskin MMO 赤色 LED の適用を受けます。 適用は、ワイヤの全長 (5 cm) にわたって正確に行われ、それらの間の距離が 1 cm の合計 10 個の適用ポイントになります。 LED の照射は週に 2 回、最低 48 時間の間隔で繰り返され、30 日間で合計 9 回のレーザー照射が行われます。
手順：PDO スレッド
参加者の顔は、0.2% クロルヘキシジン溶液で洗浄されます。 0.1 ml の注射用麻酔薬 (血管収縮剤を含まない 2% 塩酸リドカイン、XYlestesin) を、30 ゲージの針で眉間領域の切開点の皮膚層に投与します。 21 ゲージのカニューレを使用して眉間隆起に副切開を行い、眉間隆起の下の真皮深層に注入可能な糸を同じ方向に適用します。
偽コンパレータ：偽の光生体変調 (PBM) を備えた PDO スレッド
参加者は PDO スレッドと、Newskin、MMO を使用した PBM による模擬介入を受け取ります。
手順：PDO スレッド
参加者の顔は、0.2% クロルヘキシジン溶液で洗浄されます。 0.1 ml の注射用麻酔薬 (血管収縮剤を含まない 2% 塩酸リドカイン、XYlestesin) を、30 ゲージの針で眉間領域の切開点の皮膚層に投与します。 21 ゲージのカニューレを使用して眉間隆起に副切開を行い、眉間隆起の下の真皮深層に注入可能な糸を同じ方向に適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波による浮腫の評価
時間枠：治療前（0日目）
表皮から筋肉組織の始まりまでの超音波横断測定。
治療前（0日目）
超音波による浮腫の評価
時間枠：PDO スレッド適用の 24 時間後 (1 日目)
表皮から筋肉組織の始まりまでの超音波横断測定。
PDO スレッド適用の 24 時間後 (1 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真皮の厚さ
時間枠：治療前（0日目）
表皮から筋肉組織の始まりまでの超音波横断測定。
治療前（0日目）
真皮の厚さ
時間枠：90日目
表皮から筋肉組織の始まりまでの超音波横断測定。
90日目
PDO スレッドの加水分解
時間枠：180日目
糸の有無の超音波識別
180日目
写真
時間枠：治療前（0日目）
治療部位の画像登録
治療前（0日目）
写真
時間枠：PDO スレッド適用の 24 時間後 (1 日目)
治療部位の画像登録
PDO スレッド適用の 24 時間後 (1 日目)
写真
時間枠：90日目
治療部位の画像登録
90日目
写真
時間枠：180日目
治療部位の画像登録
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nove de Julho

捜査官

  • スタディディレクター：Christiane Pavani, PhD、University of Nove de Julho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月25日

一次修了 (実際)

2023年2月17日

研究の完了 (実際)

2023年8月23日

試験登録日

最初に提出

2022年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PCG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録は共有されます)。 共有は、記事の公開から 3 か月後に開始されます。 方法論的に適切な提案を提供する研究者はアクセスできます。 提案は、chrispavani@gmail.com に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

共有は、記事の公開から 3 か月後に開始されます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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