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Uso del diodo a emissione di luce rossa (LED) e del filo di polidiossanone nelle rughe glabellari

29 marzo 2024 aggiornato da: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Effetto della fotobiomodulazione associata al filo di polidiossanone nel trattamento delle rughe glabellari: studio clinico, randomizzato, controllato, in doppio cieco

L'aspetto fisico è un fattore che contribuisce all'autostima di un individuo. Mantenere un aspetto sano è una ricerca crescente da parte della popolazione e l'invecchiamento è la principale causa di disagio per uomini e donne. Esistono diversi trattamenti estetici in grado di attenuare o ritardare gli effetti dell'invecchiamento in tutti i suoi strati di alterazione (derma, ipoderma, muscolatura e ossa), e l'associazione di terapie è stata sempre più proposta alla ricerca di una sinergia positiva. L'applicazione cutanea di fili di polidiossanone (PDO) e il LED rosso a bassa potenza (fotobiomodulazione - PBM) sono opzioni individuali di risorse per le quali esistono già segnalazioni in letteratura sui loro meccanismi di azione nella proliferazione dei fibroblasti e nella produzione di collagene. Tuttavia, l'applicazione congiunta di queste tecniche richiede ulteriori studi.

Un totale di 40 pazienti, di età compresa tra 30 e 60 anni, fototipi I-IV nella scala Fitzpatrick, Glogau 3-4, che presentano rughe statiche nella regione glabellare saranno reclutati e distribuiti in 2 gruppi: filo PDO + PBM o filo PDO + falso PBM. I trattamenti consisteranno in 30 giorni, con un'applicazione di filo DOP e PBM due volte a settimana (totale di 9 sessioni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della PBM con luce rossa associata ai fili PDO in individui con rughe statiche nella regione glabellare in termini di edema, ispessimento dermico e idrolisi del filo PDO.

Il campione sarà diviso in 2 gruppi: il gruppo 1 riceverà filo PDO e PBM con LED rosso (Newskin, MMO), 150 milliwatt (mW), 2 Joule (J) per punto, 4 J/cm², 10 punti per sessione, Il gruppo 2 riceverà thread DOP e sham PBM. Saranno inclusi un totale di 40 pazienti con rughe glabellari, di età compresa tra 30 e 60 anni. I trattamenti consisteranno in 9 sessioni, due volte a settimana per 30 giorni. L'edema e lo spessore dermico saranno valutati mediante ecografia lineare (10-14 MegaHertz (MHz), Mobisson). Sarà inoltre effettuata una documentazione fotografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Clinic Cursos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi
  • di età compresa tra i 30 e i 60 anni,
  • Fitzpatrick fototipo di pelle I - IV,
  • livelli 3 e 4 nella classificazione di invecchiamento secondo Glogau,
  • presentando rughe statiche glabellari (rughe permanenti)
  • che non hanno comorbilità non compensate.

Criteri di esclusione:

  • diabete scompensato, lupus, HIV positivo, epatite, ipertensione, disturbi neurologici, neoplasie attive,
  • tendenza a sviluppare cheloidi,
  • menopausa, donne incinte,
  • partecipanti che hanno fili riassorbibili (applicati meno di 3 mesi fa) o definitivi alla glabella,
  • che hanno l'applicazione di PMMA (polimetilmetacrilato) in qualsiasi regione del viso,
  • che si stanno sottoponendo a trattamenti con qualsiasi tipo di laserterapia in qualsiasi zona del corpo,
  • partecipanti che si stanno sottoponendo a trattamenti estetici o dermatologici sul viso,
  • partecipanti che utilizzano antinfiammatori e corticoidi in una finestra di 30 giorni prima e dopo la procedura,
  • partecipanti che hanno utilizzato isotretinoina negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filo PDO con fotobiomodulazione LED rosso attivo (PBM)
I partecipanti riceveranno il filo PDO e l'intervento con PBM utilizzando luce rossa (Newskin, MMO) 150 mW, 2J per punto, 4J/cm2, 10 punti, due volte a settimana.
Dispositivo: Fotobiomodulazione
Il paziente riceverà l'applicazione del LED rosso Newskin MMO a bassa potenza da 660 nm nell'immediato periodo postoperatorio. L'applicazione verrà effettuata puntualmente su tutta la lunghezza del filo, che misura 5 cm, per un totale di 10 punti di applicazione con 1 cm di distanza tra loro. L'applicazione del LED verrà ripetuta due volte alla settimana, con un intervallo minimo di 48 ore, per un totale di 9 applicazioni laser nell'arco di 30 giorni.
Procedura: Filo DOP
Il viso del partecipante verrà pulito con una soluzione di clorexidina allo 0,2%. 0,1 ml di anestetico iniettabile (lidocaina cloridrato al 2% senza vasocostrittore, XYlestesin) saranno somministrati nello strato cutaneo nel punto di incisione nella regione glabellare con un ago di calibro 30. Verrà praticata una subincisione con una cannula di calibro 21 nella cresta glabellare e quindi verrà applicato un filo iniettabile nello strato dermico profondo sotto la cresta glabellare nella stessa direzione.
Comparatore fittizio: Filo DOP con finta fotobiomodulazione (PBM)
I partecipanti riceveranno il thread PDO e l'intervento simulato con PBM utilizzando Newskin, MMO.
Procedura: Filo DOP
Il viso del partecipante verrà pulito con una soluzione di clorexidina allo 0,2%. 0,1 ml di anestetico iniettabile (lidocaina cloridrato al 2% senza vasocostrittore, XYlestesin) saranno somministrati nello strato cutaneo nel punto di incisione nella regione glabellare con un ago di calibro 30. Verrà praticata una subincisione con una cannula di calibro 21 nella cresta glabellare e quindi verrà applicato un filo iniettabile nello strato dermico profondo sotto la cresta glabellare nella stessa direzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema valutato dall'ecografia
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0)
Misurazione trasversale ad ultrasuoni dall'epidermide all'inizio del tessuto muscolare.
Prima del trattamento (giorno 0)
Edema valutato dall'ecografia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione del filo DOP (giorno 1)
Misurazione trasversale ad ultrasuoni dall'epidermide all'inizio del tessuto muscolare.
24 ore dopo l'applicazione del filo DOP (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore del derma
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0)
Misurazione trasversale ad ultrasuoni dall'epidermide all'inizio del tessuto muscolare.
Prima del trattamento (giorno 0)
spessore del derma
Lasso di tempo: giorno 90
Misurazione trasversale ad ultrasuoni dall'epidermide all'inizio del tessuto muscolare.
giorno 90
Idrolisi del filo DOP
Lasso di tempo: giorno 180
Identificazione ecografica della presenza o assenza del filo
giorno 180
Fotografie
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0)
Registrazione dell'immagine della regione trattata
Prima del trattamento (giorno 0)
Fotografie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione del filo DOP (giorno 1)
Registrazione dell'immagine della regione trattata
24 ore dopo l'applicazione del filo DOP (giorno 1)
Fotografie
Lasso di tempo: giorno 90
Registrazione dell'immagine della regione trattata
giorno 90
Fotografie
Lasso di tempo: giorno 180
Registrazione dell'immagine della regione trattata
giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christiane Pavani, PhD, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici saranno condivisi). La condivisione inizierà 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Avranno accesso i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a chrispavani@gmail.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione inizierà 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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