Brug af rød lysdiode (LED) og polydioxanontråd i Glabellar-rynker
Effekt af fotobiomodulation associeret med polydioxanontråd i behandling af Glabellar-rynker: Klinisk, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg
Fysisk fremtoning er en faktor, der bidrager til et individs selvværd. At bevare et sundt udseende er en voksende søgen blandt befolkningen, og aldring er hovedårsagen til ubehag for mænd og kvinder. Der er adskillige æstetiske behandlinger, der er i stand til at mildne eller forsinke virkningerne af aldring i alle dens ændringslag (dermis, hypodermis, muskulatur og knogler), og kombinationen af terapier er i stigende grad blevet foreslået i søgen efter en positiv synergi. Den dermale anvendelse af polydioxanontråde (PDO) og den røde lysdiode med lav effekt (fotobiomodulation - PBM) er individuelle muligheder for ressourcer, for hvilke der allerede er rapporter i litteraturen om deres virkningsmekanismer i spredningen af fibroblaster og kollagenproduktion. Den fælles anvendelse af disse teknikker kræver dog yderligere undersøgelser.
I alt 40 patienter i alderen mellem 30 og 60 år, fototype I-IV i Fitzpatrick-skala, Glogau 3-4, med statiske rynker i glabellar-regionen, vil blive rekrutteret og fordelt på 2 grupper: PDO-tråd + PBM- eller PDO-tråd + falsk PBM. Behandlingerne vil bestå af 30 dage med én påføring af PDO-tråd og PBM to gange om ugen (i alt 9 sessioner).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, to-arms klinisk forsøg. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af PBM med rødt lys forbundet med PDO-tråde hos personer med statiske rynker i glabellar-regionen med hensyn til ødem, dermal fortykkelse og PDO-trådhydrolyse.
Prøven vil blive opdelt i 2 grupper: Gruppe 1 modtager PDO-tråd og PBM med rød LED (Newskin, MMO), 150 milliwatt (mW), 2 Joule (J) pr. punkt, 4 J/cm², 10 point pr. session, Gruppe 2 vil modtage PDO-tråd og PBM-sham. I alt 40 patienter med glabellar rynker i alderen 30 til 60 vil blive inkluderet. Behandlingerne vil bestå af 9 sessioner, to gange om ugen i 30 dage. Ødemet og dermal tykkelse vil blive evalueret ved lineær ultralyd (10-14 MegaHertz (MHz), Mobisson). Der vil også blive lavet fotografiske optegnelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paula C Garcia
- Telefonnummer: +5511950495795
- E-mail: atendimento@cliniccursos.com.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Clinic Cursos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn
- i alderen mellem 30 og 60 år,
- Fitzpatrick hud fototype I - IV,
- niveau 3 og 4 i ældningsklassificeringen ifølge Glogau,
- fremviser statiske glabellarrynker (permanente rynker)
- som ikke har ukompenserede følgesygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- dekompenseret diabetes, lupus, HIV-positiv, hepatitis, forhøjet blodtryk, neurologiske lidelser, aktive neoplasmer,
- tendens til at udvikle keloider,
- overgangsalderen, gravide kvinder,
- deltagere, der har absorberbare tråde (påført for mindre end 3 måneder siden) eller endelig hos glabella,
- som har PMMA (polymethylmethacrylat) påføring i en hvilken som helst region i ansigtet,
- som er i behandling med enhver form for laserterapi i alle områder af kroppen,
- deltagere, der gennemgår æstetisk eller dermatologisk behandling i ansigtet,
- deltagere, der bruger antiinflammatoriske midler og kortikoider i et vindue på 30 dage før og efter proceduren,
- deltagere, der har brugt isotretinoin inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PDO gevind med aktiv rød LED fotobiomodulation (PBM)
Deltagerne vil modtage PDO-tråden og indgrebet med PBM ved hjælp af rødt lys (Newskin, MMO) 150 mW, 2J pr. punkt, 4J/cm2, 10 point, to gange om ugen.
|
Patienten vil modtage applikationen af laveffekt 660 nm Newskin MMO rød LED i den umiddelbare postoperative periode.
Påføringen vil blive foretaget punktligt over hele trådens længde, som måler 5 cm, i alt 10 påføringspunkter med 1 cm afstand imellem dem.
LED-applikationen vil blive gentaget to gange om ugen med et minimumsinterval på 48 timer, i alt 9 laserapplikationer over 30 dage.
Deltagerens ansigt vil blive renset med en 0,2 % klorhexidinopløsning.
0,1 ml injicerbart bedøvelsesmiddel (2 % lidocainhydrochlorid uden vasokonstriktor, XYlestesin) vil blive indgivet i hudlaget ved indsnitspunktet i glabellarområdet med en 30-gauge nål.
En subincision vil blive lavet med en 21-gauge kanyle i glabellar ridge og derefter vil en injicerbar tråd blive påført i det dybe dermale lag under glabellar ridge i samme retning som den.
|
|
Sham-komparator: PDO tråd med sham fotobiomodulation (PBM)
Deltagerne vil modtage PDO-tråden og den simulerede intervention med PBM ved hjælp af Newskin, MMO.
|
Deltagerens ansigt vil blive renset med en 0,2 % klorhexidinopløsning.
0,1 ml injicerbart bedøvelsesmiddel (2 % lidocainhydrochlorid uden vasokonstriktor, XYlestesin) vil blive indgivet i hudlaget ved indsnitspunktet i glabellarområdet med en 30-gauge nål.
En subincision vil blive lavet med en 21-gauge kanyle i glabellar ridge og derefter vil en injicerbar tråd blive påført i det dybe dermale lag under glabellar ridge i samme retning som den.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem vurderet ved ultralyd
Tidsramme: Før behandling (dag 0)
|
Ultralyd transversal måling fra epidermis til begyndelsen af muskelvæv.
|
Før behandling (dag 0)
|
|
Ødem vurderet ved ultralyd
Tidsramme: 24 timer efter påføring af PDO gevind (dag 1)
|
Ultralyd transversal måling fra epidermis til begyndelsen af muskelvæv.
|
24 timer efter påføring af PDO gevind (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dermis tykkelse
Tidsramme: Før behandling (dag 0)
|
Ultralyd transversal måling fra epidermis til begyndelsen af muskelvæv.
|
Før behandling (dag 0)
|
|
dermis tykkelse
Tidsramme: dag 90
|
Ultralyd transversal måling fra epidermis til begyndelsen af muskelvæv.
|
dag 90
|
|
PDO gevindhydrolyse
Tidsramme: dag 180
|
Ultralydsidentifikation af tilstedeværelse eller fravær af tråden
|
dag 180
|
|
Fotos
Tidsramme: Før behandling (dag 0)
|
Billedregistrering af den behandlede region
|
Før behandling (dag 0)
|
|
Fotos
Tidsramme: 24 timer efter påføring af PDO gevind (dag 1)
|
Billedregistrering af den behandlede region
|
24 timer efter påføring af PDO gevind (dag 1)
|
|
Fotos
Tidsramme: dag 90
|
Billedregistrering af den behandlede region
|
dag 90
|
|
Fotos
Tidsramme: dag 180
|
Billedregistrering af den behandlede region
|
dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christiane Pavani, PhD, University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PCG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fotobiomodulation
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater