Punaisen valodiodin (LED) ja polydioksanonilangan käyttö glabellaarisissa ryppyissä
Polydioksanonilankaan liittyvän fotobiomodulaation vaikutus glabellaaristen ryppyjen hoidossa: kliininen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus
Fyysinen ulkonäkö on tekijä, joka vaikuttaa yksilön itsetuntoon. Terveen ulkonäön ylläpitäminen on väestön kasvava tavoite, ja ikääntyminen on miesten ja naisten pääasiallinen epämukavuuden syy. On olemassa useita esteettisiä hoitoja, jotka pystyvät lieventämään tai viivästämään ikääntymisen vaikutuksia sen kaikissa muutoskerroksissa (dermis, hypodermis, lihakset ja luut), ja terapioiden yhdistelmää on ehdotettu yhä enemmän positiivisen synergian etsimiseksi. Polydioksanonilankojen (PDO) ja vähätehoisen punaisen LEDin (fotobiomodulaatio – PBM) ihon levitys ovat yksittäisiä resurssivaihtoehtoja, joista on jo kirjallisuudessa raportteja niiden vaikutusmekanismeista fibroblastien lisääntymisessä ja kollageenin tuotannossa. Näiden tekniikoiden yhteiskäyttö vaatii kuitenkin lisätutkimuksia.
Yhteensä 40 potilasta, iältään 30-60 vuotta, valotyypit I-IV Fitzpatrick-asteikolla, Glogau 3-4, joilla on staattista ryppyä glabellaarialueella, rekrytoidaan ja jaetaan kahteen ryhmään: SAN-lanka + PBM- tai PDO-lanka. + huijaus PBM. Hoidot koostuvat 30 päivästä, joissa levitetään yksi SAN-lanka ja PBM kahdesti viikossa (yhteensä 9 hoitokertaa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksikätinen kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PBM:n vaikutusta SAN-langoihin liittyvän punaisen valon kanssa henkilöillä, joilla on staattisia ryppyjä glabellar-alueella turvotuksen, ihon paksuuntumisen ja SAN-langan hydrolyysin kannalta.
Näyte jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1 saa SAN-langan ja PBM:n punaisella LEDillä (Newskin, MMO), 150 milliwattia (mW), 2 Joulea (J) per piste, 4 J/cm², 10 pistettä per istunto, Ryhmä 2 saa SAN-langan ja PBM-huijauksen. Mukana on yhteensä 40 glabellaarisesta ryppyä sairastavaa potilasta, iältään 30-60 vuotta. Hoidot koostuvat 9 hoitokerrasta kahdesti viikossa 30 päivän ajan. Turvotus ja ihon paksuus arvioidaan lineaarisella ultraäänellä (10-14 megahertsiä (MHz), Mobisson). Myös valokuvaustallenteita tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paula C Garcia
- Puhelinnumero: +5511950495795
- Sähköposti: atendimento@cliniccursos.com.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Clinic Cursos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempia sukupuolia
- 30-60-vuotiaat,
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi I-IV,
- tasot 3 ja 4 Glogaun ikääntymisluokituksessa,
- staattisia glabellaarisia ryppyjä (pysyviä ryppyjä)
- joilla ei ole korvaamattomia rinnakkaissairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- dekompensoitu diabetes, lupus, HIV-positiivinen, hepatiitti, korkea verenpaine, neurologiset sairaudet, aktiiviset kasvaimet,
- taipumus kehittää keloideja,
- vaihdevuodet, raskaana olevat naiset,
- osallistujat, joilla on imeytyviä lankoja (asennettu alle 3 kuukautta sitten) tai lopulliset glabelassa,
- joilla on PMMA (polymetyylimetakrylaatti) levitys jollekin kasvojen alueelle,
- jotka saavat kaikenlaista laserhoitoa millä tahansa kehon alueella,
- osallistujat, jotka saavat esteettistä tai dermatologista hoitoa kasvoille,
- osallistujat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä ja kortikoideja 30 päivää ennen ja jälkeen toimenpiteen,
- osallistujat ovat käyttäneet isotretinoiinia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDO-kierre aktiivisella punaisella LED-valobiomodulaatiolla (PBM)
Osallistujat saavat SAN-langan ja interventio PBM:llä punaisella valolla (Newskin, MMO) 150 mW, 2J per piste, 4J/cm2, 10 pistettä, kahdesti viikossa.
|
Potilas saa pienitehoisen 660 nm:n Newskin MMO punaisen LED-valon välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Levitys tehdään täsmällisesti koko langan pituudelta, jonka pituus on 5 cm, yhteensä 10 levityspistettä, joiden välinen etäisyys on 1 cm.
LED-sovellus toistetaan kahdesti viikossa, vähintään 48 tunnin välein, yhteensä 9 lasersovellusta 30 päivän aikana.
Osallistujan kasvot puhdistetaan 0,2 % klooriheksidiiniliuoksella.
0,1 ml injektoitavaa anestesiaa (2 % lidokaiinihydrokloridia ilman verisuonia supistavaa ainetta, XYlestesin) annetaan ihokerrokseen glabellar-alueen viiltokohtaan 30 gaugen neulalla.
21 gaugen kanyylilla tehdään alaviisto glabellar harjanteeseen ja sen jälkeen injektoitava lanka levitetään syvään ihokerrokseen glabellar harjanteen alapuolelle samaan suuntaan kuin se.
|
|
Huijausvertailija: SAN-lanka valefotobiomodulaatiolla (PBM)
Osallistujat saavat SAN-säikeen ja simuloidun intervention PBM:llä Newskinin, MMO:n avulla.
|
Osallistujan kasvot puhdistetaan 0,2 % klooriheksidiiniliuoksella.
0,1 ml injektoitavaa anestesiaa (2 % lidokaiinihydrokloridia ilman verisuonia supistavaa ainetta, XYlestesin) annetaan ihokerrokseen glabellar-alueen viiltokohtaan 30 gaugen neulalla.
21 gaugen kanyylilla tehdään alaviisto glabellar harjanteeseen ja sen jälkeen injektoitava lanka levitetään syvään ihokerrokseen glabellar harjanteen alapuolelle samaan suuntaan kuin se.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänellä arvioitu turvotus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0)
|
Ultraäänimittaus poikittain epidermiksestä lihaskudoksen alkuun.
|
Ennen hoitoa (päivä 0)
|
|
Ultraäänellä arvioitu turvotus
Aikaikkuna: 24 tuntia SAN-langan asettamisen jälkeen (päivä 1)
|
Ultraäänimittaus poikittain epidermiksestä lihaskudoksen alkuun.
|
24 tuntia SAN-langan asettamisen jälkeen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dermiksen paksuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0)
|
Ultraäänimittaus poikittain epidermiksestä lihaskudoksen alkuun.
|
Ennen hoitoa (päivä 0)
|
|
dermiksen paksuus
Aikaikkuna: päivä 90
|
Ultraäänimittaus poikittain epidermiksestä lihaskudoksen alkuun.
|
päivä 90
|
|
SAN-kierteiden hydrolyysi
Aikaikkuna: päivä 180
|
Langan olemassaolon tai puuttumisen ultraäänitunnistus
|
päivä 180
|
|
Kuvat
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0)
|
Käsitellyn alueen kuvan rekisteröinti
|
Ennen hoitoa (päivä 0)
|
|
Kuvat
Aikaikkuna: 24 tuntia SAN-langan asettamisen jälkeen (päivä 1)
|
Käsitellyn alueen kuvan rekisteröinti
|
24 tuntia SAN-langan asettamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
Kuvat
Aikaikkuna: päivä 90
|
Käsitellyn alueen kuvan rekisteröinti
|
päivä 90
|
|
Kuvat
Aikaikkuna: päivä 180
|
Käsitellyn alueen kuvan rekisteröinti
|
päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christiane Pavani, PhD, University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .