Dupilumab-Wirkungen gegen Aeroallergen-Challenge

Einschlusskriterien:

1. Demonstriert das Verständnis der Studie und gibt eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.
2. Sie müssen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs männlich oder weiblich sein und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
3. Wird mit mindestens einer COVID-19-Grundimmunisierung und mindestens einer Auffrischimpfung geimpft und/oder weist eine Infektion mit COVID-19 in den letzten 6 Monaten nach.
4. Hat mindestens 2 Jahre vor dem Screening-Besuch Symptome, die mit einer ganzjährigen Nasenallergie übereinstimmen.
5. Hat innerhalb der letzten 12 Monate einen positiven Standard-Haut-Prick-Test (SPT) auf D. pteronyssinus. Ein positiver SPT ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 5 mm größer ist als der der Negativkontrolle (normale Kochsalzlösung).
6. Hat Asthma mit einer dokumentierten Reversibilität von FEV1 von ≥ 10% innerhalb der letzten 12 Monate und einem Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) Score von ≥ 1,0 beim Auswahlbesuch.
7. Wird vor jedem HDM-Expositionsbesuch einen negativen SARS-CoV-2-Schnellantigen-Nasopharynxabstrichtest haben. Hinweis: Die Teilnahme von Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen, aber aufgrund eines positiven SARS-CoV2-Tests und/oder COVID-19-Fragebogens disqualifiziert werden, wird für das folgende Studienjahr zurückgestellt.
8. Zeigt keine COVID-19-Symptome, basierend auf einem Fragebogen vor jedem HDM-Expositionsbesuch.

9. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss bei Besuch 1 und vor jeder Exposition im ACC einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer und mindestens 2 Monate vor Besuch 1 einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung für diese Studie umfassen:

   1. orale, Pflaster oder intravaginale Kontrazeptiva
   2. Norplant-System®
   3. Depo-Provera®
   4. Intrauterinpessar (IUP)
   5. Doppelbarrieren-Methode
   6. Abstinenz
   7. Chirurgische Sterilität (Hysterektomie oder Tubenligatur) Frauen, die mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind, qualifizieren sich für diese Studie als nicht gebärfähig.
10. Wird nie geraucht haben oder Ex-Raucher sein (<20 Packungen Jahre und kein Zigaretten- oder rauchloser Tabakkonsum im letzten Jahr).

Ausschlusskriterien:

1. eine andere chronische Lungenerkrankung als Asthma haben.
2. Habe atopische Dermatitis
3. Haben Sie eine Augenerkrankung, die nicht mit allergischer Rhinokonjunktivitis verbunden ist
4. Auf Sauerstoffbedarf zu Hause sind.
5. Haben Sie eine Vorgeschichte von verstopfter Nase (verursacht durch längere Anwendung von topischen Dekongestiva), chronischer Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen, Nasenseptumperforation oder schweren Fehlbildungen des Nasentrakts, die bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden.
6. Forciertes Exspirationsvolumen/Forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) von <70 %, vorhergesagt, wie durch Baseline-Prä-Bronchodilatator-Spirometrie bestimmt.
7. Sind nicht bereit / nicht in der Lage, intranasale Steroide oder Asthmamedikamente vor bestimmten Besuchen zurückzuhalten.
8. Sind nicht willens/nicht in der Lage, für die im Protokoll festgelegten Zeiten vor und während Screening-/Auswahl- und ACC-HDM-Expositionsbesuchen auf protokolldefinierte verbotene Medikamente zu verzichten.
9. innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch eine orale oder andere Form von systemischen Glukokortikosteroiden erhalten haben.
10. Januskinase-1 (JAK-1)-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten haben.
11. eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dupilumab oder einen der sonstigen Bestandteile haben.
12. Haben Sie eine anhaltende Helmintheninfektion.
13. Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, während der Studienteilnahme einen zu erhalten.
14. Sind schwanger oder stillen.
15. Haben Sie eine Vorgeschichte von Keratoconjunctivitis sicca.
16. Kontakt mit Haustieren im Haus haben, die obere oder untere Symptome verursachen.
17. Sie haben innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Allergen-Immuntherapie in irgendeiner Form erhalten.
18. Biologika für eine Indikation innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch erhalten haben.
19. in den letzten 6 Monaten an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
20. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests haben, die oben nicht aufgeführt sind, die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen und die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Studienanforderungen zu erfüllen , oder kann die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen.