Effetti di Dupilumab contro la sfida degli aeroallergeni

Criterio di inclusione:

1. Dimostrerà di aver compreso lo studio e fornirà un consenso informato firmato e datato.
2. Sarà maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della visita di screening.
3. Saranno vaccinati con almeno una vaccinazione primaria COVID-19 e almeno un richiamo e/o forniranno la prova dell'infezione da COVID-19 negli ultimi 6 mesi.
4. Avrà sintomi coerenti con allergia nasale perenne per un minimo di 2 anni prima della visita di screening.
5. Avrà un prick test cutaneo standard positivo (SPT) per D. pteronyssinus negli ultimi 12 mesi. Un SPT positivo è definito come un pomfo di diametro maggiore di almeno 5 mm rispetto al controllo negativo (soluzione salina normale).
6. Avrà l'asma con una reversibilità documentata del FEV1 di ≥10% negli ultimi 12 mesi e un punteggio del questionario di controllo dell'asma-7 (ACQ-7) di ≥1,0 ​​alla visita di selezione.
7. Verrà sottoposto a un test rapido del tampone rinofaringeo dell'antigene SARS-CoV-2 negativo prima di ogni visita di esposizione all'HDM. Nota: la partecipazione delle persone che soddisfano i criteri di ammissibilità ma viene squalificata a causa di un test SARS-CoV2 positivo e/o di un questionario COVID-19 sarà rinviata per l'anno di studio successivo.
8. Non visualizzerà i sintomi del COVID-19, sulla base di un questionario prima di ogni visita di esposizione all'HDM.

9. Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e prima di ogni esposizione nell'ACC. Tutte le donne in età fertile devono accettare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per almeno 2 mesi prima della Visita 1. I metodi di controllo delle nascite accettabili per questo studio includono:

   1. contraccettivi orali, cerotti o intravaginali
   2. Sistema Norplant®
   3. Depo-Provera®
   4. Dispositivo intrauterino (IUD)
   5. metodo a doppia barriera
   6. astinenza
   7. sterilità chirurgica (isterectomia o legatura delle tube) Le donne in post-menopausa da almeno 1 anno si qualificano come non fertili per questo studio.
10. Non avrà mai fumato o sarà un ex fumatore (<20 pacchetti anni e nessun uso di sigarette o tabacco senza fumo nell'ultimo anno).

Criteri di esclusione:

1. Avere una malattia polmonare cronica diversa dall'asma.
2. Soffre di dermatite atopica
3. Avere qualsiasi malattia oculare che non sia associata a rinocongiuntivite allergica
4. Hanno bisogno di ossigeno domiciliare.
5. Avere una storia di congestione nasale di rimbalzo (provocata dall'uso prolungato di decongestionanti topici), rinosinusite cronica con o senza polipi nasali, perforazione del setto nasale o gravi malformazioni del tratto nasale rilevate all'esame obiettivo.
6. Avere un volume espiratorio forzato/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <70% previsto come determinato dalla spirometria pre-broncodilatatore al basale.
7. Non sono disposti / incapaci di trattenere steroidi intranasali o farmaci per l'asma prima di visite specificate.
8. Non vogliono/non possono astenersi dai farmaci proibiti definiti dal protocollo per i tempi specificati dal protocollo prima e durante lo screening/selezione e le visite di esposizione all'ACC HDM.
9. - Avere ricevuto qualsiasi forma orale o di altro tipo di glucocorticosteroidi sistemici entro 1 mese prima della visita di screening.
10. Hanno ricevuto inibitori della Janus chinasi-1 (JAK-1) entro 3 mesi prima della visita di screening.
11. Ipersensibilità nota a dupilumab o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
12. Avere un'infezione da elminti in corso.
13. - Aver ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dallo screening o si prevede di riceverne uno durante la partecipazione allo studio.
14. Sono incinta o allattano.
15. Avere una storia di cheratocongiuntivite secca.
16. Avere un'esposizione di animali domestici al chiuso che causa sintomi superiori o inferiori.
17. - Avere ricevuto immunoterapia allergenica di qualsiasi forma entro 12 mesi dalla visita di screening.
18. - Avere ricevuto farmaci biologici per qualsiasi indicazione entro 12 mesi dalla visita di screening.
19. Aver partecipato a una sperimentazione con un farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi.
20. Avere problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio , o può influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.