Efectos de dupilumab contra el desafío de los aeroalérgenos

Criterios de inclusión:

1. Demostrará comprensión del estudio y proporcionará un consentimiento informado firmado y fechado.
2. Será hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad en el momento de la visita de selección.
3. Estará vacunado con al menos una vacunación primaria de COVID-19 y al menos un refuerzo y/o proporcionará prueba de infección con COVID-19 en los últimos 6 meses.
4. Tendrá síntomas compatibles con alergia nasal perenne durante un mínimo de 2 años antes de la visita de selección.
5. Tendrá una prueba de punción cutánea estándar (SPT) positiva para D. pteronyssinus en los últimos 12 meses. Un SPT positivo se define como una roncha de al menos 5 mm más grande que el control negativo (solución salina normal).
6. Tendrá asma con una reversibilidad documentada de FEV1 de ≥10 % en los últimos 12 meses y una puntuación en el Cuestionario de control del asma-7 (ACQ-7) de ≥1,0 ​​en la visita de selección.
7. Tendrá una prueba rápida de hisopo nasofaríngeo de antígeno SARS-CoV-2 negativa antes de cada visita de exposición a HDM. Nota: La participación de las personas que superen los criterios de elegibilidad pero que sean descalificados debido a una prueba positiva de SARS-CoV2 y/o un cuestionario de COVID-19 se aplazará para el siguiente año de estudio.
8. No mostrará síntomas de COVID-19, según un cuestionario antes de cada visita de exposición a HDM.

9. Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 y antes de cada exposición en el ACC. Todas las mujeres en edad fértil deben aceptar una forma de control de la natalidad médicamente aceptable durante la duración del estudio y durante al menos 2 meses antes de la Visita 1. Los métodos de control de la natalidad aceptables para este estudio incluyen:

   1. anticonceptivos orales, parches o intravaginales
   2. Sistema Norplant®
   3. Depo-Provera®
   4. Dispositivo intrauterino (DIU)
   5. método de doble barrera
   6. abstinencia
   7. esterilidad quirúrgica (histerectomía o ligadura de trompas) Las mujeres que tienen al menos 1 año de posmenopausia califican como no fértiles para este estudio.
10. Nunca habrá fumado o será exfumador (<20 paquetes al año y sin consumo de cigarrillos o tabaco sin humo en el último año).

Criterio de exclusión:

1. Tiene una enfermedad pulmonar crónica que no sea asma.
2. Tiene dermatitis atópica
3. Tiene alguna enfermedad ocular que no esté asociada con la rinoconjuntivitis alérgica
4. Están en el requerimiento de oxígeno en el hogar.
5. Tener antecedentes de congestión nasal de rebote (provocada por el uso prolongado de descongestionantes tópicos), rinosinusitis crónica con o sin pólipos nasales, perforación del tabique nasal o malformaciones graves del tracto nasal observadas en el examen físico.
6. Tener un volumen espiratorio forzado/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) de <70 % del valor previsto según lo determinado por la espirometría inicial previa al broncodilatador.
7. No está dispuesto/no puede retener esteroides intranasales o medicamentos para el asma antes de las visitas especificadas.
8. No están dispuestos/no pueden abstenerse de los medicamentos prohibidos definidos en el protocolo durante los tiempos especificados en el protocolo antes y durante las visitas de detección/selección y exposición al ACC HDM.
9. Haber recibido cualquier forma oral o de otra forma de glucocorticosteroides sistémicos dentro de 1 mes antes de la visita de selección.
10. Haber recibido inhibidores de Janus quinasa-1 (JAK-1) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
11. Tener hipersensibilidad conocida a dupilumab o a alguno de sus excipientes.
12. Tiene una infección por helmintos en curso.
13. Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la selección o planea recibir una durante la participación en el estudio.
14. Está embarazada o amamantando.
15. Tener antecedentes de queratoconjuntivitis sicca.
16. Tener exposición a mascotas en interiores que causen síntomas superiores o inferiores.
17. Haber recibido inmunoterapia con alérgenos de cualquier forma dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección.
18. Haber recibido productos biológicos para cualquier indicación dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección.
19. Haber participado en un ensayo con un fármaco en investigación en los últimos 6 meses.
20. Tiene problemas médicos pasados ​​o actuales o resultados de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio. , o puede afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.