Aeroallergen 도전에 대한 Dupilumab 효과
Aeroallergen Challenge Chamber를 사용하여 집 먼지 진드기 관련 천식이 있는 성인에서 Dupilumab의 기계론적 시험
연구 개요
상세 설명
(i)개입 #1: ACC에서 HDM 노출 이 시험은 (i) HDM+PARC+AA+ 사람의 정밀 표현형 분석을 위한 두 갈래 도구로서 Aeroallergen Challenge Chamber(ACC)에서 집 먼지 진드기(HDM)에 대한 노출을 활용합니다. 적응 및 부적응 표현형을 가진 사람을 식별하고 (ii) 증상 중증도에 대한 두필루맙/위약의 효과를 모니터링하기 위해 임상 시험 전반에 걸쳐 간헐적으로 증상을 평가합니다.
(ii) 적응 및 부적응 표현형으로 분류된 참가자는 이 단계 동안 ACC HDM 방문과 함께 18주 두필루맙 대 위약으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sunil K Ahuja, MD
- 전화번호: 210-567-4823
- 이메일: ahujas@uthscsa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alisha Smith, PhD
- 전화번호: 210-567-3709
- 이메일: Smitha22@uthscsa.edu
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Biogenics Research Chamber
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연락하다:
- Sunil K Ahuja, MD
- 전화번호: 210-567-4823
- 이메일: ahujas@uthscsa.edu
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연락하다:
- Robert L Jacobs, MD
- 이메일: Dr.jacobs@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 이해를 입증하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 것입니다.
- 스크리닝 방문 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성일 것입니다.
- 최소 1회의 기본 COVID-19 백신 접종 및 최소 1회의 추가 접종 및/또는 지난 6개월 동안 COVID-19 감염 증거를 제공합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 2년 동안 지속성 비강 알레르기와 일치하는 증상이 있을 것입니다.
- 지난 12개월 이내에 D. pteronyssinus에 대한 양성 표준 피부단자검사(SPT)를 받아야 합니다. 양성 SPT는 음성 대조군(일반 식염수)보다 최소 5mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다.
- 지난 12개월 동안 FEV1의 문서화된 가역성이 ≥10%인 천식이 있고 선별 방문 시 천식 조절 설문지-7(ACQ-7) 점수가 ≥1.0인 환자.
- 각 HDM 노출 방문 전에 음성 SARS-CoV-2 신속 항원 비인두 면봉 검사를 받게 됩니다. 참고: 자격 기준을 통과했지만 양성 SARS-CoV2 테스트 및/또는 COVID-19 설문지로 인해 자격이 박탈된 개인의 참여는 다음 연구 연도로 연기됩니다.
- 각 HDM 노출 방문 전 설문지를 기반으로 COVID-19 증상을 나타내지 않습니다.
가임 여성은 방문 1에서 그리고 ACC에서 각 노출 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 모든 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 방문 1 이전 최소 2개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임에 동의해야 합니다. 이 연구에 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 경구, 패치 또는 질 내 피임약
- Norplant 시스템®
- 데포프로베라®
- 자궁 내 장치(IUD)
- 더블 배리어 방식
- 절제
- 외과적 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술) 폐경 후 최소 1년이 경과한 여성은 본 연구에서 가임 여성으로 간주됩니다.
- 담배를 피운 적이 없거나 과거 흡연자입니다(20갑 미만, 지난 1년 동안 담배 또는 무연 담배를 사용하지 않음).
제외 기준:
- 천식 이외의 만성 폐 질환이 있습니다.
- 아토피성 피부염이 있다
- 알레르기성 비결막염과 관련되지 않은 안질환이 있는 경우
- 가정 산소 요구량에 있습니다.
- 반발성 비강 울혈(국소 충혈 완화제의 장기간 사용으로 유발됨), 비용종을 동반하거나 동반하지 않는 만성 비부비동염, 비강 중격 천공 또는 신체 검사에서 지적된 심각한 비강 기형의 병력이 있습니다.
- 기준선 기관지확장제 폐활량계로 결정된 대로 예측된 <70%의 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC)이 있어야 합니다.
- 지정된 방문 전에 비강내 스테로이드 또는 천식 약물을 보류할 의지가 없거나/할 수 없습니다.
- 스크리닝/선택 및 ACC HDM 노출 방문 전과 도중에 프로토콜에 지정된 시간 동안 프로토콜에 지정된 금지 약물을 삼가할 의사가 없거나/할 수 없습니다.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 임의의 경구 또는 다른 형태의 전신성 글루코코르티코스테로이드를 투여받았음.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 야누스 키나아제-1(JAK-1) 억제제를 투여받았습니다.
- dupilumab 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
- 지속적인 기생충 감염이 있습니다.
- 스크리닝 후 30일 이내에 생백신을 받았거나 연구 참여 중에 받을 예정입니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 건성 각결막염의 병력이 있습니다.
- 상하 증상을 유발하는 실내 애완 동물 노출이 있습니다.
- 스크리닝 방문 12개월 이내에 모든 형태의 알레르겐 면역요법을 받은 자.
- 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 모든 적응증에 대해 생물학적 제제를 받은 경우.
- 지난 6개월 동안 연구 약물을 사용한 임상시험에 참여했습니다.
- 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사 결과가 있으며, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. , 또는 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물을 연구하기 위해 무작위화된 적응형 표현형
이 그룹은 Adaptive-A 및 Adaptive-B 하위 그룹으로 구성되며 연구 약물이 투여된 초기 HDM ACC 챌린지 동안 식별된 적응형 표현형 참가자로 구성됩니다.
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Dupixent는 인터루킨-4 수용체 알파 길항제입니다.
다른 이름들:
에어로 알레르겐 챌린지 챔버를 사용하여 피험자에게 챌린지하는 데 사용되는 집 먼지 진드기
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실험적: 연구 약물에 무작위로 배정된 부적응 표현형
이 그룹은 Maladaptive-A 및 Maladaptive-B 하위 그룹으로 구성되며 연구 약물이 투여된 초기 HDM ACC 챌린지 동안 식별된 부적응 표현형 참가자로 구성됩니다.
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Dupixent는 인터루킨-4 수용체 알파 길항제입니다.
다른 이름들:
에어로 알레르겐 챌린지 챔버를 사용하여 피험자에게 챌린지하는 데 사용되는 집 먼지 진드기
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위약 비교기: 위약에 무작위로 배정된 적응형 표현형
이 그룹은 Adaptive-A 및 Adaptive-B 하위 그룹으로 구성되며 위약이 투여된 초기 HDM ACC 챌린지 중에 식별된 적응형 표현형 참가자로 구성됩니다.
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에어로 알레르겐 챌린지 챔버를 사용하여 피험자에게 챌린지하는 데 사용되는 집 먼지 진드기
위약 연구 부문에 투여된 비활성 위약.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약에 무작위화된 부적응 표현형
이 그룹은 Maladaptive-A 및 Maladaptive-B 하위 그룹으로 구성되며 위약이 투여된 초기 HDM ACC 챌린지 동안 식별된 부적응 표현형 참가자로 구성됩니다.
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에어로 알레르겐 챌린지 챔버를 사용하여 피험자에게 챌린지하는 데 사용되는 집 먼지 진드기
위약 연구 부문에 투여된 비활성 위약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACC HDM 노출로 인한 비강 기도 유전자 발현 프로파일의 전반적인 변화
기간: 18주 기준
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첫 번째 HDM 노출(방문 3, 사전 무작위화) 및 세 번의 치료 중 HDM 노출(방문 7, 11, 15) 동안 관찰된 ACC HDM 노출로 인한 비강 기도 유전자 발현 프로필의 전체(세로) 변화
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18주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 HDM 노출로 인한 말초 혈액 유전자 발현 동안 ACC HDM의 전반적인 변화
기간: 18주 기준
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첫 번째 HDM 노출(방문 3, 사전 무작위화) 및 세 번의 치료 중 HDM 노출(방문 7, 11, 15) 동안 관찰된 ACC HDM 노출로 인한 말초 혈액 유전자 발현 프로파일의 전체(종방향) 변화 .
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18주 기준
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평균 증상 점수(순간 종합 증상 점수-평균: iSSS-AV)
기간: 18주 기준
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첫 번째 동안 평가된 평균 증상 점수(iSSS-AV - 5시간 HDM 노출 동안 t=30분에서 t=300분까지 30분 간격으로 얻은 10개의 순간 증상 점수 기록의 평균)의 변화를 평가했습니다. HDM 노출(방문 3, 사전 무작위화) 및 세 가지 치료 중 HDM 노출(방문 7, 11, 15)에 걸쳐. SSS(Summated Symptom Score) 점수 체계 증상 점수 범위 TNSS(Total Nasal Symptom Score) 0-12 콧물(1) 0-3 코막힘(1) 0-3 재채기(1) 0-3 코 가려움증(1) 0-3 TOSS (Total Ocular Symptom Score) 0-9 안구 충혈(2) 0-3 눈물(2) 0-3 안구 가려움증(2) 0-3 TASS(총 천식 증상 점수) 0-9 기침(3) 0-3 천명음(3) 0-3 호흡곤란(3) 0-3 종합 증상 점수(SSS) = TNSS + TOSS + TASS 0-30 (1),(2),(3)Likert 척도에서 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함 (1)TNSS, (2)TOSS, (3)TASS의 구성 요소로 점수가 매겨집니다. |
18주 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunil K Ahuja, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC20220665H
- 1U01AI158460-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
PI는 관련 과학 정보의 자유로운 교환을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. PI는 데이터가 공개되지 않거나 공개 회의/컨퍼런스에서 발표되지 않는 한 연구 및 조사 제품에 관한 모든 정보와 결과를 기밀로 유지하는 데 동의합니다. PI는 또한 이 프로토콜의 핵심 디자인 요소가 clinicaltrials.gov에 게시될 것임을 보장합니다. 제출하기 전에 모든 원고/초록은 검토를 위해 Regeneron에 제출될 수 있습니다.
임상 시험이 시작되기 전에 PI는 연구 팀과 저자에 대해 논의할 것입니다. 출판된 국제 저자 지침(International Committee of Medical Journal Editors, 1997)을 준수합니다. 즉, "저자로 지정된 모든 사람은 저자가 될 자격이 있어야 합니다. 각 작가는 그 내용에 대한 공적인 책임을 질 만큼 충분히 작품에 참여했어야 한다."
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두필루맙에 대한 임상 시험
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University of VirginiaRegeneron Pharmaceuticals모병
-
University Hospital, ToulouseMedSharing모병
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Nantes University Hospital모병
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University of North Carolina, Chapel HillSanofi; Regeneron Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH); Regeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로