Dupilumab Effects Against Aeroallergen Challenge

Kritéria pro zařazení:

1. Prokáže pochopení studie a poskytne podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
2. Bude to muž nebo žena ve věku 18 až 65 let v době prohlídky.
3. Bude očkován alespoň jednou primární vakcinací proti COVID-19 a alespoň jednou přeočkováním a/nebo poskytne doklad o nákaze COVID-19 za posledních 6 měsíců.
4. Bude mít příznaky odpovídající celoroční nosní alergii minimálně 2 roky před screeningovou návštěvou.
5. Během posledních 12 měsíců bude mít pozitivní standardní kožní prick test (SPT) na D. pteronyssinus. Pozitivní SPT je definován jako průměr pupínků alespoň o 5 mm větší než negativní kontrola (normální fyziologický roztok).
6. Bude mít astma s dokumentovanou reverzibilitou FEV1 ≥10 % během posledních 12 měsíců a skóre z dotazníku kontroly astmatu-7 (ACQ-7) ≥1,0 ​​při selekční návštěvě.
7. Před každou návštěvou expozice HDM bude mít negativní rychlý test antigenu SARS-CoV-2 nasofaryngeálním výtěrem. Poznámka: Účast jednotlivců, kteří splní kritéria způsobilosti, ale byli diskvalifikováni z důvodu pozitivního testu SARS-CoV2 a/nebo dotazníku COVID-19, bude odložena na následující studijní rok.
8. Na základě dotazníku před každou návštěvou expozice HDM se nebudou projevovat příznaky COVID-19.

9. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 a před každou expozicí v ACC. Všechny ženy ve fertilním věku musí souhlasit s lékařsky přijatelnou formou antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň 2 měsíce před návštěvou 1. Přijatelné metody kontroly porodnosti pro tuto studii zahrnují:

   1. orální, náplasti nebo intravaginální antikoncepce
   2. Norplant System®
   3. Depo-Provera®
   4. Nitroděložní tělísko (IUD)
   5. metoda dvojité bariéry
   6. abstinence
   7. chirurgická sterilita (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) Ženy, které jsou alespoň 1 rok po menopauze, se pro tuto studii kvalifikují jako ženy, které neplodí děti.
10. Will nikdy nekouřil nebo bude bývalým kuřákem (< 20 krabiček let a žádné cigarety nebo bezdýmné tabákové výrobky v posledním roce).

Kritéria vyloučení:

1. Máte jiné chronické onemocnění plic než astma.
2. Máte atopickou dermatitidu
3. Máte jakékoli oční onemocnění, které není spojeno s alergickou rinokonjunktivitidou
4. Mají domácí potřebu kyslíku.
5. Mít v anamnéze rebound nazální kongesci (vyvolanou delším používáním topických dekongestantů), chronickou rinosinusitidu s nosními polypy nebo bez nich, perforaci nosní přepážky nebo závažné malformace nosního traktu zaznamenané při fyzickém vyšetření.
6. Mít usilovný výdechový objem/usilovnou vitální kapacitu (FEV1/FVC) < 70 % podle předpovědi stanovené výchozí pre-bronchodilatační spirometrií.
7. Nejsou ochotni/neschopni vynechat intranazální steroidy nebo léky na astma před stanovenými návštěvami.
8. Nejsou ochotni/neschopni se zdržet protokolem definovaných zakázaných léků po dobu stanovenou protokolem před a během screeningu/výběru a návštěv ACC HDM.
9. Dostali jste jakoukoli perorální nebo jinou formu systémových glukokortikosteroidů během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
10. Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou jste dostávali inhibitory Janus kinázy-1 (JAK-1).
11. Máte známou přecitlivělost na dupilumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
12. Máte pokračující helmintovou infekci.
13. Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od screeningu nebo plánují, že ji podstoupí během účasti ve studii.
14. Jste těhotná nebo kojící.
15. Máte v anamnéze keratoconjunctivitis sicca.
16. Mít vnitřní expozici domácích zvířat způsobující horní nebo dolní příznaky.
17. Do 12 měsíců od screeningové návštěvy podstoupili jakoukoli formu alergenové imunoterapie.
18. Do 12 měsíců od screeningové návštěvy jste obdrželi biologické léky pro jakoukoli indikaci.
19. V posledních 6 měsících jste se účastnili studie s hodnoceným lékem.
20. Mít minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.