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Prognose der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße – eine prospektive Kohortenstudie (PRO-SVD)

8. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Prognose der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße – eine prospektive Kohortenstudie (PRO-SVD)

Die Prognose der Erkrankung der kleinen Gefäße (SVD) hängt von der zugrunde liegenden Art der SVD und der Indexmanifestation ab.

Das Ziel dieser prospektiven beobachtenden Kohortenstudie ist es, das Risiko unterschiedlicher Outcome-Ereignisse bei Patienten mit SVD je nach Art der Indexdarstellung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Martina B Goeldlin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektiv rekrutierte Kohorte von Patienten, die am Inselspital Bern mit einer zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße behandelt wurden. Die Patienten werden in der Notaufnahme, der neurologischen stationären Station, der Stroke Unit, dem IMC, der Intensivstation und den Ambulanzen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertensive tiefe perforatorische Arteriolopathie (DPA), klinisch symptomatisch entweder mit ICB, ischämischem Schlaganfall, kognitiver Beeinträchtigung oder schwerer radiologischer Manifestation (Fazekas ≥II)
  • Zerebrale Amyloidangiopathie (CAA nach modifizierten Boston- oder Edinburgh-Kriterien), klinisch symptomatisch mit entweder ICB (einschließlich cSAH), Amyloidzauber, kognitiver Beeinträchtigung oder schwerer radiologischer Manifestation (CMB≥2)
  • Andere SVD (z. B. CADASIL oder andere sporadische oder genetische SVD)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von <6 Monaten aufgrund von nicht SVD-bedingten Ursachen (d.h. Krebs)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient an Nachsorgeuntersuchungen teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrazerebrale Blutung (ICH)
Zeitfenster: 1 Jahr
Nichttraumatische, intrazerebrale Blutung (ICH, einschließlich konvexer Subarachnoidalblutung)
1 Jahr
Ischaemic stroke
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere intrakranielle Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Subduralhämatom, Subarachnoidalblutung
1 Jahr
Andere (vorübergehende) neurologische Attacken
Zeitfenster: 1 Jahr
Einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), transienter neurologischer Attacke (TNA), Amyloidzauber, (fokale) Anfälle
1 Jahr
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Neuauftreten einer extrakraniellen Gefäßerkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Modifizierte Bewertung der Rankin-Skala
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Seiffge, Prof, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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