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Pronostic de la maladie des petits vaisseaux cérébraux - une étude de cohorte prospective (PRO-SVD)

8 février 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Pronostic de la maladie des petits vaisseaux cérébraux - une étude de cohorte prospective (PRO-SVD)

Le pronostic de la maladie des petits vaisseaux (SVD) dépend du type sous-jacent de SVD et de la manifestation index.

Le but de cette étude de cohorte prospective et observationnelle est de déterminer le risque d'événements de résultats différents chez les patients atteints de SVD selon le type de présentation de l'indice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Marianne Kormann
Numéro de téléphone: +41 31 632 70 00
E-mail: studien.stroke@insel.ch

Lieux d'étude

Suisse
- - Bern, Suisse, 3010
    - Recrutement
    - Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital
    - Contact:
      
      David J Seiffge, MD, Prof
      
      Numéro de téléphone: +41 31 632 70 00
      
      E-mail: david.seiffge@insel.ch
    - Sous-enquêteur:
      
      Martina B Goeldlin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une cohorte de patients recrutés de manière prospective et traités avec une maladie des petits vaisseaux cérébraux à l'Hôpital universitaire de l'Inselspital de Berne. Les patients sont recrutés au service des urgences, au service d'hospitalisation en neurologie, à l'unité d'AVC, à l'IMC, aux soins intensifs et aux cliniques externes.

La description

Critère d'intégration:

Artériolopathie hypertensive perforante profonde (APD), cliniquement symptomatique avec soit une HIC, un AVC ischémique, une déficience cognitive ou une manifestation radiologique sévère (Fazekas ≥II)
Angiopathie amyloïde cérébrale (CAA selon les critères modifiés de Boston ou d'Edimbourg), cliniquement symptomatique avec soit ICH (y compris cSAH), crises amyloïdes, troubles cognitifs ou manifestation radiologique sévère (CMB≥2)
Autre SVD (c.-à-d. CADASIL ou autre SVD sporadique ou génétique)

Critère d'exclusion:

Espérance de vie < 6 mois due à des causes non liées à la SVD (c.-à-d. cancer)
Il est peu probable que le patient assiste aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Hémorragie intracérébrale (ICH) Délai: 1 an	Hémorragie intracérébrale non traumatique (ICH, y compris hémorragie sous-arachnoïdienne de convexité)	1 an
Ischaemic stroke Délai: 1 an		1 an
Décès cardio-vasculaire Délai: 1 an		1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Autre saignement intracrânien Délai: 1 an	Hématome sous-dural, hémorragie sous-arachnoïdienne	1 an
Autres attaques neurologiques (passagères) Délai: 1 an	Y compris l'accident ischémique transitoire (AIT), l'attaque neurologique transitoire (TNA), les crises d'amyloïde, les convulsions (focales)	1 an
Déficience cognitive Délai: 1 an		1 an
Nouvelle apparition d'une maladie vasculaire extracrânienne Délai: 1 an		1 an
Résultat fonctionnel Délai: 1 an	Score modifié de l'échelle de Rankin	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

Chercheur principal: David J Seiffge, Prof, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2020-02535

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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