- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05743062
Ehrfurchtgebietende Elemente in Virtual-Reality-Anwendungen: Eine prospektive Studie über hospitalisierte Kinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pädiatrische Patienten, die sich einer Anästhesie oder einem chirurgischen Eingriff unterziehen, verspüren Angst und Furcht, was zu mangelnder Kooperation, Rückzug und Aggression führt. Diese Reaktionen verzögern die medizinische Versorgung und wirken sich negativ auf die Patientenerfahrung aus.
Ehrfurcht reduziert aggressives Verhalten und erhöht die Lebenszufriedenheit. Immersive Videos, die durch virtuelle Realität präsentiert werden, steigern die selbstberichtete Ehrfurcht und parasympathische Aktivierung erheblich. Bei pädiatrischen Patienten ist die virtuelle Realität ein sicheres, effektives und praktisches Hilfsmittel, das dabei hilft, Angst, Schmerzwahrnehmung und Stress zu reduzieren und die Zusammenarbeit der Patienten zu verbessern. Obwohl einige Krankenhausprogramme, wie z. B. das Stanford Chariot Program, VR-Anwendungen entwickeln, die speziell für das Gesundheitswesen entwickelt wurden, sind die meisten kommerziell entwickelt. Es ist nicht bekannt, welche besonderen Designaspekte eine effektive Anwendung im klinischen Umfeld ausmachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Parkard Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 6 bis 25 Jahren
- Erwachsene oder LAR mit einer Altersspanne von 18 bis 99
- Zustimmungsfähig oder mit elterlicher Zustimmung
- in präoperativen Halte- und stationären Akutversorgungsbereichen des LCPH
- Englisch sprechende Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht einverstanden sind
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Geschichte der schweren Reisekrankheit
- Visuelle Probleme
- habe derzeit Übelkeit
- Geschichte der Anfälle
- nicht-englische Teilnehmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Realität
Die Virtual-Reality-Intervention wird insgesamt 6 Mal durchgeführt und jede Sitzung dauert nicht länger als 60 Sekunden.
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Die Virtual-Reality-Intervention wird insgesamt 6 Mal durchgeführt und jede Sitzung dauert nicht länger als 60 Sekunden.
Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Intervention eine Umfrage auszufüllen, um die Basisdaten zu sammeln, nach jeder Sitzung der VR-Intervention und eine abschließende Umfrage am Ende der Studie.
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Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer dienen als ihre eigenen Kontrollen.
Die Teilnehmer erhalten zunächst keine VR-Intervention, werden jedoch gebeten, die Umfrage auszufüllen, um die Basisdaten zu sammeln.
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Für die Fallkontrolle dienen die Teilnehmer als ihre Selbstkontrolle und es wird zunächst keine VR-Intervention gegeben.
Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Intervention eine Umfrage auszufüllen, um die Basisdaten zu sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Ehrfurchtniveaus, gemessen durch die Global Perceived Awe Survey
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs: ca. 20–30 Minuten
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Die Global Perceived Awe Survey enthält eine 7-stufige Likert-Skala.
Die Werte reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu), wobei ein höherer Wert bedeutet, dass er der Aussage voll und ganz zustimmt.
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Dauer des Eingriffs: ca. 20–30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ehrfurchtsniveaus, gemessen durch Umfrage zum wahrgenommenen Bedürfnis nach Unterkunft
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs ca. 20-30 Minuten
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Umfrage zum wahrgenommenen Bedarf an Unterkunft enthält 3 Elemente.
Die Punktzahlen reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu), wobei eine höhere Punktzahl bedeutet, dass Sie der Aussage voll und ganz zustimmen.
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Dauer des Eingriffs ca. 20-30 Minuten
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Veränderung des Ehrfurchtsniveaus, gemessen durch Perceived Weite-Umfrage
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs ca. 20-30 Minuten
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Umfrage zur wahrgenommenen Weite enthält 4 Elemente .
Die Punktzahlen reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu), wobei eine höhere Punktzahl bedeutet, dass Sie der Aussage voll und ganz zustimmen.
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Dauer des Eingriffs ca. 20-30 Minuten
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Änderung des Engagements, gemessen mit dem Spiel-Engagement-Fragebogen
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs ca. 20-30 Minuten
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Der Game Engagement Questionnaire enthält 19 Items .
Die Punktzahlen reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu), wobei eine höhere Punktzahl bedeutet, dass Sie der Aussage voll und ganz zustimmen.
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Dauer des Eingriffs ca. 20-30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Chirico A, Cipresso P, Yaden DB, Biassoni F, Riva G, Gaggioli A. Effectiveness of Immersive Videos in Inducing Awe: An Experimental Study. Sci Rep. 2017 Apr 27;7(1):1218. doi: 10.1038/s41598-017-01242-0.
- Rodriguez CM, Clough V, Gowda AS, Tucker MC. Multimethod assessment of children's distress during noninvasive outpatient medical procedures: child and parent attitudes and factors. J Pediatr Psychol. 2012 Jun;37(5):557-66. doi: 10.1093/jpepsy/jss005. Epub 2012 Mar 16.
- Chon T, Ma A, Mun-Price C. Perioperative Fasting and the Patient Experience. Cureus. 2017 May 24;9(5):e1272. doi: 10.7759/cureus.1272.
- Chirico A, Ferrise F, Cordella L, Gaggioli A. Designing Awe in Virtual Reality: An Experimental Study. Front Psychol. 2018 Jan 22;8:2351. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02351. eCollection 2017.
- Caruso TJ, O'Connell C, Qian JJ, Kung T, Wang E, Kinnebrew S, Pearson M, Kist M, Menendez M, Rodriguez ST. Retrospective Review of the Safety and Efficacy of Virtual Reality in a Pediatric Hospital. Pediatr Qual Saf. 2020 Apr 10;5(2):e293. doi: 10.1097/pq9.0000000000000293. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Richey AE, Hastings KG, Karius A, Segovia NA, Caruso TJ, Frick S, Rodriguez S. Virtual Reality Reduces Fear and Anxiety During Pediatric Orthopaedic Cast Room Procedures: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Orthop. 2022 Nov-Dec 01;42(10):600-607. doi: 10.1097/BPO.0000000000002250. Epub 2022 Aug 30.
- Tas FQ, van Eijk CAM, Staals LM, Legerstee JS, Dierckx B. Virtual reality in pediatrics, effects on pain and anxiety: A systematic review and meta-analysis update. Paediatr Anaesth. 2022 Dec;32(12):1292-1304. doi: 10.1111/pan.14546. Epub 2022 Sep 1.
- Gao Y, Xu Y, Liu N, Fan L. Effectiveness of virtual reality intervention on reducing the pain, anxiety and fear of needle-related procedures in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2023 Jan;79(1):15-30. doi: 10.1111/jan.15473. Epub 2022 Nov 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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