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Sicherheit und Leistung von Agilik in CP (Agilik)

11. Februar 2026 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Post-Market-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Leistung einer Knie-Knöchel-Fuß-Orthese mit Streckungsunterstützung (Agilik) zur Verbesserung des Gangs bei Kindern mit Zerebralparese

Der Zweck dieser Post-Market-Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung einer Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (KAFO) oder EA-KAFO mit elektrischer Streckunterstützung (EA) bei Personen mit Kniestreckungsmangel aufgrund von Zerebralparese (CP) zu demonstrieren. Das in dieser Untersuchung getestete EA-KAFO, dessen Handelsname Agilik™ ist, ist als Medizinprodukt der Klasse 1 in der Europäischen (EU) Medical Device Regulation (MDR) und bei der United States (US) Food and Drugs Administration (FDA) registriert ). Die Studie wird in Astrolab am Istituto Scientifico E. MEDEA - La Nostra Famiglia (im Folgenden IRCCS Medea) durchgeführt. Die Untersuchungsdauer beträgt 36 Monate. Die Dauer der Studie für ein einzelnes Fach beträgt ungefähr 10 Wochen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit einer Knie-Knöchel-Fußorthese mit motorischer Streckunterstützung (Agilik) bei Personen mit Kniestreckungsmangel aufgrund von Zerebralparese zu demonstrieren. Der Fokus liegt auf der Verbesserung der Anti-Schwerkraft-Kniestreckung im Stand bei CP-Patienten mit geducktem Gang. Daher besteht das Hauptziel darin, das Knie und den Bewegungsbereich (ROM) zu Beginn und nach 10 Sitzungen des Agilik-Trainings zu vergleichen, während Agilik selbst getragen wird. Sekundäres Ziel ist der Vergleich der Knie-ROM vor und nach dem Training mit Agilik ohne Agilik zu tragen.

Die Veränderungen der Funktionen, Kinematik und Muskelaktivität der unteren Extremitäten während des Gehens mit Agilik im Vergleich zu Ausgangsbedingungen werden untersucht. Darüber hinaus wird die Leistung von Agilik beim Bergauf- und Bergabgehen über die GRAIL-Plattform untersucht.

Hypothesen bei der Verwendung von Agilik:

  • Verbessern Sie die Kniestreckung während der Stand- und Schwunggangphasen
  • Erhöhen Sie Schrittlänge, Gehstrecke und Geschwindigkeit

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bosisio Parini, Italien
        • IRCCS Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten, oder alternativ die Fähigkeit, dies zu tun, basierend auf dem Elternbericht und der ärztlichen Beobachtung während der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
  • Alter zwischen 5 und 17
  • Maximales Gewicht von 70 kg
  • Freiwilliger mit einer Gangpathologie, die das Kniegelenk betrifft, aufgrund einer CP-Diagnose
  • Retraktion der Kniebeugung, gemessen in Rückenlage um weniger als 10°. Eine durch den Test zum Anheben des geraden Beins festgestellte Kniesehnenkontraktur schränkt die Teilnahme an der Studie nicht ein.
  • Die Probanden dürfen keine Tibio-Tarsal-Arthrodese gehabt haben. Außerdem müssen sie mindestens 10° passive Dorsalflexion des Sprunggelenks haben.
  • Kann mit oder ohne Gehhilfe mindestens 3 m ohne anzuhalten gehen.
  • Kann einfache Anweisungen basierend auf dem Bericht der Eltern und der ärztlichen Beobachtung während der Anamnese und der körperlichen Untersuchung verstehen und befolgen.
  • GMFCS Level I, II und III
  • MAS-Score ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Alle neurologischen, muskuloskelettalen oder kardiorespiratorischen Verletzungen, Gesundheitszustände oder Diagnosen außer Zerebralparese, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, wie angewiesen für kurze Zeit zu gehen.
  • Eine Geschichte von unkontrollierten Anfällen im vergangenen Jahr
  • Schwere Spastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GroupA_Agilik zuerst
Dieser Arm wird bei T0 bewertet, dann erhält er die Intervention mit Agilik (10 Trainingseinheiten in 5 Wochen) und führt T1-Bewertungen durch, und dann wiederholt er die Bewertungen nach weiteren 5 Wochen (T2), in denen er die Standardübungen durchgeführt hat Pflege
Gerät: Agilik
Das Agilik ist ein motorbetriebenes Orthesensystem, das Bewegungen in jeder Gangphase unabhängig unterstützen oder ihnen Widerstand leisten kann. Es wird als Paar Knie-Knöchel-Fuß-Orthesen (KAFO) verwendet, eine für jedes Bein. Das Gerät übt bis zu 12 Nm über das Knie in Flexions- oder Extensionsrichtung aus. Das System besteht aus einer Orthese für jedes Bein, in die ein elektromechanischer Aktuator integriert ist, einer Batterie, einer Tragetasche, Verkabelung und Anwendungssoftware, die auf einem Computer ausgeführt wird. Ein Fußdrucksensor ist in das Fußbett der KAFO eingebettet und mit dem Aktuator verbunden. Der Fußsensor und die Winkelgeschwindigkeit werden verwendet, um die Gangphase des Patienten zu erfassen und mit der Motorsteuerung zu kommunizieren, um ein einzigartiges Drehmoment für jede Gangphase bereitzustellen. Die Drehmomentrampe und -intensität können über die Agilik-App geändert werden, um auf individuelle Patienten einzugehen, indem sie Bewegungen während ihres Gangs unterstützen oder ihnen Widerstand leisten. Dadurch kann der mit dem Patienten arbeitende Arzt die Einstellungen des Geräts an die Bedürfnisse des Patienten anpassen.
Sonstiges: Standardpflege
Die Probanden werden 5 Wochen lang mit ihrer Standardbehandlung fortfahren
Experimental: GruppeB_Standardversorgung zuerst
Dieser Arm wird bei T0 bewertet, dann wird er mit seiner Standardversorgung fortfahren und nach 5 Wochen eine T1-Bewertung durchführen, und dann erhält er die Intervention mit Agilik (10 Trainingseinheiten in 5 Wochen) und die abschließende Bewertung (T2).
Gerät: Agilik
Das Agilik ist ein motorbetriebenes Orthesensystem, das Bewegungen in jeder Gangphase unabhängig unterstützen oder ihnen Widerstand leisten kann. Es wird als Paar Knie-Knöchel-Fuß-Orthesen (KAFO) verwendet, eine für jedes Bein. Das Gerät übt bis zu 12 Nm über das Knie in Flexions- oder Extensionsrichtung aus. Das System besteht aus einer Orthese für jedes Bein, in die ein elektromechanischer Aktuator integriert ist, einer Batterie, einer Tragetasche, Verkabelung und Anwendungssoftware, die auf einem Computer ausgeführt wird. Ein Fußdrucksensor ist in das Fußbett der KAFO eingebettet und mit dem Aktuator verbunden. Der Fußsensor und die Winkelgeschwindigkeit werden verwendet, um die Gangphase des Patienten zu erfassen und mit der Motorsteuerung zu kommunizieren, um ein einzigartiges Drehmoment für jede Gangphase bereitzustellen. Die Drehmomentrampe und -intensität können über die Agilik-App geändert werden, um auf individuelle Patienten einzugehen, indem sie Bewegungen während ihres Gangs unterstützen oder ihnen Widerstand leisten. Dadurch kann der mit dem Patienten arbeitende Arzt die Einstellungen des Geräts an die Bedürfnisse des Patienten anpassen.
Sonstiges: Standardpflege
Die Probanden werden 5 Wochen lang mit ihrer Standardbehandlung fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs des Knies über dem Boden
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Bewegungsbereich des Knies wird mit Hilfe des optoelektronischen Systems von BTS Bioengineering S.p.A. während der Bewertung der oberirdischen Ganganalyse mit Agilik gemessen
6 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs des Knies bergauf/bergab
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Bewegungsbereich des Knies wird mit Hilfe des optoelektronischen GRAIL-Systems gemessen, das mit einer Bewegungsplattform ausgestattet ist und das Bergauf- und Bergabgehen simuliert, während eine Ganganalyse mit Agilik durchgeführt wird
6 Wochen
Veränderung der Ausdauer
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ausdauer wird mittels des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) mit Agilik gemessen
6 Wochen
Veränderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
die Gehgeschwindigkeit wird mittels 10-Meter-Gehtest (10mWT) mit Agilik gemessen
6 Wochen
Veränderung der Spastik
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Grad der Spastik in den unteren Extremitäten wird mittels der Ashworth-Skala (MAS-Level, modifizierter Ashworth-Skalenlevel) mit Agilik gemessen
6 Wochen
Veränderung der Muskellänge
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Untersuchung der Gelenk- und Muskellängen wird manuell durchgeführt
6 Wochen
Änderung des Zentrums der Druckschwingungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Oszillationen des Druckzentrums (COP) werden mit Hilfe der in das GRAIL-System eingebetteten Kraftmessplatten während 1 Minute Stillstand bewertet
6 Wochen
Änderung der Schwerpunktschwingungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittels des G-Sensors, eines tragbaren dreiachsigen Beschleunigungsmessers und eines Gyroskops, werden während 1 Minute Stehen Schwingungen des Massenschwerpunkts (COM) gemessen
6 Wochen
Zufriedenheit mit Agilik
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zufriedenheit der Kinder mit Agilik wird mit der an Kinder angepassten Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.1) bewertet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsumfangs des Knies oberirdisch ohne Agilik
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Bewegungsbereich des Knies wird mit Hilfe des optoelektronischen Systems von BTS Bioengineering S.p.A. während der oberirdischen Ganganalyse ohne Agilik gemessen
6 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs des Knies bergauf/bergab ohne Agilik
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Bewegungsbereich des Knies wird mit Hilfe des optoelektronischen GRAIL-Systems gemessen, das mit einer Bewegungsplattform ausgestattet ist und das Bergauf- und Bergabgehen simuliert, während eine Ganganalyse ohne Agilik durchgeführt wird
6 Wochen
Veränderung der Ausdauer ohne Agilik
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ausdauer wird mittels 6-Minuten-Gehtest (6MGT) ohne Agilik gemessen
6 Wochen
Änderung der Ganggeschwindigkeit ohne Agilik
Zeitfenster: 6 Wochen
die Gehgeschwindigkeit wird mittels 10-Meter-Gehtest (10mWT) ohne Agilik gemessen
6 Wochen
Änderung des Schwerpunkts der Druckschwingungen ohne Agilik
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Oszillationen des Druckzentrums (COP) werden mittels der in das GRAIL-System eingebetteten Kraftmessplatten während 1 Minute Stillstand ohne Agilik bewertet
6 Wochen
Änderung der Schwerpunktschwingungen ohne Agilik
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittels des G-Sensors, eines tragbaren dreiachsigen Beschleunigungsmessers und eines Gyroskops, werden während 1 Minute Stehen ohne Agilik Schwingungen des Massenschwerpunkts (COM) gemessen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Mitarbeiter

Ro+Ten srl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIP1030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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